Supraclaviculair blok versus retroclaviculair blok: incidentie van verlamming van de nervus phrenicus
18 oktober 2019 bijgewerkt door: Kamen Vlassakov, Brigham and Women's Hospital
Echogeleid supraclaviculair brachiaal plexusblok versus retroclaviculair brachiaal plexusblok: vergelijking van impact op ipsilaterale diafragmatische functie
Het doel van deze studie is om de verschillen te evalueren tussen echogeleide supraclaviculaire versus retroclaviculaire plexus brachialisblokkades: twee vergelijkbare plexus brachiale zenuwblokkadetechnieken die verschillen in hun naaldtraject en injectieplaats.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tot op heden is er geen onderzoek geweest dat het retroclaviculaire plexus-brachiale blok klinisch heeft vergeleken met het supraclaviculaire plexus-brachiale blok of andere plexus-brachiale blokkades.
Het doel van deze studie is het evalueren van verschillen tussen echogeleide supraclaviculaire versus retroclaviculaire brachiale plexusblokkades, met primaire focus op de incidentie van verminderde ipsilaterale hemidiaframatische excursie (ipsilaterale nervus phrenicusblokkade).
We zullen ook de verschillen tussen de twee technieken evalueren wat betreft het succes van het produceren van chirurgische anesthesie, de procedurele tijd om het blok uit te voeren (inclusief beeldvormingstijd en naaldtijd), de aanvangstijd van het blok, het gemak van hoogwaardige ultrasone naaldvisualisatie en de incidentie van paresthesieën, vasculaire punctie en pneumothorax.
Ten slotte zullen we de verdeling van motorische en sensorische blokkades van de twee technieken observeren en vergelijken
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Kamen Vlassakov
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten gepland voor een onderarmoperatie
- patiënten van 18 jaar of ouder
- patiënten ASA klasse I-III
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet in staat zijn om mee te werken of in te stemmen met het onderzoek
- reeds bestaande neuropathie
- belangrijke longziekte
- contralaterale nervus phrenicus of disfunctie van het diafragma
- allergie voor lokale anesthetica
- infectie op de plaats van het inbrengen van de naald
- voorgeschiedenis van coagulopathie
- BMI > 40 kg/m2
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Supraclaviculaire BPNB
Patiënten in deze groep zullen worden gerandomiseerd om een echogeleide supraclaviculaire plexus brachiale zenuwblokkade te krijgen en de resultaten zullen worden gemeten gedurende de perioperatieve periode en 1 dag.
|
Een echogeleide supraclaviculaire of retroclaviculaire zenuwblokkade met 30 ml 0,5% ropivicaïne zal worden uitgevoerd bij patiënten die een onderarmoperatie moeten ondergaan; 25 ml voor toediening aan de brachiale plexus en 5 ml voor de intercostale zenuw
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Retroclaviculaire BNPB
Patiënten in deze groep zullen worden gerandomiseerd om een echogeleide retroclaviculaire plexus brachiale zenuwblokkade te krijgen en de resultaten zullen worden gemeten gedurende de perioperatieve periode en 1 dag.
|
Een echogeleide supraclaviculaire of retroclaviculaire zenuwblokkade met 30 ml 0,5% ropivicaïne zal worden uitgevoerd bij patiënten die een onderarmoperatie moeten ondergaan; 25 ml voor toediening aan de brachiale plexus en 5 ml voor de intercostale zenuw
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van IIpsilaterale diafragmatische parese
Tijdsspanne: 30 minuten postblokkade, daarna postoperatief
|
Als bewijs door ipsilatere diagphragmatische excursie gemeten met Mmode-echografie
|
30 minuten postblokkade, daarna postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdovende en analgetische werkzaamheid
Tijdsspanne: 30 minuten postblokkade, daarna postoperatief
|
Bloksucces wordt gedefinieerd als het begin van een aanvaardbare sensorische en motorische blokkade
|
30 minuten postblokkade, daarna postoperatief
|
|
Procedurele tijden (beeldvormingstijd en naaldtijd), begintijd, gemak van plaatsing en blokduur
Tijdsspanne: op het moment van blok
|
Echografische beeldvormingstijden (tijd tussen het plaatsen van de ultrasone sonde op de patiënt en het verkrijgen van een bevredigend beeld van de doelanatomie.
naaldtijd (tijd tussen het inbrengen van de naald in de huid en het einde van de lokale anesthesie-injectie door de bloknaald), het begin en de duur van de sensorische blokkade, en de beoordeling van de procedureler van het gemak van de blokkade zullen worden gemeten.
|
op het moment van blok
|
|
Complicatie tarieven
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het aantal vasculaire punctie, pneumothorax en paresthesieën zal worden geregistreerd
|
1 dag
|
|
Distributie van zenuwblokkades
Tijdsspanne: 30 minuten na blok
|
gemeten door sensatie (verkoudheid en speldenprik) over dermatomen van de plexus brachialis
|
30 minuten na blok
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kamen Vlassakov, MD, kvlassakov@partners.org
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
7 december 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
20 juni 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
21 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015P001537
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .