- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02625896
Acrobacias de caída libre para reducir las cargas en el cuello durante el choque de apertura del paracaídas: evaluación de una intervención. (ACROPOSE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia elevada de dolor de cuello entre los paracaidistas se asocia con la exposición a aperturas repetidas de paracaídas. El choque de apertura del paracaídas (POS) es una desaceleración repentina y brutal de un ser humano. En el paracaidismo (paracaidismo deportivo desde un avión), frena a un paracaidista en caída libre desde una velocidad >200 km/ha <30 km/h en unos pocos segundos. Se han medido magnitudes de desaceleración POS de 9 a 12 veces la aceleración gravitacional de la Tierra (una relación adimensional denominada G). Estas aberturas duras eran dolorosas y varias aberturas muy duras han generado lesiones visibles para los sistemas de atención médica. Durante aperturas subjetivamente normales, las desaceleraciones medidas en el cuello humano superan los 4 G con tasas de aparición inicial (sacudidas) que superan los 20 G/s. Teniendo en cuenta que los paracaidistas activos pueden hacer diez saltos por día y pueden acumular más de mil saltos durante una carrera de paracaidismo, estos son valores problemáticos. Los pilotos de combate han sufrido dolor de cuello después de una exposición menos acelerante. En la población sueca de paracaidistas, la prevalencia del dolor de cuello es del 45 %, en comparación con una estimación de la población general del 37 %. Los datos publicados recientemente muestran que los músculos del cuello de los paracaidistas están sometidos a una tensión excesiva durante la POS, y los datos de nuestro grupo sugieren que la POS se compone de fases biomecánicamente discretas. Una primera fase contiene un tirón inicial en dirección ventral a dorsal, es decir, "tirado hacia atrás", denotado Gx negativo, cuando el paracaidista gira rápidamente desde una posición de cuerpo boca abajo con el vientre hacia la tierra a una posición vertical. Durante esta fase, el brazo de momento desde el centro de masa de la cabeza hasta el punto de conexión del paracaídas en los hombros es largo y es probable que produzca un alto par en el cuello. La segunda fase, denominada Gz positiva, contiene la mayor parte de la desaceleración POS dirigida de caudal a craneal. Entrar en la segunda fase con el cuello flexionado hacia adelante desde el tirón pondría a los músculos del cuello en clara desventaja.
En un deporte, parecería deseable prevenir lesiones por la forma en que se practica el deporte. Se han sugerido una serie de técnicas para reducir las cargas del cuello POS entre los atletas, dos de las cuales son biomecánicamente atractivas: reducir la velocidad del aire de despliegue del paracaídas y colocar la cabeza del cuerpo humano en alto antes de la extracción principal del paracaídas. No se ha evaluado sistemáticamente si estas técnicas realmente reducen las cargas en el cuello durante el POS. A partir de una relación determinada empíricamente entre la deceleración máxima de POS y la velocidad de caída libre, se puede calcular que una disminución de la velocidad de 220 km/h a 190 km/h puede reducir la deceleración máxima y, por lo tanto, la fuerza (masa constante) en un 25 %. Tal reducción de velocidad es posible usando solo el cuerpo humano. Nuestras evaluaciones antropométricas estáticas sugieren que, a menos que ocurra una flexión hacia adelante de la cabeza, levantar la cabeza del cuerpo hasta un ángulo de 45 grados desde el plano del vientre plano al viento relativo puede reducir el brazo de palanca de la cabeza y el cuello en un 30 %. . Por lo tanto, una combinación exitosa de reducción de la velocidad y reducción del brazo de palanca de la cabeza y el cuello promete un par de torsión en el cuello aproximadamente a la mitad durante la POS. Se puede suponer que un cambio mecánico tan sustancial tiene efectos biológicos.
El protocolo de intervención se basa en datos observacionales y cálculos antropométricos estáticos e inspirado en información anecdótica. Ha sido validado sistemáticamente por expertos en la materia y los resultados de esta validación han sido publicados. La intervención se concibe como una combinación de reducción de la velocidad y reducción del brazo de palanca de la cabeza y el cuello, siendo las principales variables de resultado las magnitudes de las desaceleraciones y las sacudidas, expresadas en G y G/s, respectivamente, y los sujetos de la investigación son paracaidistas experimentados que completan dos paracaidistas consecutivos en el mismo día con ordenación aleatoria (siendo uno el salto de control y otro el salto de intervención).
Basado en un tamaño de efecto estimado del 30 % en el mundo real y un nivel de potencia deseado de 0,9, el cálculo del tamaño de la muestra sugiere que 16 sujetos son suficientes para los análisis paramétricos. Para permitir la deserción, el tamaño de la muestra se aumentará a 20 sujetos. Por lo tanto, veinte paracaidistas altamente experimentados serán reclutados para el estudio, para realizar los dos saltos consecutivos de velocidad terminal en el mismo día. Sus datos demográficos y de antecedentes se obtendrán mediante el uso de un cuestionario web validado para paracaidistas. Los sujetos de prueba serán reclutados a través de foros electrónicos, incluidas listas de correo electrónico, para paracaidistas altamente experimentados. Utilizarán sus propios sistemas de paracaídas deportivos embalados y mantenidos por ellos mismos. La razón de esto es mantener condiciones típicas y cómodas para cada sujeto, mientras que un sistema desconocido puede introducir factores de confusión psicomotores no deseados, y también mantener un alto grado de validez externa (en comparación con el uso de un solo tipo de paracaídas estandarizado).
Se ha publicado por separado una descripción detallada de la instrumentación de medición planificada. La configuración del equipo en su totalidad está aprobada para uso aéreo por el Oficial Nacional de Seguridad de la Asociación Sueca de Paracaidistas. Se utilizan acelerómetros triaxiales múltiples para medir desaceleraciones y sacudidas, y videografía para registrar movimientos complejos, incluida la apertura del paracaídas y el movimiento de la cabeza. Los datos de altitud y velocidad de caída se recopilarán con altimetría barométrica y del Sistema de Posicionamiento Global (GPS), utilizando dispositivos de paracaidismo de última generación.
Cada sujeto completará dos saltos en paracaídas consecutivos desde 4000 m de altitud el mismo día; siendo uno el salto de control y otro el salto de intervención. Por razones de seguridad, la altitud de despliegue de la velocidad terminal del paracaídas principal se elevará por encima de lo normal y se prohibirán los aterrizajes a alta velocidad. En uno de los dos saltos en paracaídas, el sujeto de prueba realizará una intervención que consistirá en una secuencia de maniobras de caída libre realizadas con el cuerpo humano: una reducción de la velocidad de caída libre antes del despliegue del paracaídas principal seguida de una actitud de cuerpo con la cabeza alta antes de la extracción del paracaídas principal . Los detalles de las maniobras se le darán al sujeto de la prueba en una instrucción escrita.
Este estudio utilizará un diseño cruzado, dentro del sujeto, de medidas repetidas con orden aleatorio de realizar un salto de intervención o un salto "ordinario" en el primer salto de dos. La aleatorización computarizada se realizará en bloques, es decir, para tener el mismo número de sujetos comenzando con el salto de intervención frente al salto de control en un bloque de cada cuatro sujetos. Se ha publicado por separado una descripción detallada de la metodología prevista para el tratamiento y análisis de los datos. Se planea usar ANOVA de medidas repetidas dentro del grupo para medir los efectos, y la regresión para probar las relaciones.
Se espera que los resultados de este estudio contribuyan a una base para la futura prevención del dolor de cuello entre los paracaidistas, que se sabe que está relacionado con la exposición repetida a la apertura del paracaídas. En el trabajo que aborda este problema de salud, nuestro estudio puede crear una bifurcación lógica con importantes implicaciones futuras. A partir de la biomecánica estática y los cálculos teóricos, la intervención planificada promete una torsión reducida a la mitad en el cuello durante la apertura del paracaídas. Aunque los resultados del mundo real pueden no mostrar un efecto tan impresionante, es importante examinar esta suposición; si se puede demostrar que tiene algún mérito, parecerían justificados más estudios de población a gran escala y su implementación, posiblemente ofreciendo una solución elegante a un problema de salud generalizado en esta población. Si, por otro lado, se puede demostrar que la intervención planificada tiene poco o ningún efecto sobre las variables de resultado biomecánicas, se pondrá en duda el buen consejo del paracaidista de la sabiduría convencional en el que se basa, lo que cambiará la atención futura de manera más marcada hacia los fabricantes de paracaidistas. sistemas de paracaídas.
