- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02637401
Dialektisch-behaviorale Gruppentherapie bei Stimmungsinstabilität bei bipolarer Störung: Eine offene Studie
Bipolare Störungen (BD) beinhalten typischerweise wiederholte Episoden sowohl von Depressionen als auch von übermäßig hoher Stimmung oder Reizbarkeit (Hypomanie oder Manie). BD stellt den Einzelnen, seine Unterstützer und die Gesellschaft im Allgemeinen vor erhebliche Herausforderungen. Medikamente werden im Allgemeinen als die Hauptbehandlung angesehen, jedoch kommt es bei einer beträchtlichen Anzahl von Personen mit BD trotz der Einnahme von Medikamenten weiterhin zu Episoden. Darüber hinaus ist die anhaltende Stimmungsinstabilität entweder außerhalb von Episoden oder als Hauptmerkmal ihrer BD eine erhebliche Schwierigkeit, die von vielen erlebt wird. Während Studien darauf hindeuten, dass bestimmte psychologische Therapien für Menschen mit vollständigen bipolaren Episoden hilfreich sein können oder um das Risiko zukünftiger Episoden zu verringern, gibt es keine evidenzbasierten psychologischen Therapien für Personen mit anhaltender Stimmungsinstabilität. Die dialektisch-behaviorale Therapie (DBT) wurde vor einigen Jahrzehnten als Ansatz für Menschen mit Borderline-Persönlichkeitsstörung entwickelt. DBT zielt darauf ab, Personen, die schnelle und intensive Affektveränderungen erleben, Fähigkeiten zu vermitteln, damit umzugehen. Trotz der vielen Ähnlichkeiten in den Symptomen, die bei Personen mit Borderline-Persönlichkeitsstörung und Personen mit bipolarer Störung auftreten, hat nur eine kleine Anzahl von Studien DBT auf BD getestet, und bis heute haben keine Studien DBT speziell als Mittel untersucht, um Personen mit anhaltender Stimmungsinstabilität zu helfen . Wir haben eine Version der gruppenbasierten DBT entwickelt, die sich auf unsere eigene Forschung stützt, um die Standard-DBT für diese Kundengruppe (DBTBD) anzupassen.
Die Gruppe ist so konzipiert, dass sie innerhalb des britischen Gesundheitssystems effizient durchgeführt werden kann und gleichzeitig die Bedürfnisse der einzelnen Teilnehmer durch den Einsatz zusätzlicher Einzelsitzungen und einer Mobiltelefonanwendung erfüllt. Die aktuelle Studie untersucht, wie akzeptabel DBTBD für Kliniker und Patienten ist und ob – für die kleine Anzahl von Personen in der Studie – Veränderungen der Symptome und der wichtigsten Denk- und Verhaltensweisen über den Zeitraum der Behandlung stattzufinden scheinen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX4 4QG
- University of Exeter
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien für Patiententeilnehmer sind: i) 18 Jahre oder älter; i) erfüllt die DSMV-Kriterien für Bipolar-Spektrum-Störung; iii) aktuelle bipolare Stimmungsinstabilität (in den letzten zwei Jahren zahlreiche Perioden mit hypomanischen Symptomen, die die Kriterien für eine hypomanische Episode nicht erfüllen). und zahlreiche Perioden mit depressiven Symptomen, die die Kriterien für eine depressive Episode nicht erfüllen, die bis in den letzten Monat andauern); iv) der Klient möchte sich einer psychologischen Therapie unterziehen, die sich hauptsächlich auf die anhaltende Stimmungsinstabilität und ihre Folgen konzentriert.
Ausschlusskriterien sind: i) aktuelle Substanzabhängigkeitsstörung; ii) derzeit in anderer psychologischer Therapie; iii) der Patient ist derzeit aktiv suizidgefährdet; iv) Schwierigkeiten aufweisen, die eher für eine Borderline-Persönlichkeitsstörung als für eine bipolare Störung charakteristisch sind und die eine frühe Behandlung wären Ziel in der Standard-DBT (häufige und schwerwiegende vorsätzliche Selbstverletzung, deutliche Störung der Fähigkeit, zwischenmenschliche Beziehungen aufzubauen oder aufrechtzuerhalten); v) Vorhandensein eines anderen Problembereichs, von dem Therapeut und Klient glauben, dass er der primäre Fokus der Intervention sein sollte (z Agoraphobie, posttraumatische Belastungsstörung); vi) die verfügbaren Informationen deuten darauf hin, dass die Person ein erhebliches Risiko für andere Gruppenmitglieder darstellen könnte (z Behandlung oder Forschungsteilnahme; viii) derzeit eine Manie-Episode durchlebt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Therapiegruppe
Dialektisch-behaviorale Therapie: eine psychologische Therapie mit 16 Gruppensitzungen plus ca. 5 Einzelsitzungen über 4 Monate.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Akzeptanz der Therapie (% abgeschlossene Behandlung)
Zeitfenster: 10 Monate
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10 Monate
|
|
Akzeptanz der Therapie- und Studienverfahren
Zeitfenster: 10 Monate
|
Qualitatives Feedback der Teilnehmer
|
10 Monate
|
Durchführbarkeit der Studienverfahren
Zeitfenster: 10 Monate
|
Einstellungsquote; Feedback von Zuweisern und Ärzten/Forschern
|
10 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: 15 Monate
|
Symptome, Lebensqualität, Erholungsstatus.
Die Analyse konzentriert sich auf die Sensitivität dieser Maße gegenüber Veränderungen und Prä-Post-Korrelationen.
|
15 Monate
|
Prozessmaßnahmen
Zeitfenster: 10 Monate
|
Selbstberichtsmaße wichtiger psychologischer Prozesse, von denen angenommen wird, dass sie durch die Therapie verändert werden.
Die Analyse konzentriert sich auf die Sensitivität dieser Maße gegenüber Veränderungen und Prä-Post-Korrelationen.
|
10 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1415/002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
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