Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de prevalentie van astma in een cohort kinderen geboren na IVF (leeftijd 11-15) in vergelijking met een controlegroep (EMCeFIV)

16 december 2015 bijgewerkt door: Pierre Boyer, Hospital St. Joseph, Marseille, France

Evaluatie van de prevalentie van astma in een cohort kinderen geboren na in-vitrofertilisatie (leeftijd 11-15) in vergelijking met spontaan verwekte kinderen van dezelfde leeftijdscategorie

Geassisteerde voortplantingstechnologieën (ART) worden wereldwijd steeds vaker gebruikt als gevolg van vruchtbaarheidsdaling die waarschijnlijk wordt veroorzaakt door veranderingen in zowel de omgeving als het sociale gedrag. Gezien dit grote gebruik, is het belangrijk om het potentiële risico voor de gezondheid van kinderen die verwekt zijn met ART te evalueren.

Volgens de literatuur lopen kinderen die na ART worden geboren een grotere kans op gezondheidsproblemen dan kinderen die spontaan worden verwekt. Interessant genoeg suggereerden recente studies een toename van de prevalentie van astma bij kinderen die verwekt zijn met behulp van in-vitrofertilisatie (IVF).

Het doel van deze studie is het evalueren van de prevalentie van astma bij schooladolescenten uit een cohort kinderen geboren na in-vitrofertilisatie (IVF), in de leeftijd van 11-15 jaar, in vergelijking met een controlegroep bestaande uit spontaan verwekte individuen van dezelfde leeftijd.

De verwachte uitkomst van dit onderzoek zal nieuwe informatie over deze kinderen opleveren voor ART-professionals van en voor hun eigen familie, door te focussen op een leeftijdscategorie (tussen 11 en 15 jaar) waarover tot op heden zeer weinig informatie beschikbaar is.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De methodologie is een vergelijkend epidemiologisch onderzoek tussen kinderen uit een historisch cohort geboren na intraconjugale in-vitrofertilisatie (eenling of tweeling) in de leeftijd van 11-15 jaar en een controlegroep die op scholen werd gerekruteerd na toestemming van de academische inspectie.

Ouders van de twee groepen zullen telefonisch of via schriftelijke informatie op de scholen worden gecontacteerd. Ze zullen de vragenlijst en een informatiebrief ontvangen zodra ze toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek.

De gegevensverzameling zal worden uitgevoerd met behulp van twee anonieme vragenlijsten. De eerste vragenlijst is samengesteld op basis van items die zijn voorgesteld in het internationale onderzoek naar gezondheidsgedrag bij schoolgaande kinderen (HBSC) van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). De tweede vragenlijst wordt naar de ouders gestuurd. Het zal zich richten op de zwangerschap en zal worden gebruikt om de analyse aan te passen.

Deze studie is ingediend en goedgekeurd door een Institutional Review Board in Frankrijk (Comité de Protection des Personnes Sud-Méditerranée II) op 11 september 2015.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1792

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekers zullen kinderen omvatten die zijn geboren na behandeling met in-vitrofertilisatie/intracytoplasmatische sperma-injectie uit een historisch cohort en kinderen die spontaan zijn geboren (zonder ART), die naar scholen gaan in hetzelfde geografische gebied als IVF/ICSI-kinderen. Ouders worden vooraf gecontacteerd om kinderen op te nemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geval :
  • Kinderen verwekt door intraconjugale in-vitrofertilisatie / intracytoplasmatische sperma-injectiebehandeling
  • Kinderen van 11-15 jaar
  • Eenling en tweelingen
  • Schoolgaande kinderen
  • Controle :
  • Spontaan geboren kinderen (zonder IVF)
  • Kinderen van 11-15 jaar
  • Kinderen op dezelfde plaats van scholing van de zaak

Uitsluitingscriteria:

  • Geval :
  • Kinderen die niet zijn geboren door behandeling met intraconjugale in-vitrofertilisatie/intracytoplasmatische sperma-injectie (donor)
  • Kinderen van wie de ouders deelname weigeren
  • Drieling en meer zwangerschappen
  • Kinderen die niet naar de gewone school kunnen
  • Kinderen uit gezinnen waar een baby is overleden
  • Wanneer de participatieovereenkomst niet is ondertekend
  • Controle :
  • Kinderen van wie de ouders ART hebben genoten
  • Wanneer de participatieovereenkomst niet is ondertekend
  • Kinderen van wie de leeftijd en het geslacht niet bekend zijn
  • Drieling en meer zwangerschappen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
448 kinderen
Kinderen van 11-15 jaar uit een historisch cohort geboren na in-vitrofertilisatie of intracytoplasmatische sperma-injectie in het Saint Joseph-ziekenhuis van Marseille
Ander: Vergelijkend epidemiologisch onderzoek
De methode die wordt gebruikt om de controlegroep te selecteren, is een willekeurige steekproef van in aanmerking komende scholen. Het zal worden gedefinieerd op basis van de plaats van scholing van de historische cohort kinderen. De kinderen worden zo goed mogelijk aan elkaar gewaagd op basis van geslacht, leeftijd, schoolklas en type school (openbaar/privaat).
1344 kinderen
Kinderen van 11-15 jaar die spontaan worden geboren in hetzelfde geografische gebied als het geval
Ander: Vergelijkend epidemiologisch onderzoek
De methode die wordt gebruikt om de controlegroep te selecteren, is een willekeurige steekproef van in aanmerking komende scholen. Het zal worden gedefinieerd op basis van de plaats van scholing van de historische cohort kinderen. De kinderen worden zo goed mogelijk aan elkaar gewaagd op basis van geslacht, leeftijd, schoolklas en type school (openbaar/privaat).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van astma
Tijdsspanne: 15 maand
(zal worden beoordeeld met behulp van de vragenlijst van het internationale onderzoek naar gezondheidsgedrag bij schoolgaande kinderen [HBSC].).
15 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van andere chronische ziekten dan astma
Tijdsspanne: 15 maand
(zal worden beoordeeld met behulp van de vragenlijst van het internationale onderzoek naar gezondheidsgedrag bij schoolgaande kinderen [HBSC])
15 maand
Fysiek welzijn
Tijdsspanne: 15 maand
(zal worden beoordeeld met behulp van de vragenlijst van het internationale onderzoek naar gezondheidsgedrag bij schoolgaande kinderen [HBSC])
15 maand
Antropometrische maatregelen
Tijdsspanne: 15 maand
(zal worden beoordeeld met behulp van de vragenlijst van het internationale onderzoek naar gezondheidsgedrag bij schoolgaande kinderen [HBSC])
15 maand
Leeftijd van puberteit bij meisjes
Tijdsspanne: 15 maand
(zal worden beoordeeld met behulp van de vragenlijst van het internationale onderzoek naar gezondheidsgedrag bij schoolgaande kinderen [HBSC])
15 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RCB 2015-A00997-42

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren