- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02635711
Taekwondo for børn med udviklingskoordinationsforstyrrelser
En randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af tilpasset taekwondo-træning på skeletudvikling og motorisk færdighed hos præpubertale børn med udviklingskoordinationsforstyrrelse
Formål: At evaluere effekterne af et nyt tilpasset Taekwondo (TKD) træningsprogram på skeletudvikling og motorik hos præpubertale børn med udviklingskoordinationsforstyrrelse (DCD).
Hypotese: Deltagerne i TKD-gruppen vil have forbedret skeletudvikling og motoriske resultater efter tilpasset TKD-træning sammenlignet med kontrollerne.
Design og emner: I dette prospektive, randomiserede, enkeltblindede kontrollerede forsøg vil ca. 104 børn med DCD (6-9 år) blive tilfældigt fordelt til enten den tilpassede TKD-gruppe (n~52) eller kontrolgruppen (n~ 52).
Interventioner: Forsøgspersoner i interventionsgruppen vil modtage tilpasset TKD-træning i 3 måneder (én superviseret session/uge plus daglig hjemmetræning, 1 time pr. session), mens forsøgspersoner i kontrolgruppen ikke vil modtage TKD-træning i studieperioden.
Undersøgelsesinstrumenter og -resultater: Primære resultatmål: forsinkelse i skeletudvikling og motorisk færdighed vil blive målt med henholdsvis et ultralydsknoglealdersystem og Movement Assessment Battery for Children. Sekundære udfaldsmål: øje-hånd-koordination og stående balance vil blive målt med henholdsvis en computeriseret fingerpegetest og Sensory Organization Test (før-, post- og opfølgende målinger).
Dataanalyse: Data vil blive analyseret via gentagen måling af (ko)varians efterfulgt af post-hoc tests, hvis det er relevant (alfa = 0,05).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: At evaluere effekterne af et nyt tilpasset Taekwondo (TKD) træningsprogram på skeletudvikling og motorik hos præpubertale børn med udviklingskoordinationsforstyrrelse (DCD).
Hypotese: Deltagerne i TKD-gruppen vil have forbedret skeletudvikling og motoriske resultater efter tilpasset TKD-træning sammenlignet med kontrollerne.
Design og emner: I dette prospektive, randomiserede, enkeltblindede kontrollerede forsøg vil ca. 104 børn med DCD (6-9 år) blive tilfældigt fordelt til enten den tilpassede TKD-gruppe (n~52) eller kontrolgruppen (n~ 52).
Interventioner: Forsøgspersoner i interventionsgruppen vil modtage tilpasset TKD-træning i 3 måneder (én superviseret session/uge plus daglig hjemmetræning, 1 time pr. session), mens forsøgspersoner i kontrolgruppen ikke vil modtage TKD-træning i studieperioden.
Undersøgelsesinstrumenter og -resultater: Primære resultatmål: forsinkelse i skeletudvikling og motorisk færdighed vil blive målt med henholdsvis et ultralydsknoglealdersystem og Movement Assessment Battery for Children. Sekundære udfaldsmål: øje-hånd-koordination og stående balance vil blive målt med henholdsvis en computeriseret fingerpegetest og Sensory Organization Test (før-, post- og opfølgende målinger).
Dataanalyse: Data vil blive analyseret via gentagen måling af (ko)varians efterfulgt af post-hoc tests, hvis det er relevant (alfa = 0,05).
Forventede resultater: Baseret på resultaterne af vores pilotstudie forventer efterforskerne, at forsøgspersonerne i den tilpassede TKD-gruppe vil have forbedret skeletudvikling og motoriske færdighedsresultater efter TKD-træning sammenlignet med kontrollerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Pokfulam, Hong Kong
- Rekruttering
- University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 6 og 9 år
- I Tanner stadium I (dvs. præ-pubertal - ingen kønsbehåring; drenge: testikelvolumen <1,5 ml målt ved vandforskydningstesten og lille penis på <3 cm; piger: intet kirtelvæv/bryster ikke udviklet) som rapporteret af forældrene ved hjælp af seksuel modenhedsdiagrammer [9]
- Diagnosticeret med DCD baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR eller DSM-V) [1]
- En Bruininks-Oseretsky-test af motorisk færdighed, bruttomotorisk sammensat score på ≤42 [17]; (5) at gå i en lokal almindelig folkeskole
- Normal intelligens
- Kan følge instruktionerne
- Ingen erfaring i TKD eller anden kampsport.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med neurologiske eller andre bevægelsesforstyrrelser
- Diagnosticeret med psykiatriske, medfødte, sensoriske, muskuloskeletale eller kardiopulmonale lidelser, der kan påvirke motorisk ydeevne eller skeletudvikling
- Modtagelse af aktiv behandling, herunder komplementær og alternativ medicin
- Udviser overdreven forstyrrende adfærd.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tilpasset Taekwondo træning
Et tilpasset TKD-træningsregime, som er udviklet af vores forskerhold [16], vil blive brugt i denne undersøgelse.
Dette træningsprogram er designet til at træne balancekontrol, øje-hånd-koordination og lette skeletudvikling for børn med DCD.
De kraftige slagteknikker (f.eks. stansning og blokering), der er indarbejdet i programmet, kan stimulere knoglevækst [15].
Emner, der er tildelt TKD-træningsgruppen, vil deltage i en ugentlig 1-times session med TKD-træning, der vil blive afholdt på University of Hong Kong i 12 uger.
Alle TKD træningssessioner vil blive udført af en kvalificeret World Taekwondo Federation sort bælte træner.
|
Tilpasset Taekwondo træning for begyndere
|
|
Aktiv komparator: Styring
Forsøgspersoner, der er tilknyttet DCD-kontrolgruppen, vil ikke modtage TKD-træning i studieperioden.
I stedet vil de deltage i joggingøvelser dagligt (en time om dagen) i 12 uger.
Deltagerne vil blive opfordret til at jogge til skole eller andre steder hver dag, alt efter hvad der er relevant.
Skridttællere vil blive brugt til at overvåge deres træningsniveau og forbedre sædvanlig fysisk aktivitet.
Skridttællerantallet (trin pr. dag) vil blive dokumenteret i en logbog af forældrene.
Underskrevne logbøger vil blive returneret til vores forskningspersonale efter interventionsperioden.
Derudover vil børn med DCD i denne gruppe modtage en tilpasset TKD træningsmenu og 12 trænings-/demonstrationsforløb umiddelbart efter opfølgningstestningen er afsluttet.
|
Daglig jogging
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i forsinkelse i skeletudvikling: ultralydsmåling af knoglealder
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 og 6 måneder
|
Skift fra baseline til 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i øje-hånd koordination: fingerpegetest
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 og 6 måneder
|
Skift fra baseline til 3 og 6 måneder
|
|
Ændring i stående balance: Sensorisk organisationstest
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 og 6 måneder
|
Skift fra baseline til 3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shirley SM Fong, PhD, The University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .