- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02635711
Тхэквондо для детей с нарушением координации развития
Рандомизированное контролируемое исследование эффективности адаптированных тренировок по тхэквондо в отношении развития скелета и двигательных навыков у детей препубертатного возраста с нарушением координации развития
Цели: Оценить влияние новой адаптированной программы обучения тхэквондо (ТКД) на развитие скелета и двигательные навыки у детей препубертатного возраста с нарушением координации развития (РКР).
Гипотеза: Участники группы TKD улучшат результаты развития скелета и двигательных навыков после адаптированного обучения TKD по сравнению с контрольной группой.
Дизайн и участники. В этом проспективном рандомизированном одинарном слепом контролируемом исследовании около 104 детей с ДЦД (6–9 лет) будут случайным образом распределены либо в группу адаптированной ТКД (n~52), либо в контрольную группу (n~52). 52).
Вмешательства: Субъекты в группе вмешательства будут проходить адаптированное обучение TKD в течение 3 месяцев (одно контролируемое занятие в неделю плюс ежедневное домашнее обучение, 1 час на занятие), в то время как субъекты в контрольной группе не будут проходить обучение TKD в течение периода исследования.
Инструменты и результаты исследования. Первичные показатели результатов: задержка развития скелета и двигательных навыков будут измеряться с помощью ультразвуковой системы определения возраста кости и Батареи оценки движения для детей соответственно. Вторичные показатели результата: зрительно-моторная координация и равновесие в положении стоя будут измеряться с помощью компьютеризированного теста на указывание пальцем и теста сенсорной организации соответственно (до, после и последующие измерения).
Анализ данных: данные будут анализироваться с помощью повторного анализа (ко)дисперсии с последующими апостериорными тестами, если это уместно (альфа = 0,05).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели: Оценить влияние новой адаптированной программы обучения тхэквондо (ТКД) на развитие скелета и двигательные навыки у детей препубертатного возраста с нарушением координации развития (РКР).
Гипотеза: Участники группы TKD улучшат результаты развития скелета и двигательных навыков после адаптированного обучения TKD по сравнению с контрольной группой.
Дизайн и участники. В этом проспективном рандомизированном одинарном слепом контролируемом исследовании около 104 детей с ДЦД (6–9 лет) будут случайным образом распределены либо в группу адаптированной ТКД (n~52), либо в контрольную группу (n~52). 52).
Вмешательства: Субъекты в группе вмешательства будут проходить адаптированное обучение TKD в течение 3 месяцев (одно контролируемое занятие в неделю плюс ежедневное домашнее обучение, 1 час на занятие), в то время как субъекты в контрольной группе не будут проходить обучение TKD в течение периода исследования.
Инструменты и результаты исследования. Первичные показатели результатов: задержка развития скелета и двигательных навыков будут измеряться с помощью ультразвуковой системы определения возраста кости и Батареи оценки движения для детей соответственно. Вторичные показатели результата: зрительно-моторная координация и равновесие в положении стоя будут измеряться с помощью компьютеризированного теста на указывание пальцем и теста сенсорной организации соответственно (до, после и последующие измерения).
Анализ данных: данные будут анализироваться с помощью повторного анализа (ко)дисперсии с последующими апостериорными тестами, если это уместно (альфа = 0,05).
Ожидаемые результаты. Основываясь на результатах нашего пилотного исследования, исследователи ожидают, что испытуемые в адаптированной группе TKD улучшат результаты развития скелета и двигательных навыков после обучения TKD по сравнению с контрольной группой.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Pokfulam, Гонконг
- Рекрутинг
- University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 6 до 9 лет
- Стадия Таннера I (т. е. препубертатный период — отсутствие волос на лобке; мальчики: объем яичек <1,5 мл, измеренный с помощью теста вытеснения воды, и маленький пенис <3 см; девочки: железистая ткань не развита/грудь не развита), согласно данным родители, использующие диаграммы половой зрелости [9]
- Диагноз DCD на основании Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-IV-TR или DSM-V) [1]
- Суммарный балл крупной моторики по тесту Брюнинкса-Осерецкого на моторику ≤42 [17]; (5) посещение местной общеобразовательной начальной школы
- Нормальный интеллект
- Умеет следовать инструкциям
- Нет опыта в ТКД или других боевых искусствах.
Критерий исключения:
- Диагностированные неврологические или другие двигательные расстройства
- Диагностированы психические, врожденные, сенсорные, скелетно-мышечные или сердечно-легочные расстройства, которые могут повлиять на двигательную активность или развитие скелета.
- Получение активного лечения, включая комплементарную и альтернативную медицину
- Демонстрация чрезмерно деструктивного поведения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Адаптированные тренировки по тхэквондо.
В этом исследовании будет использоваться адаптированный режим тренировки TKD, разработанный нашей исследовательской группой [16].
Эта учебная программа предназначена для тренировки контроля равновесия, зрительно-моторной координации и содействия развитию скелета у детей с DCD.
Ударные техники с высокой ударной нагрузкой (например, удары кулаком и блокирование), включенные в программу, могут стимулировать рост костей [15].
Субъекты, назначенные в группу обучения TKD, будут посещать еженедельные одночасовые занятия по обучению TKD, которые будут проводиться в Гонконгском университете в течение 12 недель.
Все тренировки TKD будут проводиться квалифицированным тренером с черным поясом Всемирной федерации тхэквондо.
|
Адаптированные тренировки по тхэквондо для начинающих.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Субъекты, назначенные в контрольную группу DCD, не будут проходить обучение TKD в течение периода исследования.
Вместо этого они будут ежедневно заниматься бегом трусцой (один час в день) в течение 12 недель.
Участникам будет предложено ежедневно бегать в школу или в другие места.
Шагомеры будут использоваться для контроля уровня физической активности и повышения привычной физической активности.
Счетчик шагомера (шагов в день) будет задокументирован родителями в журнале учета.
Подписанные журналы будут возвращены нашему исследовательскому персоналу после периода вмешательства.
Кроме того, дети с DCD в этой группе получат адаптированное меню тренировок TKD и 12 обучающих/демонстрационных занятий сразу после завершения контрольного тестирования.
|
Ежедневный бег
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение задержки развития скелета: ультразвуковое измерение костного возраста
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 и 6 месяцев
|
Изменение от исходного уровня до 3 и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение зрительно-моторной координации: тест с указательным пальцем
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 и 6 месяцев
|
Изменение от исходного уровня до 3 и 6 месяцев
|
|
Изменение равновесия в положении стоя: тест сенсорной организации
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 и 6 месяцев
|
Изменение от исходного уровня до 3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shirley SM Fong, PhD, The University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .