- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02637401
Skupinová dialektická behaviorální terapie pro nestabilitu nálady v rámci bipolární poruchy: otevřený pokus
Bipolární poruchy (BD) typicky zahrnují opakované epizody jak deprese, tak nadměrně povznesené nálady nebo podrážděnosti (hypománie nebo mánie). BD představuje značné výzvy pro jednotlivce, jeho příznivce a obecně pro společnost. Medikace je obecně považována za hlavní léčbu, avšak značný počet jedinců s BD nadále zažívá epizody navzdory užívání léků. Navíc pokračující nestabilita nálady buď mimo epizody, nebo jako hlavní rys jejich BD, je významným problémem, se kterým se mnozí setkávají. Zatímco studie naznačují, že určité psychologické terapie mohou být užitečné pro lidi, kteří prožívají plné bipolární epizody, nebo pro snížení rizika budoucích epizod, nejsou k dispozici žádné psychologické terapie založené na důkazech pro jedince trpící přetrvávající nestabilitou nálady. Dialektická behaviorální terapie (DBT) byla vyvinuta před několika desetiletími jako přístup pro lidi s hraniční poruchou osobnosti. DBT si klade za cíl poskytnout jednotlivcům, kteří zažijí rychlé a intenzivní změny v afektu, dovednosti, aby to zvládli. Navzdory mnoha podobnostem v příznacích, které zažívají jedinci s hraniční poruchou osobnosti a jedinci s bipolární poruchou, pouze malý počet studií testoval DBT na BD a žádné studie dosud konkrétně nezkoumaly DBT jako prostředek k pomoci jedincům s přetrvávající nestabilitou nálady. . Vyvinuli jsme verzi skupinového DBT, která čerpá z našeho vlastního výzkumu s cílem přizpůsobit standardní DBT pro tuto skupinu klientů (DBTBD).
Skupina je navržena tak, aby byla efektivně poskytována v rámci zdravotnického systému Spojeného království a zároveň uspokojovala potřeby jednotlivých účastníků pomocí dalších individuálních sezení a aplikace pro mobilní telefony. Současná studie zkoumá, jak přijatelná je DBTBD pro klinické lékaře a pacienty a zda – u malého počtu jedinců ve studii – se zdá, že během období léčby dochází ke změnám symptomů a klíčových způsobů myšlení a chování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Spojené království, EX4 4QG
- University of Exeter
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení pacientů do studie jsou: i) věk 18 nebo více let; i) splňuje kritéria DSMV pro poruchu bipolárního spektra; iii) současná nestabilita bipolární nálady (během posledních dvou let četná období s hypomanickými příznaky, které nesplňují kritéria pro hypomanickou epizodu a četná období s depresivními symptomy, které nesplňují kritéria pro depresivní epizodu, pokračující do posledního měsíce), iv) klient si přeje zapojit se do psychologické terapie, která se primárně zaměřuje na přetrvávající nestabilitu nálady a její důsledky.
Kritéria pro vyloučení jsou: i) současná porucha závislosti na látkách; ii) v současné době podstupuje jinou psychologickou terapii; iii) pacient je v současné době aktivně sebevražedný; iv) má obtíže, které jsou charakteristické spíše pro hraniční poruchu osobnosti než pro bipolární poruchu a které by představovaly včasnou léčbu. cíl ve standardní DBT (časté a závažné záměrné sebepoškozování, výrazné narušení schopnosti vytvářet nebo udržovat mezilidské vztahy); v) přítomnost jiné oblasti obtíží, o které se terapeut a klient domnívají, že by měla být primárním cílem intervence (například panická porucha s agorafobie, posttraumatická stresová porucha); vi) dostupné informace naznačují, že osoba může představovat významné riziko pro ostatní členy skupiny (jako je agrese, pravděpodobnost sexuálního nebo jiného vykořisťování); vii) osoba postrádá schopnost souhlasit s účast na léčbě nebo výzkumu, viii) v současné době prožívá epizodu mánie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Terapeutická skupina
Dialektická behaviorální terapie: psychologická terapie zahrnující 16 skupinových sezení plus přibližně 5 individuálních setkání po dobu 4 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost terapie (% dokončení léčby)
Časové okno: 10 měsíců
|
10 měsíců
|
|
|
Přijatelnost terapie a studijních postupů
Časové okno: 10 měsíců
|
Kvalitativní zpětná vazba od účastníků
|
10 měsíců
|
|
Proveditelnost studijních postupů
Časové okno: 10 měsíců
|
míra náboru; zpětná vazba od refererů a lékařů / výzkumných pracovníků
|
10 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická účinnost
Časové okno: 15 měsíců
|
příznaky, kvalita života, stav zotavení.
Analýza se zaměřuje na citlivost těchto opatření na změnu a na korelace pre-post.
|
15 měsíců
|
|
Procesní opatření
Časové okno: 10 měsíců
|
self-report opatření klíčových psychologických procesů, u nichž se předpokládá, že je terapie změní.
Analýza se zaměřuje na citlivost těchto opatření na změnu a na korelace pre-post.
|
10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1415/002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .