- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02635711
Taekwondo dla dzieci z zaburzeniami koordynacji rozwojowej
Randomizowana kontrolowana próba skuteczności adaptowanego treningu taekwondo na rozwój szkieletu i sprawność motoryczną u dzieci w wieku przedpokwitaniowym z zaburzeniami koordynacji rozwojowej
Cele: Ocena wpływu nowego, dostosowanego programu treningowego Taekwondo (TKD) na rozwój szkieletu i sprawność motoryczną dzieci przed okresem dojrzewania z rozwojowymi zaburzeniami koordynacji (DCD).
Hipoteza: Uczestnicy grupy TKD będą mieli lepszy rozwój szkieletu i wyniki sprawności motorycznej po dostosowanym treningu TKD w porównaniu z grupą kontrolną.
Projekt i uczestnicy: W tym prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu z pojedynczą ślepą próbą, około 104 dzieci z DCD (w wieku 6-9 lat) zostanie losowo przydzielonych do dostosowanej grupy TKD (n~52) lub grupy kontrolnej (n~ 52).
Interwencje: Osoby z grupy interwencyjnej będą przechodziły dostosowane szkolenie TKD przez 3 miesiące (jedna sesja nadzorowana tygodniowo plus codzienne szkolenie w domu, 1 godzina na sesję), podczas gdy osoby z grupy kontrolnej nie będą przechodziły treningu TKD w okresie badania.
Instrumenty badawcze i wyniki: Podstawowe pomiary wyników: opóźnienie w rozwoju szkieletu i sprawność motoryczna będą mierzone odpowiednio za pomocą ultradźwiękowego systemu oceny wieku kostnego i baterii do oceny ruchu dla dzieci. Wtórne pomiary wyniku: koordynacja wzrokowo-ruchowa i równowaga w pozycji stojącej będą mierzone odpowiednio za pomocą skomputeryzowanego testu wskazywania palcem i testu organizacji sensorycznej (pomiary przed, po i kontrolne).
Analiza danych: Dane zostaną przeanalizowane za pomocą analizy (ko)wariancji z powtarzanymi pomiarami, po której nastąpią testy post-hoc, jeśli to właściwe (alfa = 0,05).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele: Ocena wpływu nowego, dostosowanego programu treningowego Taekwondo (TKD) na rozwój szkieletu i sprawność motoryczną dzieci przed okresem dojrzewania z rozwojowymi zaburzeniami koordynacji (DCD).
Hipoteza: Uczestnicy grupy TKD będą mieli lepszy rozwój szkieletu i wyniki sprawności motorycznej po dostosowanym treningu TKD w porównaniu z grupą kontrolną.
Projekt i uczestnicy: W tym prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu z pojedynczą ślepą próbą, około 104 dzieci z DCD (w wieku 6-9 lat) zostanie losowo przydzielonych do dostosowanej grupy TKD (n~52) lub grupy kontrolnej (n~ 52).
Interwencje: Osoby z grupy interwencyjnej będą przechodziły dostosowane szkolenie TKD przez 3 miesiące (jedna sesja nadzorowana tygodniowo plus codzienne szkolenie w domu, 1 godzina na sesję), podczas gdy osoby z grupy kontrolnej nie będą przechodziły treningu TKD w okresie badania.
Instrumenty badawcze i wyniki: Podstawowe pomiary wyników: opóźnienie w rozwoju szkieletu i sprawność motoryczna będą mierzone odpowiednio za pomocą ultradźwiękowego systemu oceny wieku kostnego i baterii do oceny ruchu dla dzieci. Wtórne pomiary wyniku: koordynacja wzrokowo-ruchowa i równowaga w pozycji stojącej będą mierzone odpowiednio za pomocą skomputeryzowanego testu wskazywania palcem i testu organizacji sensorycznej (pomiary przed, po i kontrolne).
Analiza danych: Dane zostaną przeanalizowane za pomocą analizy (ko)wariancji z powtarzanymi pomiarami, po której nastąpią testy post-hoc, jeśli to właściwe (alfa = 0,05).
Oczekiwane wyniki: Opierając się na wynikach naszego badania pilotażowego, badacze spodziewają się, że osoby z grupy dostosowanej TKD będą miały lepszy rozwój szkieletu i wyniki sprawności motorycznej po treningu TKD w porównaniu z grupą kontrolną.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pokfulam, Hongkong
- Rekrutacyjny
- University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Między 6 a 9 rokiem życia
- W stadium I Tannera (tj. przed okresem dojrzewania – brak owłosienia łonowego; chłopcy: objętość jąder <1,5 ml mierzona za pomocą testu wypierania wody i mały penis <3 cm; dziewczęta: brak tkanki gruczołowej/nierozwinięte piersi), zgodnie z doniesieniami rodziców korzystających z diagramów dojrzałości płciowej [9]
- Zdiagnozowano DCD na podstawie Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR lub DSM-V) [1]
- Złożony wynik w teście sprawności motorycznej Bruininksa-Oseretsky'ego ≤42 [17]; (5) uczęszczanie do miejscowej ogólnodostępnej szkoły podstawowej
- Normalna inteligencja
- Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami
- Brak doświadczenia w TKD lub innych sztukach walki.
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano neurologiczne lub inne zaburzenia ruchowe
- Z rozpoznaniem zaburzeń psychicznych, wrodzonych, czuciowych, mięśniowo-szkieletowych lub sercowo-płucnych, które mogą wpływać na sprawność motoryczną lub rozwój szkieletu
- Otrzymywanie aktywnego leczenia, w tym medycyny komplementarnej i alternatywnej
- Demonstrowanie nadmiernie destrukcyjnego zachowania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Adaptowany trening Taekwondo
W tym badaniu zostanie wykorzystany dostosowany reżim treningowy TKD, który został opracowany przez nasz zespół badawczy [16].
Ten program treningowy ma na celu ćwiczenie kontroli równowagi, koordynacji wzrokowo-ruchowej oraz wspomaganie rozwoju szkieletu u dzieci z DCD.
Techniki uderzeń o dużej sile uderzenia (np. uderzenia pięścią i blokowanie) włączone do programu mogą stymulować wzrost kości [15].
Osoby przydzielone do grupy szkoleniowej TKD wezmą udział w cotygodniowych 1-godzinnych sesjach szkoleniowych TKD, które będą odbywać się na Uniwersytecie w Hong Kongu przez 12 tygodni.
Wszystkie treningi TKD będą prowadzone przez wykwalifikowanego trenera z czarnymi pasami Światowej Federacji Taekwondo.
|
Adaptowany trening Taekwondo dla początkujących
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Osoby przydzielone do grupy kontrolnej DCD nie będą przechodzić szkolenia TKD w okresie badania.
Zamiast tego będą codziennie uprawiać jogging (jedna godzina dziennie) przez 12 tygodni.
Uczestnicy będą zachęcani do codziennego biegania do szkoły lub innych miejsc, w zależności od potrzeb.
Krokomierze będą wykorzystywane do monitorowania poziomu ich aktywności fizycznej i zwiększenia nawykowej aktywności fizycznej.
Liczba krokomierzy (liczba kroków dziennie) zostanie udokumentowana w dzienniku przez rodziców.
Podpisane dzienniki zostaną zwrócone naszemu personelowi badawczemu po okresie interwencji.
Ponadto dzieci z DCD w tej grupie otrzymają dostosowane menu treningowe TKD oraz 12 sesji treningowych/pokazowych bezpośrednio po zakończeniu badań kontrolnych.
|
Codzienne bieganie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana opóźnienia w rozwoju szkieletu: ultradźwiękowy pomiar wieku kostnego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 i 6 miesięcy
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana koordynacji oko-ręka: test wskazywania palcem
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 i 6 miesięcy
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 i 6 miesięcy
|
|
Zmiana równowagi w pozycji stojącej: Test Organizacji Sensorycznej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 i 6 miesięcy
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shirley SM Fong, PhD, The University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .