- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02637401
Gruppedialektisk atferdsterapi for humørstabilitet innen bipolar lidelse: en åpen rettssak
Bipolare lidelser (BD) involverer vanligvis gjentatte episoder med både depresjon og overdreven høyt humør eller irritabilitet (hypomani eller mani). BD byr på betydelige utfordringer for den enkelte, hans eller hennes støttespillere og samfunnet mer generelt. Medisinering anses generelt for å være hovedbehandlingen, men et betydelig antall individer med BD fortsetter å oppleve episoder til tross for bruk av medisiner. Videre er pågående stemningsustabilitet enten utenfor episoder, eller som hovedtrekket ved deres BD, en betydelig vanskelighet som oppleves av mange. Selv om studier tyder på at visse psykologiske terapier kan være nyttige for personer som opplever fulle bipolare episoder, eller for å redusere risikoen for fremtidige episoder, er det ingen evidensbaserte psykologiske terapier tilgjengelig for individer som opplever pågående humørstabilitet. Dialektisk atferdsterapi (DBT) ble utviklet for flere tiår siden som en tilnærming for personer med borderline personlighetsforstyrrelse. DBT har som mål å gi individer som opplever raske og intense endringer i affekt ferdigheter for å håndtere dette. Til tross for de mange likhetene i symptomene som oppleves av individer med borderline personlighetsforstyrrelse og de med bipolar lidelse, har bare et lite antall studier testet DBT for BD, og ingen studier har til dags dato spesifikt undersøkt DBT som et middel til å hjelpe individer med pågående humørstabilitet . Vi har utviklet en versjon av gruppebasert DBT som bygger på vår egen forskning for å tilpasse standard DBT for denne klientgruppen (DBTBD).
Gruppen er utformet for å bli levert effektivt innenfor det britiske helsevesenet, samtidig som de møter behovene til individuelle deltakere gjennom bruk av ekstra individuelle økter og en mobiltelefonapplikasjon. Den nåværende studien undersøker hvor akseptabel DBTBD er for klinikere og pasienter, og om - for det lille antallet individer i studien - endringer i symptomer og sentrale måter å tenke og oppføre seg på ser ut til å finne sted gjennom behandlingsperioden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Storbritannia, EX4 4QG
- University of Exeter
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for pasientdeltakere er: i) 18 år eller eldre; i) oppfyller DSMV-kriteriene for bipolar spektrumforstyrrelse; iii) nåværende bipolar stemningsustabilitet (i løpet av de siste to årene mange perioder med hypomane symptomer som ikke oppfyller kriteriene for en hypoman episode og mange perioder med depressive symptomer som ikke oppfyller kriteriene for en depressiv episode, som fortsetter inn i den siste måneden) iv) klienten ønsker å delta i psykologisk terapi som primært fokuserer på pågående humørstabilitet og dens konsekvenser.
Eksklusjonskriterier er: i) nåværende rusavhengighetsforstyrrelse; ii) mottar for øyeblikket annen psykologisk terapi; iii) pasienten er aktivt suicidal; iv) presenterer vansker som er karakteristiske for borderline personlighetsforstyrrelse i stedet for bipolar lidelse, og som ville være en tidlig behandling mål i standard DBT (hyppig og alvorlig bevisst selvskading, markert forstyrrelse i evnen til å danne eller opprettholde mellommenneskelige relasjoner); v) tilstedeværelse av et annet vanskelighetsområde som terapeuten og klienten mener bør være hovedfokus for intervensjonen (for eksempel panikklidelse med agorafobi, posttraumatisk stresslidelse); vi) informasjonen som er tilgjengelig tyder på at personen kan utgjøre en betydelig risiko for andre gruppemedlemmer (som aggresjon, sannsynlighet for å utføre seksuell eller annen utnyttelse); vii) personen mangler evne til å samtykke til behandling eller forskningsdeltakelse, viii) for tiden opplever en episode med mani.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Terapigruppe
Dialektisk atferdsterapi: en psykologisk terapi som involverer 16 gruppesesjoner pluss ca. 5 individuelle møter over 4 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av terapien (% fullfører behandlingen)
Tidsramme: 10 måneder
|
10 måneder
|
|
|
Akseptabilitet av terapi og studieprosedyrer
Tidsramme: 10 måneder
|
Kvalitativ tilbakemelding fra deltakere
|
10 måneder
|
|
Gjennomførbarhet av studieprosedyrene
Tidsramme: 10 måneder
|
rekrutteringsrate; tilbakemeldinger fra henvisere og klinikere/forskere
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk effektivitet
Tidsramme: 15 måneder
|
symptomer, livskvalitet, restitusjonsstatus.
Analyse fokuserer på følsomheten til disse tiltakene for endring, og pre-post korrelasjoner.
|
15 måneder
|
|
Prosesstiltak
Tidsramme: 10 måneder
|
selvrapporteringsmål av sentrale psykologiske prosesser som antas å bli endret av terapi.
Analyse fokuserer på følsomheten til disse tiltakene for endring, og pre-post korrelasjoner.
|
10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1415/002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .