Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af forekomsten af ​​astma i en kohorte af børn født efter IVF (i alderen 11-15 år) sammenlignet med en kontrolgruppe (EMCeFIV)

16. december 2015 opdateret af: Pierre Boyer, Hospital St. Joseph, Marseille, France

Evaluering af forekomsten af ​​astma i en kohorte af børn født efter in vitro fertilisering (11-15 år) sammenlignet med spontant undfangede børn i samme aldersgruppe

Assisterede reproduktionsteknologier (ART) bliver i stigende grad brugt over hele verden som følge af fertilitetsfald, der sandsynligvis skyldes ændringer i både miljø og social adfærd. I betragtning af dette store forbrug er det vigtigt at evaluere den potentielle risiko for sundheden for børn, der er undfanget med ART.

Ifølge litteraturen er børn født efter ART mere tilbøjelige til at have højere risiko for helbredsproblemer end spontant undfangede. Interessant nok tyder nyere undersøgelser på en stigning i astmaprævalensen hos børn, der er undfanget ved hjælp af in vitro fertilisering (IVF).

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forekomsten af ​​astma hos unge i skolealderen fra en kohorte af børn født efter in vitro fertilisering (IVF), i alderen 11-15 år sammenlignet med en kontrolgruppe bestående af spontant undfangede individer i samme aldersgruppe.

Det forventede resultat af denne undersøgelse vil give ny information om disse børn til ART-professionelle i og til deres egne familier, ved at fokusere på et aldersinterval (mellem 11 og 15 år), for hvilket meget lidt information er tilgængelig til dato.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metoden er en sammenlignende epidemiologisk undersøgelse mellem børn fra en historisk kohorte født efter intrakonjugal in vitro fertilisering (enkelt eller tvilling) i alderen 11-15 år og en kontrolgruppe rekrutteret i skoler efter aftale med Akademisk Tilsyn.

Forældre til de to grupper vil blive kontaktet enten via telefonopkald eller gennem skriftlig information givet på skolerne. De vil modtage spørgeskemaet og et informationsbrev, når de har givet deres samtykke til at være en del af undersøgelsen.

Dataindsamlingen vil foregå ved hjælp af to anonyme spørgeskemaer. Det første spørgeskema blev bygget på grundlag af emner foreslået i den internationale Health Behavior in School-aged Children (HBSC) undersøgelse fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO). Det andet spørgeskema vil blive sendt til forældrene. Det vil fokusere på graviditeten, og det vil blive brugt til at justere analysen.

Denne undersøgelse blev indsendt og godkendt af et institutionelt revisionsudvalg i Frankrig (Comité de Protection des Personnes Sud-Méditerranée II) den 11. september 2015.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1792

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskerne vil inkludere børn født efter in vitro fertilisering/intracytoplasmatisk sædinjektionsbehandling fra en historisk kohorte og børn født spontant (uden ART), der går i skoler i samme geografiske område som IVF/ICSI-børn. Forældre vil blive kontaktet inden for at inkludere børn.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sag :
  • Børn undfanget ved intrakonjugal in vitro fertilisering/intracytoplasmatisk sædinjektionsbehandling
  • Børn i alderen 11-15 år
  • Singleton og tvillinger
  • Skolebørn
  • Styring :
  • Børn født spontant (uden IVF)
  • Børn i alderen 11-15 år
  • Børn på samme skolested i sagen

Ekskluderingskriterier:

  • Sag :
  • Børn, der ikke er født ved intrakonjugal in vitro fertilisering/intracytoplasmatisk sædinjektionsbehandling (donor)
  • Børn, hvis forældre nægter at deltage
  • Triplet og flere graviditeter
  • Børn, der ikke kan gå i almindelig skole
  • Børn fra familier, hvor et spædbarn er gået bort
  • Når deltagelsesaftalen ikke var underskrevet
  • Styring :
  • Børn, hvis forældre har haft gavn af ART
  • Når deltagelsesaftalen ikke var underskrevet
  • Børn, hvis alder og køn er ukendt
  • Triplet og flere graviditeter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
448 børn
Børn i alderen 11-15 år fra en historisk kohorte født efter in vitro fertilisering eller intracytoplasmatisk sædindsprøjtning på Hospital Saint Joseph of Marseille
Andet: Komparativ epidemiologisk undersøgelse
Metoden, der bruges til at udvælge kontrolgruppen, vil være en tilfældig stikprøve af berettigede skoler. Det vil blive defineret efter skolestedet for den historiske årgang af børn. Børnene vil blive matchet så tæt som muligt ud fra køn, alder, skoleklasse og type skole (offentlig/privat).
1344 børn
Børn i alderen 11-15 år født spontant i skole i samme geografiske område som case
Andet: Komparativ epidemiologisk undersøgelse
Metoden, der bruges til at udvælge kontrolgruppen, vil være en tilfældig stikprøve af berettigede skoler. Det vil blive defineret efter skolestedet for den historiske årgang af børn. Børnene vil blive matchet så tæt som muligt ud fra køn, alder, skoleklasse og type skole (offentlig/privat).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af astma
Tidsramme: 15 måneder
(vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet fra international Health Behavior in School-aged Children [HBSC] undersøgelse).
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af andre kroniske sygdomme end astma
Tidsramme: 15 måneder
(vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet fra international Health Behaviour in School-aged Children [HBSC] undersøgelse)
15 måneder
Fysisk velvære
Tidsramme: 15 måneder
(vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet fra international Health Behaviour in School-aged Children [HBSC] undersøgelse)
15 måneder
Antropometriske mål
Tidsramme: 15 måneder
(vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet fra international Health Behaviour in School-aged Children [HBSC] undersøgelse)
15 måneder
Pubertetsalder hos piger
Tidsramme: 15 måneder
(vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet fra international Health Behaviour in School-aged Children [HBSC] undersøgelse)
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2015

Først opslået (Skøn)

21. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCB 2015-A00997-42

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner