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Valutazione della prevalenza dell'asma in una coorte di bambini nati dopo fecondazione in vitro (11-15 anni) rispetto a un gruppo di controllo (EMCeFIV)

16 dicembre 2015 aggiornato da: Pierre Boyer, Hospital St. Joseph, Marseille, France

Valutazione della prevalenza dell'asma in una coorte di bambini nati dopo fecondazione in vitro (11-15 anni) rispetto a bambini concepiti spontaneamente della stessa fascia di età

Le tecnologie di riproduzione assistita (ART) sono sempre più utilizzate in tutto il mondo a causa del declino della fertilità probabilmente causato da cambiamenti sia nell'ambiente che nel comportamento sociale. Considerando questo ampio utilizzo, è importante valutare il potenziale rischio per la salute dei bambini concepiti utilizzando l'ART.

Secondo la letteratura, i bambini nati dopo l'ART hanno maggiori probabilità di essere a maggior rischio di problemi di salute rispetto a quelli concepiti spontaneamente. È interessante notare che studi recenti hanno suggerito un aumento della prevalenza di asma nei bambini concepiti utilizzando la fecondazione in vitro (IVF).

Lo scopo di questo studio è valutare la prevalenza dell'asma negli adolescenti in età scolare da una coorte di bambini nati dopo la fecondazione in vitro (IVF), di età compresa tra 11 e 15 anni rispetto a un gruppo di controllo composto da individui della stessa fascia di età concepiti spontaneamente.

L'esito atteso di questo studio fornirà nuove informazioni su questi bambini ai professionisti ART e alle loro stesse famiglie, concentrandosi su una fascia di età (tra 11 e 15 anni) per la quale sono disponibili pochissime informazioni fino ad oggi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La metodologia è un'indagine epidemiologica comparativa, tra bambini di una coorte storica nati dopo la fecondazione in vitro intraconiugale (singoli o gemelli) di età compresa tra 11 e 15 anni e un gruppo di controllo reclutato nelle scuole dopo l'accordo dell'ispezione accademica.

I genitori dei due gruppi saranno contattati telefonicamente o tramite informazioni scritte fornite nelle scuole. Riceveranno il questionario e una lettera informativa, una volta che acconsentiranno a far parte dello studio.

La raccolta dei dati sarà condotta utilizzando due questionari anonimi. Il primo questionario è stato costruito sulla base degli elementi proposti nell'indagine internazionale sul comportamento sanitario nei bambini in età scolare (HBSC) dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). Il secondo questionario sarà inviato ai genitori. Si concentrerà sulla gravidanza e verrà utilizzato per regolare l'analisi.

Questo studio è stato presentato e approvato da un comitato di revisione istituzionale in Francia (Comité de Protection des Personnes Sud-Méditerranée II) l'11 settembre 2015.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1792

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli investigatori includeranno bambini nati dopo il trattamento di fecondazione in vitro/iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi da una coorte storica e bambini nati spontaneamente (senza ART), che frequentano scuole nella stessa area geografica dei bambini FIV/ICSI. I genitori saranno contattati prima di includere i bambini.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Caso :
  • Bambini concepiti mediante fecondazione intraconiugale in vitro/iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi
  • Bambini di età compresa tra 11 e 15 anni
  • Singleton e gemelli
  • Scolari
  • Controllo :
  • Bambini nati spontaneamente (senza fecondazione in vitro)
  • Bambini di età compresa tra 11 e 15 anni
  • Bambini nello stesso luogo di scolarizzazione del caso

Criteri di esclusione:

  • Caso :
  • Bambini non nati da fecondazione intraconiugale in vitro/iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (donatore)
  • Bambini i cui genitori rifiutano la partecipazione
  • Tripletta e più gravidanze
  • Bambini che non possono frequentare la scuola ordinaria
  • Bambini provenienti da famiglie in cui è morto un neonato
  • Quando l'accordo di partecipazione non è stato firmato
  • Controllo :
  • I figli i cui genitori hanno usufruito dell'ART
  • Quando l'accordo di partecipazione non è stato firmato
  • Bambini di età e sesso sconosciuti
  • Tripletta e più gravidanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
448 bambini
Bambini di età compresa tra 11 e 15 anni da una coorte storica nati dopo fecondazione in vitro o iniezione intracitoplasmatica di sperma presso l'ospedale Saint Joseph di Marsiglia
Altro: Indagine epidemiologica comparata
Il metodo utilizzato per selezionare il gruppo di controllo sarà il campionamento casuale delle scuole ammissibili. Sarà definito in base al luogo di scolarizzazione della coorte storica dei bambini. I bambini saranno abbinati il ​​più possibile in base a sesso, età, classe scolastica e tipo di scuola (pubblica/privata).
1344 bambini
Bambini di età compresa tra 11 e 15 anni nati spontaneamente scolarizzati nella stessa area geografica del caso
Altro: Indagine epidemiologica comparata
Il metodo utilizzato per selezionare il gruppo di controllo sarà il campionamento casuale delle scuole ammissibili. Sarà definito in base al luogo di scolarizzazione della coorte storica dei bambini. I bambini saranno abbinati il ​​più possibile in base a sesso, età, classe scolastica e tipo di scuola (pubblica/privata).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dell'asma
Lasso di tempo: 15 mesi
(verrà valutato utilizzando il questionario dell'indagine internazionale sul comportamento sanitario nei bambini in età scolare [HBSC]).
15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di malattie croniche diverse dall'asma
Lasso di tempo: 15 mesi
(verrà valutato utilizzando il questionario dell'indagine internazionale sul comportamento sanitario nei bambini in età scolare [HBSC])
15 mesi
Benessere fisico
Lasso di tempo: 15 mesi
(verrà valutato utilizzando il questionario dell'indagine internazionale sul comportamento sanitario nei bambini in età scolare [HBSC])
15 mesi
Misure antropometriche
Lasso di tempo: 15 mesi
(verrà valutato utilizzando il questionario dell'indagine internazionale sul comportamento sanitario nei bambini in età scolare [HBSC])
15 mesi
Età della pubertà nelle ragazze
Lasso di tempo: 15 mesi
(verrà valutato utilizzando il questionario dell'indagine internazionale sul comportamento sanitario nei bambini in età scolare [HBSC])
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCB 2015-A00997-42

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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