Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка распространенности астмы в когорте детей, рожденных после ЭКО (в возрасте 11–15 лет), по сравнению с контрольной группой (EMCeFIV)

16 декабря 2015 г. обновлено: Pierre Boyer, Hospital St. Joseph, Marseille, France

Оценка распространенности астмы в когорте детей, рожденных после экстракорпорального оплодотворения (в возрасте 11–15 лет), по сравнению со спонтанно зачатыми детьми того же возрастного диапазона

Вспомогательные репродуктивные технологии (ВРТ) все шире используются во всем мире в результате снижения рождаемости, вероятно, вызванного изменениями как в окружающей среде, так и в социальном поведении. Учитывая такое широкое использование, важно оценить потенциальный риск для здоровья детей, зачатых с помощью ВРТ.

По данным литературы, дети, рожденные после ВРТ, более подвержены риску возникновения проблем со здоровьем, чем дети, зачатые спонтанно. Интересно, что недавние исследования показали увеличение распространенности астмы у детей, зачатых с помощью экстракорпорального оплодотворения (ЭКО).

Целью данного исследования является оценка распространенности бронхиальной астмы среди школьников из когорты детей, рожденных после экстракорпорального оплодотворения (ЭКО), в возрасте 11-15 лет по сравнению с контрольной группой, состоящей из лиц того же возраста, зачатых спонтанно.

Ожидаемый результат этого исследования предоставит новую информацию об этих детях специалистам по АРТ и их собственным семьям, сосредоточив внимание на возрастном диапазоне (от 11 до 15 лет), по которому на сегодняшний день доступно очень мало информации.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Методология представляет собой сравнительное эпидемиологическое обследование детей из исторической когорты, рожденных после интрабрачного экстракорпорального оплодотворения (одноплодная или близнецовая) в возрасте 11-15 лет и контрольной группы, набранной в школах после согласования с Академической инспекцией.

С родителями двух групп свяжутся либо по телефону, либо посредством письменной информации, предоставленной в школах. Они получат анкету и информационное письмо, как только дадут свое согласие на участие в исследовании.

Сбор данных будет проводиться с помощью двух анонимных анкет. Первая анкета была составлена ​​на основе вопросов, предложенных в международном обзоре поведения детей школьного возраста в отношении здоровья (HBSC) Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Вторая анкета будет разослана родителям. Он будет сосредоточен на беременности и будет использоваться для корректировки анализа.

Это исследование было представлено и одобрено Институциональным наблюдательным советом во Франции (Comité de Protection des Personnes Sud-Méditerranée II) 11 сентября 2015 года.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1792

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Marseille, Франция, 13008
        • Рекрутинг
        • Hôpital Saint Joseph de Marseille
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследователи будут включать детей, родившихся после экстракорпорального оплодотворения/интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов из исторической когорты, и детей, родившихся спонтанно (без ВРТ), посещающих школы в том же географическом районе, что и дети ЭКО/ИКСИ. Перед включением детей свяжутся с родителями.

Описание

Критерии включения:

  • Случай :
  • Дети, зачатые в результате интраконъюгального экстракорпорального оплодотворения/интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов
  • Дети в возрасте 11-15 лет
  • Синглтон и близнецы
  • Школьники
  • Контроль :
  • Дети, рожденные спонтанно (без ЭКО)
  • Дети в возрасте 11-15 лет
  • Дети в том же месте школьного дела

Критерий исключения:

  • Случай :
  • Дети, не рожденные в результате интраконъюгального экстракорпорального оплодотворения/интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (донор)
  • Дети, родители которых отказываются от участия
  • Тройня и более беременностей
  • Дети, которые не могут посещать обычную школу
  • Дети из семей, где умер младенец
  • Когда договор участия не был подписан
  • Контроль :
  • Дети, родители которых получали АРТ
  • Когда договор участия не был подписан
  • Дети, возраст и пол которых неизвестны
  • Тройня и более беременностей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
448 детей
Дети в возрасте 11-15 лет из исторической когорты, родившиеся после экстракорпорального оплодотворения или интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов в больнице Сен-Жозеф в Марселе
Другой: Сравнительное эпидемиологическое обследование
Метод, используемый для выбора контрольной группы, будет представлять собой случайную выборку соответствующих школ. Он будет определяться по месту обучения исторической когорты детей. Дети будут максимально подобраны по полу, возрасту, школьному классу и типу школы (государственная/частная).
1344 ребенка
Дети в возрасте 11–15 лет, рожденные спонтанно, посещающие школу в том же географическом районе, что и случай
Другой: Сравнительное эпидемиологическое обследование
Метод, используемый для выбора контрольной группы, будет представлять собой случайную выборку соответствующих школ. Он будет определяться по месту обучения исторической когорты детей. Дети будут максимально подобраны по полу, возрасту, школьному классу и типу школы (государственная/частная).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность астмы
Временное ограничение: 15 месяцев
(будет оцениваться с помощью вопросника международного исследования «Поведение детей школьного возраста в отношении здоровья» [HBSC]).
15 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность хронических заболеваний, кроме астмы
Временное ограничение: 15 месяцев
(будет оцениваться с помощью анкеты международного исследования «Поведение детей школьного возраста в отношении здоровья» [HBSC])
15 месяцев
Физическое благополучие
Временное ограничение: 15 месяцев
(будет оцениваться с помощью анкеты международного исследования «Поведение детей школьного возраста в отношении здоровья» [HBSC])
15 месяцев
Антропометрические меры
Временное ограничение: 15 месяцев
(будет оцениваться с помощью анкеты международного исследования «Поведение детей школьного возраста в отношении здоровья» [HBSC])
15 месяцев
Возраст полового созревания у девочек
Временное ограничение: 15 месяцев
(будет оцениваться с помощью анкеты международного исследования «Поведение детей школьного возраста в отношении здоровья» [HBSC])
15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RCB 2015-A00997-42

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться