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Bewertung der Prävalenz von Asthma in einer Kohorte von Kindern, die nach IVF geboren wurden (Alter 11-15) im Vergleich zu einer Kontrollgruppe (EMCeFIV)

16. Dezember 2015 aktualisiert von: Pierre Boyer, Hospital St. Joseph, Marseille, France

Bewertung der Prävalenz von Asthma in einer Kohorte von Kindern, die nach In-Vitro-Fertilisation geboren wurden (im Alter von 11-15 Jahren) im Vergleich zu spontan gezeugten Kindern der gleichen Altersgruppe

Assistierte Reproduktionstechnologien (ART) werden weltweit zunehmend als Folge des Rückgangs der Fruchtbarkeit eingesetzt, der wahrscheinlich durch Veränderungen sowohl im Umwelt- als auch im Sozialverhalten verursacht wird. In Anbetracht dieser großen Verwendung ist es wichtig, das potenzielle Risiko für die Gesundheit von Kindern, die mit ART gezeugt wurden, zu bewerten.

Laut Literatur haben nach ART geborene Kinder ein höheres Risiko für gesundheitliche Probleme als spontan gezeugte Kinder. Interessanterweise deuten neuere Studien auf eine Zunahme der Asthma-Prävalenz bei Kindern hin, die mit In-Vitro-Fertilisation (IVF) gezeugt wurden.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Prävalenz von Asthma bei schulpflichtigen Jugendlichen aus einer Kohorte von Kindern, die nach In-vitro-Fertilisation (IVF) geboren wurden, im Alter von 11 bis 15 Jahren im Vergleich zu einer Kontrollgruppe zu bewerten, die sich aus spontan gezeugten Personen derselben Altersgruppe zusammensetzt.

Das erwartete Ergebnis dieser Studie wird ART-Experten und ihren eigenen Familien neue Informationen über diese Kinder liefern, indem sie sich auf eine Altersgruppe (zwischen 11 und 15 Jahren) konzentriert, für die bisher nur sehr wenige Informationen verfügbar sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Methodik ist eine vergleichende epidemiologische Untersuchung zwischen Kindern aus einer historischen Kohorte, die nach intrakonjugaler In-vitro-Fertilisation (Einling oder Zwilling) im Alter von 11 bis 15 Jahren geboren wurden, und einer Kontrollgruppe, die nach Zustimmung der akademischen Inspektion in Schulen rekrutiert wurde.

Die Eltern der beiden Gruppen werden entweder telefonisch oder durch schriftliche Informationen in den Schulen kontaktiert. Sie erhalten den Fragebogen und ein Informationsschreiben, sobald sie ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben haben.

Die Datenerhebung erfolgt mit zwei anonymen Fragebögen. Der erste Fragebogen wurde auf der Grundlage von Elementen erstellt, die in der internationalen Erhebung zum Gesundheitsverhalten von Kindern im Schulalter (HBSC) der Weltgesundheitsorganisation (WHO) vorgeschlagen wurden. Der zweite Fragebogen wird an die Eltern verschickt. Es konzentriert sich auf die Schwangerschaft und wird verwendet, um die Analyse anzupassen.

Diese Studie wurde am 11. September 2015 von einem Institutional Review Board in Frankreich (Comité de Protection des Personnes Sud-Méditerranée II) eingereicht und genehmigt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1792

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zu den Prüfärzten gehören Kinder, die nach In-vitro-Fertilisation/intrazytoplasmatischer Spermieninjektionsbehandlung aus einer historischen Kohorte geboren wurden, und Kinder, die spontan (ohne ART) geboren wurden und Schulen im selben geografischen Gebiet wie IVF/ICSI-Kinder besuchen. Eltern werden vorher kontaktiert, um Kinder einzubeziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fall :
  • Kinder, die durch intrakonjugale In-vitro-Fertilisation/intrazytoplasmatische Spermieninjektionsbehandlung gezeugt wurden
  • Kinder im Alter von 11-15 Jahren
  • Einling und Zwillinge
  • Schulkinder
  • Kontrolle :
  • Spontan geborene Kinder (ohne IVF)
  • Kinder im Alter von 11-15 Jahren
  • Kinder am selben Schulort der Fall

Ausschlusskriterien:

  • Fall :
  • Kinder, die nicht durch intrakonjugale In-vitro-Fertilisation/intrazytoplasmatische Spermieninjektionsbehandlung geboren wurden (Spender)
  • Kinder, deren Eltern die Teilnahme ablehnen
  • Drillinge und mehr Schwangerschaften
  • Kinder, die die Regelschule nicht besuchen können
  • Kinder aus Familien, in denen ein Säugling verstorben ist
  • Wenn die Teilnahmevereinbarung nicht unterzeichnet wurde
  • Kontrolle :
  • Kinder, deren Eltern ART begünstigt haben
  • Wenn die Teilnahmevereinbarung nicht unterzeichnet wurde
  • Kinder, deren Alter und Geschlecht unbekannt sind
  • Drillinge und mehr Schwangerschaften

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
448 Kinder
Kinder im Alter von 11-15 Jahren aus einer historischen Kohorte, die nach In-vitro-Fertilisation oder intrazytoplasmatischer Spermieninjektion im Krankenhaus Saint Joseph von Marseille geboren wurden
Sonstiges: Vergleichende epidemiologische Erhebung
Die zur Auswahl der Kontrollgruppe verwendete Methode ist die Zufallsstichprobe der förderfähigen Schulen. Sie wird nach dem Schulort der historischen Kinderkohorte definiert. Die Kinder werden nach Geschlecht, Alter, Schulklasse und Schulform (öffentlich/privat) möglichst genau zugeordnet.
1344 Kinder
Kinder im Alter von 11 bis 15 Jahren, die spontan geboren wurden und im selben geografischen Gebiet wie der Fall eingeschult wurden
Sonstiges: Vergleichende epidemiologische Erhebung
Die zur Auswahl der Kontrollgruppe verwendete Methode ist die Zufallsstichprobe der förderfähigen Schulen. Sie wird nach dem Schulort der historischen Kinderkohorte definiert. Die Kinder werden nach Geschlecht, Alter, Schulklasse und Schulform (öffentlich/privat) möglichst genau zugeordnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Asthma
Zeitfenster: 15 Monate
(wird anhand des Fragebogens der internationalen Erhebung zum Gesundheitsverhalten von Kindern im Schulalter [HBSC] erhoben).
15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz anderer chronischer Krankheiten als Asthma
Zeitfenster: 15 Monate
(wird anhand des Fragebogens der internationalen Erhebung zum Gesundheitsverhalten von Kindern im Schulalter [HBSC] erhoben)
15 Monate
Körperliches Wohlbefinden
Zeitfenster: 15 Monate
(wird anhand des Fragebogens der internationalen Erhebung zum Gesundheitsverhalten von Kindern im Schulalter [HBSC] erhoben)
15 Monate
Anthropometrische Maße
Zeitfenster: 15 Monate
(wird anhand des Fragebogens der internationalen Erhebung zum Gesundheitsverhalten von Kindern im Schulalter [HBSC] erhoben)
15 Monate
Pubertätsalter bei Mädchen
Zeitfenster: 15 Monate
(wird anhand des Fragebogens der internationalen Erhebung zum Gesundheitsverhalten von Kindern im Schulalter [HBSC] erhoben)
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCB 2015-A00997-42

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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