- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02625896
Vapaapudotusakrobatia niskan kuormituksen vähentämiseksi laskuvarjon avautumisshokin aikana: toimenpiteen arviointi. (ACROPOSE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lisääntynyt niskakipujen esiintyvyys laskuvarjohyppääjien keskuudessa liittyy altistumiseen toistuville laskuvarjon avauksille. Laskuvarjon avaamisshokki (POS) on ihmisen äkillinen ja julma hidastus. Laskuvarjohypyssä (urheilulaskuvarjohyppy lentokoneesta) se hidastaa vapaasti putoavaa laskuvarjohyppääjää nopeudesta >200 km/h nopeudesta <30 km/h muutamassa sekunnissa. POS-hidastuvuuden magnitudeja on mitattu 9-12 kertaa Maan painovoimakiihtyvyyteen verrattuna (dimensioton suhde G). Nämä kovat aukot olivat tuskallisia, ja monet erittäin kovat aukot ovat aiheuttaneet terveydenhuoltojärjestelmille näkyviä vammoja. Subjektiivisesti normaaleilla avautumisilla ihmisen kaulasta mitatut hidastuvuusluvut ylittävät 4 G ja aloitusnopeudet (nykitykset) ylittävät 20 G/s. Ottaen huomioon, että aktiiviset laskuvarjohyppääjät voivat tehdä kymmenen hyppyä päivässä ja voi kertyä reilusti yli tuhat hyppyä laskuvarjouransa aikana, nämä ovat ongelmallisia arvoja. Hävittäjälentäjät ovat kärsineet niskakivuista vähäisemmän kiihdytysaltistuksen jälkeen. Ruotsin laskuvarjohyppyväestössä niskakipujen esiintyvyys on 45 % verrattuna yleiseen väestön arvioon 37 %. Äskettäin julkaistut tiedot osoittavat, että laskuvarjohyppääjän niskalihakset ovat liiallisen rasituksen alla POS:n aikana, ja ryhmämme tiedot viittaavat siihen, että POS koostuu biomekaanisesti erillisistä vaiheista. Ensimmäinen vaihe sisältää alkunykityksen vatsa-dorsaalisuunnassa, eli "vedetty taaksepäin", merkitty negatiiviseksi Gx:ksi, kun laskuvarjohyppääjä käännetään nopeasti vatsa-maahan-asennosta pystyasentoon. Tämän vaiheen aikana momenttivarsi pään massakeskipisteestä laskuvarjon liitoskohtaan olkapäillä on pitkä ja aiheuttaa todennäköisesti suuren vääntömomentin niskaan. Toinen vaihe, jota merkitään positiiviseksi Gz:ksi, sisältää suurimman osan POS-hidastuksesta, joka on suunnattu kaudaalisesti kraniaalisesti. Toiseen vaiheeseen siirtyminen nykäyksestä eteenpäin koukussa niska asettaisi niskalihakset selvästi epäedulliseen asemaan.
Urheilussa olisi toivottavaa ehkäistä vammoja lajin harjoittamistavalla. Urheilijoille on ehdotettu useita tekniikoita POS-niskakuormituksen vähentämiseksi, joista kaksi on biomekaanisesti houkuttelevia: Laskuvarjon ilmanopeuden vähentäminen ja ihmiskehon pään sijoittaminen korkealle ennen päävarjon irrottamista. Sitä, vähentävätkö nämä tekniikat todella niskan kuormitusta POS:n aikana, ei ole arvioitu systemaattisesti. Empiirisesti määritetystä POS-hidastuvuuden ja vapaan pudotuksen nopeuden välisestä suhteesta voidaan laskea, että nopeuden lasku 220 km/h:sta 190 km/h:iin voi vähentää maksimihidastusta ja siten (vakiomassa)voimaa 25 %. Tällainen nopeuden vähentäminen on mahdollista vain ihmiskehoa käyttämällä. Staattiset antropometriset arviomme viittaavat siihen, että ellei päätä taivuta eteenpäin, vartalon pään nostaminen korkealle 45 asteen kulmaan tasaisen vatsan ja suhteellisen tuulen tasosta voi vähentää pään ja kaulan vipuvartta 30 %. . Siten onnistunut nopeuden vähentämisen ja pään ja kaulan vipuvarren vähennyksen yhdistelmä lupaa suunnilleen puolittunutta vääntömomenttia kaulassa POS:n aikana. Tällaisella merkittävällä mekaanisella muutoksella voidaan olettaa olevan biologisia vaikutuksia.
Interventioprotokolla perustuu havainnointitietoihin ja staattisiin antropometrisiin laskelmiin ja on saanut inspiraationsa anekdoottisista tiedoista. Aiheasiantuntijat ovat validoineet sen systemaattisesti, ja tämän validoinnin tulokset on julkaistu. Interventio on suunniteltu yhdistelmäksi nopeuden vähentämistä ja pään ja kaulan välistä kahvaa. Pääasialliset tulosmuuttujat ovat hidastumien ja nykimisten suuruusluokka, joka ilmaistaan G/s:na ja tutkimushenkilöt ovat kokeneita laskuvarjohyppyjä, jotka suorittavat kaksi peräkkäistä laskuvarjohypyä. samana päivänä satunnaisella järjestyksellä (yksi on ohjaushyppy ja toinen interventiohyppy).
Arvioidun todellisen 30 %:n tehon koon ja halutun 0,9 tehotason perusteella otoskoon laskelmat ehdottavat 16 koehenkilöä riittäväksi parametrianalyysiin. Keskeyttämisen mahdollistamiseksi otoskoko kasvatetaan 20 koehenkilöön. Näin ollen tutkimukseen rekrytoidaan kaksikymmentä erittäin kokenutta laskuvarjohyppääjää suorittamaan kaksi peräkkäistä terminaalinopeuslaskua samana päivänä. Heidän väestö- ja taustatiedot saadaan käyttämällä validoitua verkkopohjaista laskuvarjohyppääjien kyselylomaketta. Koehenkilöt rekrytoidaan kokeneille laskuvarjohyppääjille sähköisten foorumien, mukaan lukien sähköpostilistat, kautta. He käyttävät omia urheilulaskuvarjojärjestelmiään, jotka on pakattu ja huollettu itse. Tämän perusteena on säilyttää tyypilliset ja mukavat olosuhteet kullekin kohteelle, kun taas tuntematon järjestelmä voi aiheuttaa ei-toivottuja psykomotorisia sekaannuksia, ja myös säilyttää korkea ulkoinen validiteetti (verrattuna vain yhden tyyppisen standardoidun laskuvarjon käyttöön).
Yksityiskohtainen kuvaus suunnitellusta mittauslaitteesta on julkaistu erikseen. Ruotsin laskuvarjoliiton kansallinen turvallisuusvastaava on hyväksynyt laitteiston kokonaisuudessaan ilmakäyttöön. Useita triaksiaalisia kiihtyvyysantureita käytetään mittaamaan hidastuksia ja nykimistä ja videokuvaa monimutkaisten liikkeiden tallentamiseen, mukaan lukien laskuvarjon avautuminen ja pään liike. Korkeus- ja putoamisnopeustiedot kerätään barometrisilla ja GPS-korkeusmittauksilla, joissa käytetään huippuluokan laskuvarjohyppylaitteita.
Jokainen tutkittava suorittaa kaksi peräkkäistä laskuvarjohypyä 4000 metrin korkeudesta samana päivänä; yksi on ohjaushyppy ja toinen interventiohyppy. Turvallisuussyistä laskuvarjon pääterminaalin nopeusaloituskorkeus nostetaan normaalin yläpuolelle, ja nopeat laskut on kielletty. Toisessa kahdesta laskuvarjohypystä koehenkilö suorittaa toimenpiteen, joka koostuu ihmiskehoa käyttäen suoritetuista vapaan pudotuksen liikkeistä: Vapaan pudotuksen nopeuden hidastuminen ennen päälaskuvarjon käyttöönottoa ja pään korkea vartaloasento ennen päävarjon irrottamista. . Tarkemmat tiedot liikkeistä annetaan koehenkilölle kirjallisessa ohjeessa.
Tässä tutkimuksessa käytetään risteävää, subjektin sisäistä toistuvaa mittaussuunnittelua, jossa satunnainen järjestys suoritetaan interventiohyppy tai "tavallinen" hyppy kahdesta ensimmäisessä hyppyssä. Tietokoneistettu satunnaistaminen suoritetaan lohkoissa, eli jokaisen neljän kohteen lohkossa on yhtä monta koehenkilöä alkaen interventiohypystä vs. kontrollihypystä. Yksityiskohtainen kuvaus suunnitellusta menetelmästä tietojen käsittelyyn ja analysointiin on julkaistu erikseen. Toistuva ryhmämittauksissa ANOVAa on tarkoitus käyttää vaikutusten mittaamiseen ja regressiota suhteiden testaamiseen.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan muodostavan pohjan laskuvarjohyppääjien niskakipujen ehkäisyyn tulevaisuudessa. Tällä tiedetään olevan yhteys laskuvarjon toistuvaan avautumiseen. Tätä terveysongelmaa käsittelevässä työssä tutkimuksemme voi luoda loogisen haaran, jolla on tärkeitä tulevaisuuden vaikutuksia. Staattisesta biomekaniikasta ja teoreettisista laskelmista voidaan todeta, että suunniteltu toimenpide lupaa puolittaa vääntömomentin kaulassa laskuvarjoa avattaessa. Vaikka tosielämän tulokset eivät välttämättä osoita niin vaikuttavaa vaikutusta, on tärkeää tarkastella tätä oletusta; Jos voidaan osoittaa, että sillä on jonkin verran ansioita, suuren mittakaavan lisätutkimukset ja täytäntöönpano näyttäisivät perustellulta, mikä mahdollisesti tarjoaisi tyylikkään ratkaisun tämän väestön laajalle levinneeseen terveysongelmaan. Jos toisaalta voidaan osoittaa, että suunnitellulla toimenpiteellä on vain vähän tai ei ollenkaan vaikutusta sen biomekaanisiin tulosmuuttujiin, tavanomaisen viisauden laskuvarjohyppääjän hyvät neuvot, joihin se perustuu, kohdistuvat epäilyksiin, jolloin huomio kiinnitetään entistä tarkemmin laskuvarjojärjestelmät.
Tämä tutkimus tehdään Ruotsin ilmatilassa yhteistyössä Ruotsin laskuvarjoliiton kansallisen turvallisuuspäällikön kanssa ja hänen valvonnassa. Kaikki Ruotsin laskuvarjoliiton urheiluvarjohypyn turvaresurssit hyödynnetään. Tämä tutkimus tehdään Helsingin julistuksen mukaisesti. Kaikille koehenkilöille lähetetään suullista ja kirjallista tietoa tutkimuksesta, mukaan lukien turvallisuusnäkökohdat (esim. suostuminen olemaan suorittamatta suurnopeuksia laskeutumisia tutkimuksen aikana), ja allekirjoitetaan kirjallinen suostumus osallistua. Kaikille koehenkilöille ilmoitetaan, että he voivat lopettaa tutkimukseen osallistumisen milloin tahansa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 14183
- Karolinska Institutet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ruotsin laskuvarjoliiton korkeimman laskuvarjosertifikaatin (taso D) haltijat
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuvat niskaongelmat
- Raskaus
- Haluttomuus noudattaa tutkimuksen turvallisuusmääräyksiä
- Tunnettu laastariallergia
- Osallistuminen toiseen samanaikaiseen biolääketieteelliseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventio
Sarja vapaan pudotuksen liikkeitä, jotka suoritetaan käyttämällä ihmiskehoa: Vapaan pudotuksen nopeuden hidastaminen ennen päälaskuvarjon laukaisua ja pään korkea vartaloasento ennen päälaskuvarjon irrottamista.
|
Normaali laskuvarjohyppy 4 000 metrin korkeudesta merenpinnan yläpuolella (AMSL) noudattamalla standardinmukaisia turvallisuussuosituksia ja -menetelmiä, mukaan lukien tarvittaessa vakiovarjolaskuvarjon aktivointimenettelyt.
Jos turvallisuussyistä on tarpeen, osallistujia pyydetään poistumaan tutkimuksesta välittömästi halutessaan.
1 500 m AMSL:ssä osallistujaa pyydetään aloittamaan pudotusnopeuden hidastaminen lisäämällä kehon pinta-alaa suhteelliseen tuuleen.
Vähintään 1 200 metrin korkeudessa AMSL osallistujaa pyydetään ottamaan käyttöön päälaskuvarjo.
Laskuvarjon pääkäytössä, samalla kun osallistuja säilyttää vakaan vartalon asennon hartioiden tasolla horisontissa ja suunta muuttumattomana, osallistujaa pyydetään lisäämään pitkän kehon akselin asennon nousukulmaa nostaen päätä, olkapäitä ja ylävartaloa ylös tasosta. vatsa-suhteellinen tuuli taso pään korkeuteen, käyttämällä mitä tahansa vapaapudotustekniikkaa, jossa osallistuja on mukava - niin kauan kuin ei ole RISKiä tahattomasta taaksepäin.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Normaali laskuvarjon pääpoisto suoritettuna tutkimukseen osallistujalle tyypillisellä tavalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hidastumisten suuruudet
Aikaikkuna: 10 sekuntia
|
Monisuuntaiset kiihtyvyydet ram-ilma-laskuvarjon aukkojen aikana ilmaistuna Maan painovoimakiihtyvyyden g kerrannaisina käyttämällä dimensiotonta suhdetta G.
|
10 sekuntia
|
|
Nykimisen suuruudet
Aikaikkuna: 10 sekuntia
|
Kiihtyvyyksien monisuuntaiset muutosnopeudet laskuvarjon avautumisen aikana ilmaistuna G sekunnissa.
|
10 sekuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anton Westman, MD PhD, Karolinska Institutet
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Westman A, Bjornstig U. Injuries in Swedish skydiving. Br J Sports Med. 2007 Jun;41(6):356-64; discussion 364. doi: 10.1136/bjsm.2006.031682. Epub 2007 Jan 15.
- Westman A, Sjoling M, Lindberg A, Bjornstig U. The SKYNET data: demography and injury reporting in Swedish skydiving. Accid Anal Prev. 2010 Mar;42(2):778-83. doi: 10.1016/j.aap.2009.11.013. Epub 2009 Dec 31.
- Nilsson J, Friden C, Buren V, Westman A, Lindholm P, Ang BO. Musculoskeletal pain and related risks in skydivers: a population-based survey. Aviat Space Environ Med. 2013 Oct;84(10):1034-40. doi: 10.3357/asem.3570.2013.
- Gladh K, Ang BO, Lindholm P, Nilsson J, Westman A. Decelerations and muscle responses during parachute opening shock. Aviat Space Environ Med. 2013 Nov;84(11):1205-10. doi: 10.3357/asem.3637.2013.
- Lo Martire R, Gladh K, Westman A, Lindholm P, Nilsson J, Ang BO. Neck muscle activity in skydivers during parachute opening shock. Scand J Med Sci Sports. 2016 Mar;26(3):307-16. doi: 10.1111/sms.12428. Epub 2015 Mar 10.
- Westman A, Ang BO. Free Fall Acrobatics to Reduce Neck Loads During Parachute Opening Shock: Evaluation of an Intervention (ACROPOSE). BMJ Open Sport Exerc Med. 2016 Apr 26;2(1):e000108. doi: 10.1136/bmjsem-2015-000108. eCollection 2016.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIF FO2015-0005.
- CIF D2014-0021 (MUUTA: The Swedish National Centre for Research in Sports (CIF))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .