- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02637401
Gruppdialektisk beteendeterapi för instabilitet i humöret inom bipolär sjukdom: en öppen rättegång
Bipolära sjukdomar (BD) involverar vanligtvis upprepade episoder av både depression och överdrivet högt humör eller irritabilitet (hypomani eller mani). BD innebär stora utmaningar för individen, hans eller hennes anhängare och samhället mer generellt. Medicinering anses allmänt vara grundbehandlingen, men ett stort antal individer med BD fortsätter att uppleva episoder trots användning av medicin. Dessutom är pågående instabilitet i humöret, antingen utanför episoder, eller som huvuddraget i deras BD, en betydande svårighet som många upplever. Även om studier tyder på att vissa psykologiska terapier kan vara till hjälp för personer som upplever fullständiga bipolära episoder, eller för att minska risken för framtida episoder, finns det inga evidensbaserade psykologiska terapier tillgängliga för individer som upplever pågående instabilt humör. Dialektisk beteendeterapi (DBT) utvecklades för flera decennier sedan som ett tillvägagångssätt för personer med borderline personlighetsstörning. DBT syftar till att ge individer som upplever snabba och intensiva förändringar i affekt kompetens för att hantera detta. Trots de många likheterna i symtomen som upplevs av individer med borderline personlighetsstörning och de med bipolär sjukdom har endast ett litet antal studier testat DBT för BD, och inga studier har hittills specifikt undersökt DBT som ett sätt att hjälpa individer med pågående instabilt humör. . Vi har utvecklat en version av gruppbaserad DBT som bygger på vår egen forskning för att anpassa standard DBT för denna klientgrupp (DBTBD).
Gruppen är utformad för att levereras effektivt inom det brittiska sjukvårdssystemet samtidigt som den tillgodoser individuella deltagares behov genom användning av ytterligare individuella sessioner och en mobiltelefonapplikation. Den aktuella studien undersöker hur acceptabelt DBTBD är för läkare och patienter, och huruvida - för det lilla antalet individer i studien - förändringar i symtom och viktiga sätt att tänka och bete sig tycks äga rum under behandlingsperioden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Storbritannien, EX4 4QG
- University of Exeter
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier för patientdeltagare är: i) 18 år eller äldre; i) uppfyller DSMV-kriterierna för bipolär spektrumstörning; iii) nuvarande bipolär humörinstabilitet (under de senaste två åren många perioder med hypomana symtom som inte uppfyller kriterierna för en hypoman episod och många perioder med depressiva symtom som inte uppfyller kriterierna för en depressiv episod, som fortsätter in i den senaste månaden), iv) klienten önskar engagera sig i psykologisk terapi som främst fokuserar på pågående instabilitet i humöret och dess konsekvenser.
Uteslutningskriterier är: i) nuvarande substansberoendestörning; ii) för närvarande får annan psykologisk behandling; iii) patienten är för närvarande aktivt suicidal; iv) uppvisar svårigheter som är karakteristiska för borderline personlighetsstörning snarare än bipolär sjukdom och det skulle vara en tidig behandling mål i standard DBT (frekvent och allvarlig avsiktlig självskada, markant störning i förmågan att bilda eller upprätthålla interpersonella relationer); v) närvaro av ett annat svårighetsområde som terapeuten och klienten anser bör vara det primära fokus för interventionen (till exempel panikångest med agorafobi, posttraumatiskt stressyndrom); vi) tillgänglig information tyder på att personen kan utgöra en betydande risk för andra gruppmedlemmar (såsom aggression, sannolikhet att utföra sexuellt eller annat utnyttjande); vii) personen saknar förmåga att samtycka till behandling eller forskningsdeltagande, viii) för närvarande upplever en episod av mani.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Terapigrupp
Dialektisk beteendeterapi: en psykologisk terapi med 16 gruppsessioner plus cirka 5 individuella möten under 4 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptans av behandlingen (% avslutar behandlingen)
Tidsram: 10 månader
|
10 månader
|
|
|
Acceptans av terapin och studieprocedurerna
Tidsram: 10 månader
|
Kvalitativ feedback från deltagare
|
10 månader
|
|
Genomförbarheten av studieförfarandena
Tidsram: 10 månader
|
rekryteringsgrad; feedback från remisser och kliniker/forskare
|
10 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk effektivitet
Tidsram: 15 månader
|
symtom, livskvalitet, återhämtningsstatus.
Analysen fokuserar på känsligheten hos dessa åtgärder för förändring, och pre-post korrelationer.
|
15 månader
|
|
Processåtgärder
Tidsram: 10 månader
|
självrapporterande mått på viktiga psykologiska processer som antas förändras av terapi.
Analysen fokuserar på känsligheten hos dessa åtgärder för förändring, och pre-post korrelationer.
|
10 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1415/002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .