- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02635711
Taekwondo pro děti s vývojovou poruchou koordinace
Randomizovaná kontrolovaná zkouška účinnosti adaptovaného tréninku taekwondo na vývoj kostry a motorickou zdatnost u prepubertálních dětí s poruchou vývojové koordinace
Cíle: Zhodnotit účinky nového adaptovaného tréninkového programu Taekwondo (TKD) na vývoj kostry a motorickou zdatnost u prepubertálních dětí s vývojovou poruchou koordinace (DCD).
Hypotéza: Účastníci skupiny TKD budou mít po adaptovaném tréninku TKD zlepšený kosterní vývoj a motorické dovednosti ve srovnání s kontrolami.
Uspořádání a subjekty: V této prospektivní, randomizované, jednoduše zaslepené kontrolované studii bude přibližně 104 dětí s DCD (ve věku 6-9 let) náhodně rozděleno buď do upravené skupiny TKD (n~52) nebo do kontrolní skupiny (n~ 52).
Intervence: Subjekty v intervenční skupině absolvují adaptovaný trénink TKD po dobu 3 měsíců (jedno sezení pod dohledem/týden plus denní domácí trénink, 1 hodina na sezení), zatímco subjekty v kontrolní skupině nebudou během studijního období absolvovat žádné školení TKD.
Nástroje a výsledky studie: Primární výstupní opatření: zpoždění ve vývoji kostry a motorická zdatnost budou měřeny ultrazvukovým systémem kostního věku a baterií pro hodnocení pohybu pro děti. Sekundární výstupní měření: koordinace oko-ruka a rovnováha ve stoje budou měřeny počítačovým testem ukazování prstem a testem smyslové organizace (před, po a následná měření).
Analýza dat: Data budou analyzována pomocí analýzy (ko)variance s opakovaným měřením následované post-hoc testy, je-li to vhodné (alfa = 0,05).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle: Zhodnotit účinky nového adaptovaného tréninkového programu Taekwondo (TKD) na vývoj kostry a motorickou zdatnost u prepubertálních dětí s vývojovou poruchou koordinace (DCD).
Hypotéza: Účastníci skupiny TKD budou mít po adaptovaném tréninku TKD zlepšený kosterní vývoj a motorické dovednosti ve srovnání s kontrolami.
Uspořádání a subjekty: V této prospektivní, randomizované, jednoduše zaslepené kontrolované studii bude přibližně 104 dětí s DCD (ve věku 6-9 let) náhodně rozděleno buď do upravené skupiny TKD (n~52) nebo do kontrolní skupiny (n~ 52).
Intervence: Subjekty v intervenční skupině absolvují adaptovaný trénink TKD po dobu 3 měsíců (jedno sezení pod dohledem/týden plus denní domácí trénink, 1 hodina na sezení), zatímco subjekty v kontrolní skupině nebudou během studijního období absolvovat žádné školení TKD.
Nástroje a výsledky studie: Primární výstupní opatření: zpoždění ve vývoji kostry a motorická zdatnost budou měřeny ultrazvukovým systémem kostního věku a baterií pro hodnocení pohybu pro děti. Sekundární výstupní měření: koordinace oko-ruka a rovnováha ve stoje budou měřeny počítačovým testem ukazování prstem a testem smyslové organizace (před, po a následná měření).
Analýza dat: Data budou analyzována pomocí analýzy (ko)variance s opakovaným měřením následované post-hoc testy, je-li to vhodné (alfa = 0,05).
Očekávané výsledky: Na základě výsledků naší pilotní studie výzkumníci očekávají, že subjekty v adaptované skupině TKD budou mít po tréninku TKD zlepšený kosterní vývoj a výsledky motorické zdatnosti ve srovnání s kontrolami.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pokfulam, Hongkong
- Nábor
- University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 6. a 9. rokem věku
- V Tannerově stadiu I (tj. předpubertální – žádné ochlupení na ohanbí; chlapci: objem varlat < 1,5 ml měřeno testem vytěsnění vody a malý penis < 3 cm; dívky: žádná žlázová tkáň/prsa nevyvinutá), jak uvádí rodiče pomocí diagramů sexuální zralosti [9]
- Diagnostikováno DCD na základě Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-IV-TR nebo DSM-V) [1]
- Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency kompozitní skóre hrubé motoriky ≤42 [17]; (5) navštěvování místní běžné základní školy
- Normální inteligence
- Umět se řídit pokyny
- Žádné zkušenosti s TKD nebo jinými bojovými uměními.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikovány neurologické nebo jiné pohybové poruchy
- Diagnostikovány psychiatrické, vrozené, smyslové, muskuloskeletální nebo kardiopulmonální poruchy, které mohou ovlivnit motorický výkon nebo vývoj kostry
- Přijímání aktivní léčby, včetně doplňkové a alternativní medicíny
- Prokázání nadměrného rušivého chování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Upravený trénink Taekwondo
V této studii bude použit upravený tréninkový režim TKD, který vyvinul náš výzkumný tým [16].
Tento tréninkový program je navržen tak, aby trénoval kontrolu rovnováhy, koordinaci očí a rukou a usnadnil vývoj kostry u dětí s DCD.
Techniky úderů s velkým dopadem (např. údery a blokování), které jsou součástí programu, mohou stimulovat růst kostí [15].
Subjekty, které jsou zařazeny do tréninkové skupiny TKD, se zúčastní týdenního 1-hodinového tréninku TKD, který se bude konat na University of Hong Kong po dobu 12 týdnů.
Všechny tréninky TKD povede kvalifikovaný trenér světové federace Taekwondo s černým pásem.
|
Upravený trénink Taekwondo pro začátečníky
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Subjekty, které jsou zařazeny do DCD-kontrolní skupiny, nebudou během studijního období absolvovat žádné školení TKD.
Místo toho se budou účastnit běhání denně (jedna hodina denně) po dobu 12 týdnů.
Účastníci budou vyzváni, aby každý den podle potřeby běhali do školy nebo na jiná místa.
Krokoměry se budou používat ke sledování úrovně jejich cvičení a ke zvýšení obvyklé fyzické aktivity.
Počet kroků (kroků za den) bude rodiči zdokumentován v deníku.
Podepsané deníky budou vráceny našemu výzkumnému personálu po období intervence.
Děti s DCD v této skupině navíc dostanou přizpůsobené tréninkové menu TKD a 12 tréninkových/předváděcích sezení ihned po ukončení následného testování.
|
Denní běhání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna zpoždění ve vývoji skeletu: ultrazvukové měření kostního věku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna koordinace oko-ruka: test ukazování prstem
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
|
|
Změna rovnováhy ve stoje: Test smyslové organizace
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shirley SM Fong, PhD, The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .