Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena częstości występowania astmy w kohorcie dzieci urodzonych po zapłodnieniu in vitro (w wieku 11-15 lat) w porównaniu z grupą kontrolną (EMCeFIV)

16 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Pierre Boyer, Hospital St. Joseph, Marseille, France

Ocena częstości występowania astmy w kohorcie dzieci urodzonych po zapłodnieniu in vitro (w wieku 11-15 lat) w porównaniu z dziećmi poczętymi spontanicznie w tym samym przedziale wiekowym

Technologie wspomaganego rozrodu (ART) są coraz częściej stosowane na całym świecie w wyniku spadku płodności, prawdopodobnie spowodowanego zmianami zarówno w środowisku, jak i zachowaniach społecznych. Biorąc pod uwagę tak duże wykorzystanie, ważna jest ocena potencjalnego ryzyka dla zdrowia dzieci poczętych przy użyciu ART.

Według piśmiennictwa dzieci urodzone po ART są bardziej narażone na problemy zdrowotne niż dzieci poczęte spontanicznie. Co ciekawe, ostatnie badania sugerują wzrost częstości występowania astmy u dzieci poczętych za pomocą zapłodnienia in vitro (IVF).

Celem tego badania jest ocena częstości występowania astmy u młodzieży szkolnej z kohorty dzieci urodzonych po zapłodnieniu in vitro (IVF) w wieku 11-15 lat w porównaniu z grupą kontrolną złożoną z osób poczętych spontanicznie w tym samym przedziale wiekowym.

Oczekiwany wynik tego badania dostarczy nowych informacji dotyczących tych dzieci specjalistom ART i ich rodzinom, koncentrując się na przedziale wiekowym (między 11 a 15 rokiem życia), dla którego do tej pory dostępnych jest bardzo mało informacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metodologią jest porównawcze badanie epidemiologiczne dzieci z kohorty historycznej urodzonych po wewnątrzmałżeńskim zapłodnieniu pozamałżeńskim (pojedynczym lub bliźniaczym) w wieku 11-15 lat z grupą kontrolną rekrutowaną w szkołach za zgodą Kuratorium Oświaty.

Z rodzicami obu grup skontaktujemy się telefonicznie lub pisemnie w szkołach. Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu otrzymają kwestionariusz i list informacyjny.

Zbieranie danych odbywać się będzie za pomocą dwóch anonimowych kwestionariuszy. Pierwszy kwestionariusz został zbudowany w oparciu o pozycje zaproponowane w międzynarodowym badaniu zachowań zdrowotnych dzieci w wieku szkolnym (HBSC) Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Druga ankieta zostanie wysłana do rodziców. Skupi się na ciąży i posłuży do dostosowania analizy.

Niniejsze badanie zostało przedłożone i zatwierdzone przez instytucjonalną komisję rewizyjną we Francji (Comité de Protection des Personnes Sud-Méditerranée II) w dniu 11 września 2015 r.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1792

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacze obejmą dzieci urodzone po zapłodnieniu in vitro/wstrzyknięciu plemnika do cytoplazmy z kohorty historycznej oraz dzieci urodzone spontanicznie (bez ART), uczęszczające do szkół w tym samym obszarze geograficznym, co dzieci IVF/ICSI. Wcześniej skontaktujemy się z rodzicami w celu uwzględnienia dzieci.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Sprawa :
  • Dzieci poczęte metodą wewnątrzmałżeńskiego zapłodnienia in vitro/intracytoplazmatycznego wstrzyknięcia nasienia
  • Dzieci w wieku 11-15 lat
  • Singleton i bliźniaki
  • Uczniowie
  • Kontrola:
  • Dzieci urodzone spontanicznie (bez IVF)
  • Dzieci w wieku 11-15 lat
  • Dzieci w tym samym miejscu nauki w sprawie

Kryteria wyłączenia:

  • Sprawa :
  • Dzieci nieurodzone w wyniku wewnątrzmałżeńskiego zapłodnienia in vitro / wewnątrzcytoplazmatycznego wstrzyknięcia nasienia (dawca)
  • Dzieci, których rodzice odmówią udziału
  • Trojaczki i kolejne ciąże
  • Dzieci, które nie mogą uczęszczać do zwykłej szkoły
  • Dzieci z rodzin, w których zmarło niemowlę
  • Kiedy umowa o uczestnictwo nie została podpisana
  • Kontrola:
  • Dzieci, których rodzice skorzystali z ART
  • Kiedy umowa o uczestnictwo nie została podpisana
  • Dzieci, których wiek i płeć są nieznane
  • Trojaczki i kolejne ciąże

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
448 dzieci
Dzieci w wieku 11-15 lat z kohorty historycznej urodzone po zapłodnieniu in vitro lub docytoplazmatycznej iniekcji plemnika w szpitalu św. Józefa w Marsylii
Inny: Porównawcze badanie epidemiologiczne
Metodą wybrania grupy kontrolnej będzie losowanie kwalifikujących się szkół. Zostanie ona określona w zależności od miejsca nauki historycznej kohorty dzieci. Dzieci zostaną dobrane tak blisko, jak to możliwe, w oparciu o płeć, wiek, klasę i typ szkoły (publiczna/prywatna).
1344 dzieci
Dzieci w wieku 11-15 lat urodzone spontanicznie, uczęszczające do szkoły na tym samym obszarze geograficznym co przypadek
Inny: Porównawcze badanie epidemiologiczne
Metodą wybrania grupy kontrolnej będzie losowanie kwalifikujących się szkół. Zostanie ona określona w zależności od miejsca nauki historycznej kohorty dzieci. Dzieci zostaną dobrane tak blisko, jak to możliwe, w oparciu o płeć, wiek, klasę i typ szkoły (publiczna/prywatna).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania astmy
Ramy czasowe: 15 miesięcy
(zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza międzynarodowego badania zachowań zdrowotnych dzieci w wieku szkolnym [HBSC]).
15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania chorób przewlekłych innych niż astma
Ramy czasowe: 15 miesięcy
(zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza międzynarodowego badania zachowań zdrowotnych dzieci w wieku szkolnym [HBSC])
15 miesięcy
Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: 15 miesięcy
(zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza międzynarodowego badania zachowań zdrowotnych dzieci w wieku szkolnym [HBSC])
15 miesięcy
Miary antropometryczne
Ramy czasowe: 15 miesięcy
(zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza międzynarodowego badania zachowań zdrowotnych dzieci w wieku szkolnym [HBSC])
15 miesięcy
Wiek dojrzewania u dziewcząt
Ramy czasowe: 15 miesięcy
(zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza międzynarodowego badania zachowań zdrowotnych dzieci w wieku szkolnym [HBSC])
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCB 2015-A00997-42

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj