Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupinová dialektická behaviorální terapie pro nestabilitu nálady v rámci bipolární poruchy: otevřený pokus

16. května 2018 aktualizováno: University of Exeter

Bipolární poruchy (BD) typicky zahrnují opakované epizody jak deprese, tak nadměrně povznesené nálady nebo podrážděnosti (hypománie nebo mánie). BD představuje značné výzvy pro jednotlivce, jeho příznivce a obecně pro společnost. Medikace je obecně považována za hlavní léčbu, avšak značný počet jedinců s BD nadále zažívá epizody navzdory užívání léků. Navíc pokračující nestabilita nálady buď mimo epizody, nebo jako hlavní rys jejich BD, je významným problémem, se kterým se mnozí setkávají. Zatímco studie naznačují, že určité psychologické terapie mohou být užitečné pro lidi, kteří prožívají plné bipolární epizody, nebo pro snížení rizika budoucích epizod, nejsou k dispozici žádné psychologické terapie založené na důkazech pro jedince trpící přetrvávající nestabilitou nálady. Dialektická behaviorální terapie (DBT) byla vyvinuta před několika desetiletími jako přístup pro lidi s hraniční poruchou osobnosti. DBT si klade za cíl poskytnout jednotlivcům, kteří zažijí rychlé a intenzivní změny v afektu, dovednosti, aby to zvládli. Navzdory mnoha podobnostem v příznacích, které zažívají jedinci s hraniční poruchou osobnosti a jedinci s bipolární poruchou, pouze malý počet studií testoval DBT na BD a žádné studie dosud konkrétně nezkoumaly DBT jako prostředek k pomoci jedincům s přetrvávající nestabilitou nálady. . Vyvinuli jsme verzi skupinového DBT, která čerpá z našeho vlastního výzkumu s cílem přizpůsobit standardní DBT pro tuto skupinu klientů (DBTBD).

Skupina je navržena tak, aby byla efektivně poskytována v rámci zdravotnického systému Spojeného království a zároveň uspokojovala potřeby jednotlivých účastníků pomocí dalších individuálních sezení a aplikace pro mobilní telefony. Současná studie zkoumá, jak přijatelná je DBTBD pro klinické lékaře a pacienty a zda – u malého počtu jedinců ve studii – se zdá, že během období léčby dochází ke změnám symptomů a klíčových způsobů myšlení a chování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

13

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci s častými bipolárními změnami nálady.

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů do studie jsou: i) věk 18 nebo více let; i) splňuje kritéria DSMV pro poruchu bipolárního spektra; iii) současná nestabilita bipolární nálady (během posledních dvou let četná období s hypomanickými příznaky, které nesplňují kritéria pro hypomanickou epizodu a četná období s depresivními symptomy, které nesplňují kritéria pro depresivní epizodu, pokračující do posledního měsíce), iv) klient si přeje zapojit se do psychologické terapie, která se primárně zaměřuje na přetrvávající nestabilitu nálady a její důsledky.

Kritéria pro vyloučení jsou: i) současná porucha závislosti na látkách; ii) v současné době podstupuje jinou psychologickou terapii; iii) pacient je v současné době aktivně sebevražedný; iv) má obtíže, které jsou charakteristické spíše pro hraniční poruchu osobnosti než pro bipolární poruchu a které by představovaly včasnou léčbu. cíl ve standardní DBT (časté a závažné záměrné sebepoškozování, výrazné narušení schopnosti vytvářet nebo udržovat mezilidské vztahy); v) přítomnost jiné oblasti obtíží, o které se terapeut a klient domnívají, že by měla být primárním cílem intervence (například panická porucha s agorafobie, posttraumatická stresová porucha); vi) dostupné informace naznačují, že osoba může představovat významné riziko pro ostatní členy skupiny (jako je agrese, pravděpodobnost sexuálního nebo jiného vykořisťování); vii) osoba postrádá schopnost souhlasit s účast na léčbě nebo výzkumu, viii) v současné době prožívá epizodu mánie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Terapeutická skupina
Dialektická behaviorální terapie: psychologická terapie zahrnující 16 skupinových sezení plus přibližně 5 individuálních setkání po dobu 4 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost terapie (% dokončení léčby)
Časové okno: 10 měsíců
10 měsíců
Přijatelnost terapie a studijních postupů
Časové okno: 10 měsíců
Kvalitativní zpětná vazba od účastníků
10 měsíců
Proveditelnost studijních postupů
Časové okno: 10 měsíců
míra náboru; zpětná vazba od refererů a lékařů / výzkumných pracovníků
10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická účinnost
Časové okno: 15 měsíců
příznaky, kvalita života, stav zotavení. Analýza se zaměřuje na citlivost těchto opatření na změnu a na korelace pre-post.
15 měsíců
Procesní opatření
Časové okno: 10 měsíců
self-report opatření klíčových psychologických procesů, u nichž se předpokládá, že je terapie změní. Analýza se zaměřuje na citlivost těchto opatření na změnu a na korelace pre-post.
10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1415/002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Data by mohla být potenciálně sdílena na otevřeném úložišti Exeter (otevřené úložiště dat University of Exeter)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit