Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení prevalence astmatu u kohorty dětí narozených po IVF (ve věku 11-15 let) ve srovnání s kontrolní skupinou (EMCeFIV)

16. prosince 2015 aktualizováno: Pierre Boyer, Hospital St. Joseph, Marseille, France

Hodnocení prevalence astmatu u kohorty dětí narozených po oplodnění in vitro (ve věku 11-15 let) ve srovnání se spontánně počatými dětmi stejného věkového rozmezí

Technologie asistované reprodukce (ART) se celosvětově stále více používají v důsledku poklesu plodnosti pravděpodobně způsobeného změnami jak v prostředí, tak v sociálním chování. Vzhledem k tomuto velkému použití je důležité vyhodnotit potenciální riziko pro zdraví dětí počatých pomocí ART.

U dětí narozených po ART je podle literatury pravděpodobnější vyšší riziko zdravotních problémů než u spontánně počatých. Je zajímavé, že nedávné studie naznačovaly zvýšení prevalence astmatu u dětí počatých pomocí in vitro fertilizace (IVF).

Účelem této studie je zhodnotit prevalenci astmatu u školních adolescentů z kohorty dětí narozených po in vitro fertilizaci (IVF) ve věku 11–15 let ve srovnání s kontrolní skupinou složenou ze spontánně počatých jedinců stejného věkového rozmezí.

Očekávaný výsledek této studie poskytne nové informace o těchto dětech odborníkům na ART a jejich vlastním rodinám se zaměřením na věkové rozmezí (mezi 11 a 15 lety), pro které je k dnešnímu dni k dispozici velmi málo informací.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metodika je srovnávací epidemiologický průzkum mezi dětmi z historické kohorty narozenými po intrakonjugálním oplodnění in vitro (single nebo dvojčata) ve věku 11-15 let a kontrolní skupinou přijatou ve školách po dohodě s Akademickou inspekcí.

Rodiče obou skupin budou kontaktováni buď telefonicky, nebo písemnou formou ve školách. Jakmile dají souhlas s účastí ve studii, obdrží dotazník a informační dopis.

Sběr dat bude prováděn pomocí dvou anonymních dotazníků. První dotazník byl vytvořen na základě položek navržených v mezinárodním průzkumu Health Behavior in School-aged Children (HBSC) Světové zdravotnické organizace (WHO). Druhý dotazník bude zaslán rodičům. Zaměří se na těhotenství a bude sloužit k úpravě analýzy.

Tato studie byla předložena a schválena Institutional Review Board ve Francii (Comité de Protection des Personnes Sud-Méditerranée II) dne 11. září 2015.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1792

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Výzkumníci budou zahrnovat děti narozené po in vitro fertilizaci/intracytoplazmatické injekci spermatu z historické kohorty a děti narozené spontánně (bez ART), navštěvující školy ve stejné geografické oblasti jako děti IVF/ICSI. Rodiče budou předem kontaktováni ohledně zařazení dětí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pouzdro :
  • Děti počaté intrakonjugální in vitro fertilizací/intracytoplazmatickou injekcí spermií
  • Děti ve věku 11-15 let
  • Singleton a dvojčata
  • Školní děti
  • ovládání:
  • Děti narozené spontánně (bez IVF)
  • Děti ve věku 11-15 let
  • Děti na stejném místě školního případu

Kritéria vyloučení:

  • Pouzdro :
  • Děti, které se nenarodily intrakonjugalním oplodněním in vitro/intracytoplazmatickou injekcí spermií (dárce)
  • Děti, jejichž rodiče účast odmítají
  • Trojčata a více těhotenství
  • Děti, které nemohou navštěvovat běžnou školu
  • Děti z rodin, kde zemřelo nemluvně
  • Když nebyla podepsána účastnická smlouva
  • ovládání:
  • Děti, jejichž rodiče využili ART
  • Když nebyla podepsána účastnická smlouva
  • Děti, jejichž věk a pohlaví nejsou známy
  • Trojčata a více těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
448 dětí
Děti ve věku 11–15 let z historické kohorty narozené po in vitro fertilizaci nebo intracytoplazmatické injekci spermatu v nemocnici Saint Joseph of Marseille
Jiný: Srovnávací epidemiologický průzkum
Metoda použitá pro výběr kontrolní skupiny bude náhodný výběr vhodných škol. Bude definována podle místa školní docházky historické kohorty dětí. Děti budou co nejtěsnější podle pohlaví, věku, školní třídy a typu školy (veřejná/soukromá).
1344 dětí
Děti ve věku 11–15 let spontánně narozené ve školní docházce ve stejné geografické oblasti jako případ
Jiný: Srovnávací epidemiologický průzkum
Metoda použitá pro výběr kontrolní skupiny bude náhodný výběr vhodných škol. Bude definována podle místa školní docházky historické kohorty dětí. Děti budou co nejtěsnější podle pohlaví, věku, školní třídy a typu školy (veřejná/soukromá).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence astmatu
Časové okno: 15 měsíců
(bude hodnoceno pomocí dotazníku mezinárodního průzkumu Health Behavior in School-aged Children [HBSC]).
15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence chronických onemocnění jiných než astma
Časové okno: 15 měsíců
(bude hodnoceno pomocí dotazníku mezinárodního průzkumu Health Behavior in School-aged Children [HBSC])
15 měsíců
Fyzická pohoda
Časové okno: 15 měsíců
(bude hodnoceno pomocí dotazníku mezinárodního průzkumu Health Behavior in School-aged Children [HBSC])
15 měsíců
Antropometrické míry
Časové okno: 15 měsíců
(bude hodnoceno pomocí dotazníku mezinárodního průzkumu Health Behavior in School-aged Children [HBSC])
15 měsíců
Věk puberty u dívek
Časové okno: 15 měsíců
(bude hodnoceno pomocí dotazníku mezinárodního průzkumu Health Behavior in School-aged Children [HBSC])
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RCB 2015-A00997-42

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit