Supraklavikulární blok vs retroklavikulární blok: Incidence paralýzy frenického nervu
18. října 2019 aktualizováno: Kamen Vlassakov, Brigham and Women's Hospital
Blokáda supraklavikulárního brachiálního plexu naváděná ultrazvukem vs blokáda retroklavikulárního plexu brachiálního: Srovnání vlivu na ipsilaterální funkci bránice
Cílem této studie je zhodnotit rozdíly mezi ultrazvukově naváděnými supraklavikulárními bloky a retroklavikulárními blokádami brachiálního plexu: dvěma podobnými technikami blokády nervu brachiálního plexu, které se liší trajektorií jehly a místem vpichu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dosud nebyla provedena studie, která by klinicky srovnávala blokádu retroklavikulárního brachiálního plexu s blokem supraklavikulárního plexu brachiálního nebo jinými blokádami brachiálního plexu.
Cílem této studie je zhodnotit rozdíly mezi ultrazvukově naváděnými blokádami supraklavikulárního a retroklavikulárního brachiálního plexu, s primárním zaměřením na výskyt zmenšené ipsilaterální hemidiaframatické exkurze (ipsilaterální blokáda bráničního nervu).
Budeme také hodnotit rozdíly mezi těmito dvěma technikami v úspěšnosti výroby chirurgické anestezie, procedurální době k provedení bloku (včetně doby zobrazení a doby vpichování), době nástupu bloku, snadnost kvalitní vizualizace ultrazvukovou jehlou a výskyt parestezií, cévní punkce a pneumotorax.
Nakonec budeme pozorovat a porovnávat rozložení motorické a senzorické blokády těchto dvou technik
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Kamen Vlassakov
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti plánovaní na operaci dolní paže
- pacientů ve věku 18 let nebo starších
- pacienti ASA třída I-III
Kritéria vyloučení:
- Pacienti neschopní spolupracovat nebo souhlasit se studií
- již existující neuropatie
- významné plicní onemocnění
- kontralaterální brániční nerv nebo dysfunkce bránice
- alergie na lokální anestetika
- infekce v místě vpichu jehly
- koagulopatie v anamnéze
- BMI > 40 kg/m2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Supraklavikulární BPNB
Pacienti v této skupině budou randomizováni tak, aby dostali ultrazvukem naváděný blok supraklavikulárního plexu brachiálního plexu a výsledky budou měřeny během perioperačního a 1denního časového období.
|
U pacientů s plánovanou operací na dolní části paže bude provedena ultrazvukem naváděná blokáda supraklavikulárního nebo retroklavikulárního nervu s 30 ml 0,5% ropivikainu; 25 ml se aplikuje do brachiálního plexu a 5 ml do mezižeberního nervu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Retroklavikulární BNPB
Pacienti v této skupině budou randomizováni tak, aby dostali ultrazvukem naváděný retroclavicular brachial plexus nervový blok a výsledky budou měřeny během perioperačního a 1denního časového období.
|
U pacientů s plánovanou operací na dolní části paže bude provedena ultrazvukem naváděná blokáda supraklavikulárního nebo retroklavikulárního nervu s 30 ml 0,5% ropivikainu; 25 ml se aplikuje do brachiálního plexu a 5 ml do mezižeberního nervu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt IIpsilaterální brániční parézy
Časové okno: 30 minut po bloku, poté pooperačně
|
Důkazem je ipsilater diagfragmatická exkurze měřená ultrazvukem Mmode
|
30 minut po bloku, poté pooperačně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anestetická a analgetická účinnost
Časové okno: 30 minut po bloku, poté pooperačně
|
Úspěch bloku bude definován jako nástup přijatelné senzorické a motorické blokády
|
30 minut po bloku, poté pooperačně
|
|
Procedurální časy (doba zobrazení a doba vpichování), doba náběhu, snadnost umístění a trvání bloku
Časové okno: v době blokování
|
Časy zobrazení ultrazvukového bloku (doba mezi umístěním ultrazvukové sondy na pacienta a uspokojivým obrazem akvizice cílové anatomie.
Bude měřena doba vpichu (doba mezi zavedením jehly do kůže a koncem injekce lokálního anestetika blokovou jehlou), nástup a trvání senzorické blokády a hodnocení lehkosti blokády ze strany odborníka.
|
v době blokování
|
|
Míra komplikací
Časové okno: 1 den
|
Bude zaznamenáván výskyt cévních punkcí, pneumotoraxu a parestezií
|
1 den
|
|
Distribuce nervových bloků
Časové okno: 30 minut po bloku
|
měřeno prostřednictvím pocitu (chlad a píchnutí špendlíkem) nad dermatomy brachiálního plexu
|
30 minut po bloku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kamen Vlassakov, MD, kvlassakov@partners.org
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
7. prosince 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
20. června 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
21. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2015
První zveřejněno (ODHAD)
16. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015P001537
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .