Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av forekomsten av astma i en kohort av barn født etter IVF (11-15 år) sammenlignet med en kontrollgruppe (EMCeFIV)

16. desember 2015 oppdatert av: Pierre Boyer, Hospital St. Joseph, Marseille, France

Evaluering av forekomsten av astma i en gruppe barn født etter prøverørsfertilisering (11-15 år) sammenlignet med spontant unnfangede barn i samme aldersgruppe

Assistert reproduksjonsteknologi (ART) blir i økende grad brukt over hele verden som et resultat av fruktbarhetsnedgang sannsynligvis forårsaket av endringer i både miljø og sosial atferd. Tatt i betraktning denne store bruken, er det viktig å vurdere den potensielle risikoen for helsen til barn som blir unnfanget ved bruk av ART.

I følge litteraturen er det mer sannsynlig at barn født etter ART har høyere risiko for helseproblemer enn spontant unnfangede. Interessant nok antydet nyere studier en økning i astmaprevalensen hos barn som ble unnfanget ved bruk av in vitro fertilisering (IVF).

Hensikten med denne studien er å evaluere forekomsten av astma hos skoleungdom fra en kohort av barn født etter in vitro fertilisering (IVF), i alderen 11-15 år sammenlignet med en kontrollgruppe som består av samme aldersgruppe spontant unnfangede individer.

Det forventede resultatet av denne studien vil gi ny informasjon om disse barna til ART-profesjonelle i og til deres egne familier, ved å fokusere på en aldersgruppe (mellom 11 og 15 år) der svært lite informasjon er tilgjengelig til dags dato.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metodikken er en komparativ epidemiologisk undersøkelse, mellom barn fra en historisk kohort født etter intrakonjugal in vitro fertilisering (enkelt eller tvilling) i alderen 11-15 år og en kontrollgruppe rekruttert i skoler etter avtale fra Akademisk inspeksjon.

Foreldre til de to gruppene vil bli kontaktet enten via telefon eller gjennom skriftlig informasjon gitt i skolene. De vil motta spørreskjemaet og et informasjonsbrev når de har gitt samtykke til å være en del av studien.

Datainnsamlingen vil foregå ved hjelp av to anonyme spørreskjemaer. Det første spørreskjemaet ble bygget basert på elementer foreslått i den internasjonale Health Behavior in School-aged Children (HBSC)-undersøkelsen fra Verdens helseorganisasjon (WHO). Det andre spørreskjemaet vil bli sendt til foreldrene. Den vil fokusere på graviditeten og den vil bli brukt til å justere analysen.

Denne studien ble sendt inn og godkjent av en institusjonell vurderingskomité i Frankrike (Comité de Protection des Personnes Sud-Méditerranée II) 11. september 2015.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1792

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Etterforskerne vil inkludere barn født etter in vitro fertilisering/intracytoplasmatisk sædinjeksjonsbehandling fra en historisk kohort og barn født spontant (uten ART), som går på skoler i samme geografiske område som IVF/ICSI-barn. Foreldre vil bli kontaktet før for å inkludere barn.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sak:
  • Barn unnfanget ved intrakonjugal in vitro fertilisering/intracytoplasmatisk sædinjeksjonsbehandling
  • Barn i alderen 11-15 år
  • Singleton og tvillinger
  • Skolebarn
  • Kontroll :
  • Barn født spontant (uten IVF)
  • Barn i alderen 11-15 år
  • Barn på samme skolested i saken

Ekskluderingskriterier:

  • Sak:
  • Barn som ikke er født ved intrakonjugal in vitro fertilisering/intracytoplasmatisk sædinjeksjonsbehandling (donor)
  • Barn hvis foreldre nekter å delta
  • Trilling og flere graviditeter
  • Barn som ikke kan gå på ordinær skole
  • Barn fra familier der et spedbarn har gått bort
  • Når deltakeravtalen ikke ble signert
  • Kontroll :
  • Barn hvis foreldre har hatt nytte av ART
  • Når deltakeravtalen ikke ble signert
  • Barn hvis alder og kjønn er ukjent
  • Trilling og flere graviditeter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
448 barn
Barn i alderen 11-15 år fra en historisk kohort født etter in vitro fertilisering eller intracytoplasmatisk sædinjeksjon ved Hospital Saint Joseph of Marseille
Annen: Komparativ epidemiologisk undersøkelse
Metoden som brukes for å velge kontrollgruppen vil være tilfeldig utvalg av kvalifiserte skoler. Det vil bli definert i henhold til skolestedet til det historiske barnekullet. Barna vil bli matchet så tett som mulig ut fra kjønn, alder, skoleklasse og type skole (offentlig/privat).
1344 barn
Barn i alderen 11-15 år spontanfødt skolegang i samme geografiske område som case
Annen: Komparativ epidemiologisk undersøkelse
Metoden som brukes for å velge kontrollgruppen vil være tilfeldig utvalg av kvalifiserte skoler. Det vil bli definert i henhold til skolestedet til det historiske barnekullet. Barna vil bli matchet så tett som mulig ut fra kjønn, alder, skoleklasse og type skole (offentlig/privat).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av astma
Tidsramme: 15 måneder
(vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet til internasjonal Health Behaviour in School-aged Children [HBSC]-undersøkelse).
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av andre kroniske sykdommer enn astma
Tidsramme: 15 måneder
(vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet fra internasjonal Health Behaviour in School-aged Children [HBSC]-undersøkelse)
15 måneder
Fysisk velvære
Tidsramme: 15 måneder
(vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet fra internasjonal Health Behaviour in School-aged Children [HBSC]-undersøkelse)
15 måneder
Antropometriske mål
Tidsramme: 15 måneder
(vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet fra internasjonal Health Behaviour in School-aged Children [HBSC]-undersøkelse)
15 måneder
Pubertetsalder hos jenter
Tidsramme: 15 måneder
(vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet fra internasjonal Health Behaviour in School-aged Children [HBSC]-undersøkelse)
15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RCB 2015-A00997-42

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere