- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02635711
Taekwondo per bambini con disturbi dello sviluppo della coordinazione
Uno studio controllato randomizzato sull'efficacia dell'allenamento di taekwondo adattato sullo sviluppo scheletrico e sulla competenza motoria nei bambini in età prepuberale con disturbo della coordinazione dello sviluppo
Obiettivi: Valutare gli effetti di un nuovo programma di formazione Taekwondo adattato (TKD) sullo sviluppo scheletrico e sulla capacità motoria nei bambini in età prepuberale con disturbo della coordinazione dello sviluppo (DCD).
Ipotesi: i partecipanti al gruppo TKD avranno migliorato lo sviluppo scheletrico e i risultati delle competenze motorie dopo l'addestramento TKD adattato rispetto ai controlli.
Disegno e soggetti: in questo studio controllato prospettico, randomizzato, in singolo cieco, circa 104 bambini con DCD (6-9 anni) saranno assegnati in modo casuale al gruppo TKD adattato (n~52) o al gruppo di controllo (n~ 52).
Interventi: i soggetti nel gruppo di intervento riceveranno una formazione TKD adattata per 3 mesi (una sessione supervisionata/settimana più formazione domestica giornaliera, 1 ora per sessione), mentre i soggetti nel gruppo di controllo non riceveranno alcuna formazione TKD durante il periodo di studio.
Strumenti e risultati dello studio: Misure di esito primarie: il ritardo nello sviluppo scheletrico e la capacità motoria saranno misurati rispettivamente mediante un sistema di età ossea ad ultrasuoni e la batteria di valutazione del movimento per bambini. Misure di esito secondarie: la coordinazione occhio-mano e l'equilibrio in piedi saranno misurati rispettivamente da un test di puntamento del dito computerizzato e dal test di organizzazione sensoriale (misurazioni pre, post e follow-up).
Analisi dei dati: i dati saranno analizzati mediante analisi a misura ripetuta della (co)varianza seguita da test post-hoc, se appropriato (alfa = 0,05).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi: Valutare gli effetti di un nuovo programma di formazione Taekwondo adattato (TKD) sullo sviluppo scheletrico e sulla capacità motoria nei bambini in età prepuberale con disturbo della coordinazione dello sviluppo (DCD).
Ipotesi: i partecipanti al gruppo TKD avranno migliorato lo sviluppo scheletrico e i risultati delle competenze motorie dopo l'addestramento TKD adattato rispetto ai controlli.
Disegno e soggetti: in questo studio controllato prospettico, randomizzato, in singolo cieco, circa 104 bambini con DCD (6-9 anni) saranno assegnati in modo casuale al gruppo TKD adattato (n~52) o al gruppo di controllo (n~ 52).
Interventi: i soggetti nel gruppo di intervento riceveranno una formazione TKD adattata per 3 mesi (una sessione supervisionata/settimana più formazione domestica giornaliera, 1 ora per sessione), mentre i soggetti nel gruppo di controllo non riceveranno alcuna formazione TKD durante il periodo di studio.
Strumenti e risultati dello studio: Misure di esito primarie: il ritardo nello sviluppo scheletrico e la capacità motoria saranno misurati rispettivamente mediante un sistema di età ossea ad ultrasuoni e la batteria di valutazione del movimento per bambini. Misure di esito secondarie: la coordinazione occhio-mano e l'equilibrio in piedi saranno misurati rispettivamente da un test di puntamento del dito computerizzato e dal test di organizzazione sensoriale (misurazioni pre, post e follow-up).
Analisi dei dati: i dati saranno analizzati mediante analisi a misura ripetuta della (co)varianza seguita da test post-hoc, se appropriato (alfa = 0,05).
Risultati attesi: sulla base dei risultati del nostro studio pilota, i ricercatori si aspettano che i soggetti nel gruppo TKD adattato abbiano migliorato lo sviluppo scheletrico e i risultati delle competenze motorie dopo l'allenamento TKD rispetto ai controlli.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Pokfulam, Hong Kong
- Reclutamento
- University of Hong Kong
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 6 e i 9 anni
- Nello stadio I di Tanner (vale a dire, pre-puberale - assenza di peli pubici; ragazzi: volume testicolare <1,5 mL misurato dal test di spostamento dell'acqua e pene piccolo <3 cm; ragazze: assenza di tessuto ghiandolare/seno non sviluppato) come riportato da i genitori che usano i diagrammi della maturità sessuale [9]
- Diagnosi di DCD sulla base del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-IV-TR o DSM-V) [1]
- A Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency punteggio composito motorio lordo di ≤42 [17]; (5) frequentare una scuola elementare tradizionale locale
- Intelligenza normale
- In grado di seguire le istruzioni
- Nessuna esperienza in TKD o altre arti marziali.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di disturbi neurologici o di altro tipo
- Diagnosi di disturbi psichiatrici, congeniti, sensoriali, muscoloscheletrici o cardiopolmonari che possono influenzare le prestazioni motorie o lo sviluppo scheletrico
- Ricevere un trattamento attivo, compresa la medicina complementare e alternativa
- Dimostrare un comportamento eccessivamente distruttivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Allenamento Taekwondo adattato
In questo studio verrà utilizzato un regime di allenamento TKD adattato che è stato sviluppato dal nostro gruppo di ricerca [16].
Questo programma di formazione è progettato per allenare il controllo dell'equilibrio, la coordinazione occhio-mano e facilitare lo sviluppo scheletrico per i bambini con DCD.
Le tecniche di impatto ad alto impatto (ad esempio, pugni e parate) incorporate nel programma possono stimolare la crescita ossea [15].
I soggetti assegnati al gruppo di formazione TKD parteciperanno a una sessione settimanale di 1 ora di formazione TKD che si terrà presso l'Università di Hong Kong per 12 settimane.
Tutte le sessioni di allenamento TKD saranno condotte da un allenatore cintura nera qualificato della World Taekwondo Federation.
|
Allenamento Taekwondo adattato per principianti
|
|
Comparatore attivo: Controllo
I soggetti assegnati al gruppo di controllo DCD non riceveranno alcuna formazione TKD durante il periodo di studio.
Invece, parteciperanno quotidianamente all'esercizio di jogging (un'ora al giorno) per 12 settimane.
I partecipanti saranno incoraggiati a fare jogging a scuola o in altri luoghi ogni giorno, a seconda dei casi.
I contapassi verranno utilizzati per monitorare il loro livello di esercizio e migliorare l'attività fisica abituale.
Il conteggio del pedometro (passi al giorno) sarà documentato in un registro dai genitori.
I registri firmati saranno restituiti al nostro personale di ricerca dopo il periodo di intervento.
Inoltre, i bambini con DCD in questo gruppo riceveranno un menu di formazione TKD adattato e 12 sessioni di formazione/dimostrazione subito dopo il completamento del test di follow-up.
|
Jogging quotidiano
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione del ritardo nello sviluppo scheletrico: misurazione dell'età ossea ad ultrasuoni
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 e 6 mesi
|
Modifica dal basale a 3 e 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Modifica della coordinazione occhio-mano: test di puntamento del dito
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 e 6 mesi
|
Modifica dal basale a 3 e 6 mesi
|
|
Modifica dell'equilibrio in piedi: test di organizzazione sensoriale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 e 6 mesi
|
Modifica dal basale a 3 e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shirley SM Fong, PhD, The University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .