Evaluación de la prevalencia de asma en una cohorte de niños nacidos después de la FIV (11-15 años) en comparación con un grupo de control (EMCeFIV)
Evaluación de la prevalencia de asma en una cohorte de niños nacidos después de la fertilización in vitro (11-15 años) en comparación con niños concebidos espontáneamente del mismo rango de edad
Las Tecnologías de Reproducción Asistida (ART) se utilizan cada vez más en todo el mundo como resultado de la disminución de la fertilidad probablemente causada por cambios tanto en el medio ambiente como en el comportamiento social. Teniendo en cuenta este gran uso, es importante evaluar el riesgo potencial para la salud de los niños concebidos mediante TRA.
De acuerdo con la literatura, los niños nacidos después de TRA tienen más probabilidades de tener un mayor riesgo de problemas de salud que los nacidos espontáneamente. Curiosamente, estudios recientes sugirieron un aumento de la prevalencia de asma en niños concebidos mediante fertilización in vitro (FIV).
El propósito de este estudio es evaluar la prevalencia de asma en adolescentes escolares de una cohorte de niños nacidos después de Fecundación In Vitro (FIV), de 11 a 15 años de edad, en comparación con un grupo control compuesto por individuos del mismo rango de edad concebidos espontáneamente.
El resultado esperado de este estudio proporcionará nueva información sobre estos niños a los profesionales de TRA y a sus propias familias, al centrarse en un rango de edad (entre 11 y 15 años) para el cual se dispone de muy poca información hasta la fecha.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La metodología es una encuesta epidemiológica comparativa, entre niños de una cohorte histórica nacidos por Fecundación In Vitro intraconyugal (único o gemelar) de 11 a 15 años y un grupo control reclutado en colegios previo acuerdo de Inspección Académica.
Los padres de los dos grupos serán contactados ya sea por llamadas telefónicas oa través de información escrita proporcionada en las escuelas. Recibirán el cuestionario y una carta de información, una vez que den su consentimiento para ser parte del estudio.
La recogida de datos se realizará mediante dos cuestionarios anónimos. El primer cuestionario se construyó con base en los ítems propuestos en la encuesta internacional Health Behaviour in School-aged Children (HBSC) de la Organización Mundial de la Salud (OMS). El segundo cuestionario se enviará a los padres. Se centrará en el embarazo y se utilizará para ajustar el análisis.
Este estudio fue presentado y aprobado por una Junta de Revisión Institucional en Francia (Comité de Protection des Personnes Sud-Méditerranée II) el 11 de septiembre de 2015.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Marseille, Francia, 13008
- Reclutamiento
- Hopital Saint Joseph de Marseille
-
Contacto:
- Pierre Boyer, MD
- Número de teléfono: +33 49 18 06 458
- Correo electrónico: pboyer@hopital-saint-joseph.fr
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Caso :
- Niños concebidos por Fertilización In Vitro Intraconyugal/tratamiento de Inyección Intracitoplasmática de Espermatozoides
- Niños de 11 a 15 años
- Singleton y gemelos
- Niños de escuela
- Control :
- Niños nacidos espontáneamente (sin FIV)
- Niños de 11 a 15 años
- Hijos del mismo lugar de escolarización del caso
Criterio de exclusión:
- Caso :
- Niños no nacidos por tratamiento de Fecundación In Vitro Intraconyugal/Inyección Intracitoplasmática de Espermatozoides (donante)
- Niños cuyos padres se niegan a participar
- Trillizos y más embarazos
- Niños que no pueden asistir a la escuela ordinaria
- Niños de familias en las que ha fallecido un bebé
- Cuando no se firmó el acuerdo de participación
- Control :
- Niños cuyos padres se han beneficiado de ART
- Cuando no se firmó el acuerdo de participación
- Niños cuya edad y sexo se desconocen
- Trillizos y más embarazos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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448 niños
Niños de 11 a 15 años de edad de una cohorte histórica nacidos después de Fecundación In Vitro o Inyección Intracitoplasmática de Espermatozoides en el Hospital Saint Joseph de Marsella
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El método utilizado para seleccionar el grupo de control será el muestreo aleatorio de las escuelas elegibles.
Se definirá según el lugar de escolarización de la cohorte histórica de niños.
Los niños se emparejarán lo más cerca posible en función del sexo, la edad, la clase escolar y el tipo de escuela (pública/privada).
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1344 niños
Niños de 11 a 15 años nacidos espontáneamente escolarizados en la misma zona geográfica del caso
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El método utilizado para seleccionar el grupo de control será el muestreo aleatorio de las escuelas elegibles.
Se definirá según el lugar de escolarización de la cohorte histórica de niños.
Los niños se emparejarán lo más cerca posible en función del sexo, la edad, la clase escolar y el tipo de escuela (pública/privada).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia del asma
Periodo de tiempo: 15 meses
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(se evaluará mediante el cuestionario de la encuesta internacional Health Behavior in School-aged Children [HBSC]).
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15 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de enfermedades crónicas distintas del asma
Periodo de tiempo: 15 meses
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(se evaluará utilizando el cuestionario de la encuesta internacional Health Behavior in School-aged Children [HBSC])
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15 meses
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Bienestar físico
Periodo de tiempo: 15 meses
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(se evaluará utilizando el cuestionario de la encuesta internacional Health Behavior in School-aged Children [HBSC])
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15 meses
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Medidas antropométricas
Periodo de tiempo: 15 meses
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(se evaluará utilizando el cuestionario de la encuesta internacional Health Behavior in School-aged Children [HBSC])
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15 meses
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Edad de la pubertad en las niñas.
Periodo de tiempo: 15 meses
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(se evaluará utilizando el cuestionario de la encuesta internacional Health Behavior in School-aged Children [HBSC])
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Anzola AB, Pauly V, Geoffroy-Siraudin C, Gervoise-Boyer MJ, Montjean D, Boyer P. The first 50 live births after autologous oocyte vitrification in France. J Assist Reprod Genet. 2015 Dec;32(12):1781-7. doi: 10.1007/s10815-015-0603-2. Epub 2015 Oct 30.
- Meddeb L, Boyer M, Pauly V, Tourame P, Rossin B, Pfister B, Boyer P. [Procedure used to follow-up a cohort of IVF children. Interests and limits of tools performed to longitudinal follow up for a monocentric cohort]. Rev Epidemiol Sante Publique. 2011 Apr;59(2):97-105. doi: 10.1016/j.respe.2010.11.004. Epub 2011 Mar 22. French.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RCB 2015-A00997-42
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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