Este estudio se llevará a cabo en el espacio aéreo sueco en cooperación y bajo la supervisión del Oficial Nacional de Seguridad de la Asociación Sueca de Paracaidistas. Se emplearán todos los recursos de seguridad para el paracaidismo deportivo disponibles dentro de la Asociación Sueca de Paracaidistas. Este estudio se llevará a cabo de conformidad con la Declaración de Helsinki. Todos los sujetos recibirán información oral y escrita sobre el estudio, incluidos los aspectos de seguridad (por ejemplo, aceptar no realizar aterrizajes de alta velocidad durante el estudio) y firmarán un consentimiento por escrito para participar. Se informará a todos los sujetos que pueden finalizar la participación en el estudio en cualquier momento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 14183
- Karolinska Institutet
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Titulares de la certificación de paracaídas más alta (nivel D) en la Asociación Sueca de Paracaidistas
Criterio de exclusión:
- Problemas continuos en el cuello
- El embarazo
- Falta de voluntad para seguir las normas de seguridad del estudio.
- Alergia conocida al parche
- Participación en otro estudio biomédico concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención
Una secuencia de maniobras de caída libre realizadas con el cuerpo humano: una reducción de la velocidad de caída libre antes del despliegue del paracaídas principal seguida de una actitud de cuerpo con la cabeza alta antes de la extracción del paracaídas principal.
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Paracaidismo estándar desde 4 000 m sobre el nivel medio del mar (AMSL) siguiendo las recomendaciones y procedimientos de seguridad estándar, incluidos, si es necesario, los procedimientos estándar de activación del paracaídas de reserva.
Si es necesario por seguridad, se les pide a los participantes que abandonen inmediatamente el estudio a voluntad.
A 1 500 m AMSL, se le pide al participante que comience a disminuir la velocidad de caída aumentando el área de superficie corporal al viento relativo.
A no menos de 1 200 m AMSL, se le pide al participante que despliegue el paracaídas principal.
En el despliegue del paracaídas principal, mientras se mantiene una posición estable del cuerpo con los hombros al nivel del horizonte y el rumbo inalterado, se le pide al participante que aumente el ángulo de cabeceo de la actitud del eje largo del cuerpo, levantando la cabeza, los hombros y la parte superior del cuerpo desde el plano. plano del vientre al viento relativo a una posición del cuerpo a la altura de la cabeza, utilizando cualquier técnica de caída libre con la que el participante se sienta cómodo, siempre que NO HAYA RIESGO de una voltereta hacia atrás no intencional.
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Extracción normal del paracaídas principal realizada de una manera típica para el participante del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Magnitudes de las desaceleraciones
Periodo de tiempo: 10 segundos
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Aceleraciones multidireccionales durante la apertura de paracaídas ram-air expresadas en términos de múltiplos de la aceleración gravitatoria de la Tierra g utilizando la relación adimensional G.
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10 segundos
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Magnitudes de tirones
Periodo de tiempo: 10 segundos
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Tasas multidireccionales de cambios de aceleraciones durante aperturas de paracaídas ram-air expresadas en G por segundo.
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10 segundos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anton Westman, MD PhD, Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Westman A, Bjornstig U. Injuries in Swedish skydiving. Br J Sports Med. 2007 Jun;41(6):356-64; discussion 364. doi: 10.1136/bjsm.2006.031682. Epub 2007 Jan 15.
- Westman A, Sjoling M, Lindberg A, Bjornstig U. The SKYNET data: demography and injury reporting in Swedish skydiving. Accid Anal Prev. 2010 Mar;42(2):778-83. doi: 10.1016/j.aap.2009.11.013. Epub 2009 Dec 31.
- Nilsson J, Friden C, Buren V, Westman A, Lindholm P, Ang BO. Musculoskeletal pain and related risks in skydivers: a population-based survey. Aviat Space Environ Med. 2013 Oct;84(10):1034-40. doi: 10.3357/asem.3570.2013.
- Gladh K, Ang BO, Lindholm P, Nilsson J, Westman A. Decelerations and muscle responses during parachute opening shock. Aviat Space Environ Med. 2013 Nov;84(11):1205-10. doi: 10.3357/asem.3637.2013.
- Lo Martire R, Gladh K, Westman A, Lindholm P, Nilsson J, Ang BO. Neck muscle activity in skydivers during parachute opening shock. Scand J Med Sci Sports. 2016 Mar;26(3):307-16. doi: 10.1111/sms.12428. Epub 2015 Mar 10.
- Westman A, Ang BO. Free Fall Acrobatics to Reduce Neck Loads During Parachute Opening Shock: Evaluation of an Intervention (ACROPOSE). BMJ Open Sport Exerc Med. 2016 Apr 26;2(1):e000108. doi: 10.1136/bmjsem-2015-000108. eCollection 2016.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIF FO2015-0005.
- CIF D2014-0021 (OTRO: The Swedish National Centre for Research in Sports (CIF))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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