- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02637401
Gruppedialektisk adfærdsterapi for stemningsinstabilitet inden for bipolar lidelse: et åbent forsøg
Bipolære lidelser (BD) involverer typisk gentagne episoder af både depression og overdrevent højt humør eller irritabilitet (hypomani eller mani). BD byder på betydelige udfordringer for den enkelte, dets tilhængere og samfundet mere generelt. Medicin anses generelt for at være grundpillen, men et betydeligt antal personer med BD oplever fortsat episoder på trods af brug af medicin. Ydermere er vedvarende ustabilitet i humøret, enten uden for episoder, eller som hovedtræk ved deres BD, en betydelig vanskelighed, som mange oplever. Mens undersøgelser tyder på, at visse psykologiske terapier kan være nyttige for mennesker, der oplever fulde bipolære episoder, eller for at reducere risikoen for fremtidige episoder, er der ingen evidensbaserede psykologiske terapier tilgængelige for personer, der oplever vedvarende ustabilitet i humøret. Dialektisk adfærdsterapi (DBT) blev udviklet for flere årtier siden som en tilgang til mennesker med Borderline personlighedsforstyrrelse. DBT har til formål at give personer, der oplever hurtige og intense skift i affekt, færdigheder til at håndtere dette. På trods af de mange ligheder i symptomerne, der opleves af personer med borderline personlighedsforstyrrelse og personer med bipolar lidelse, har kun et lille antal undersøgelser testet DBT for BD, og ingen undersøgelser til dato har specifikt undersøgt DBT som et middel til at hjælpe personer med vedvarende humørstabilitet. . Vi har udviklet en version af gruppebaseret DBT, der trækker på vores egen forskning for at tilpasse standard DBT til denne klientgruppe (DBTBD).
Gruppen er designet til at blive leveret effektivt inden for det britiske sundhedssystem, samtidig med at de opfylder individuelle deltageres behov gennem brug af yderligere individuelle sessioner og en mobiltelefonapplikation. Den aktuelle undersøgelse undersøger, hvor acceptabel DBTBD er for klinikere og patienter, og om - for det lille antal personer i undersøgelsen - ændringer i symptomer og centrale måder at tænke og opføre sig på ser ud til at finde sted i hele behandlingsperioden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX4 4QG
- University of Exeter
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier for patientdeltagere er: i) 18 år eller derover; i) opfylder DSMV-kriterierne for bipolar spektrumforstyrrelse; iii) aktuel bipolar stemningsustabilitet (i løbet af de seneste to år talrige perioder med hypomane symptomer, der ikke opfylder kriterierne for en hypoman episode og talrige perioder med depressive symptomer, der ikke opfylder kriterierne for en depressiv episode, fortsætter ind i den seneste måned) iv) klienten ønsker at deltage i psykologisk terapi, der primært fokuserer på igangværende humørstabilitet og dens konsekvenser.
Eksklusionskriterier er: i) nuværende stofafhængighedsforstyrrelse; ii) i øjeblikket modtager anden psykologisk behandling; iii) patienten er i øjeblikket aktivt selvmordstruet; iv) præsenterer vanskeligheder, der er karakteristiske for borderline personlighedsforstyrrelser snarere end bipolar lidelse, og det ville være en tidlig behandling mål i standard DBT (hyppig og alvorlig bevidst selvskade, markant forstyrrelse i evnen til at danne eller opretholde interpersonelle relationer); v) tilstedeværelse af et andet vanskelighedsområde, som terapeuten og klienten mener bør være det primære fokus for interventionen (for eksempel panikangst med agorafobi, posttraumatisk stresslidelse); vi) den tilgængelige information tyder på, at personen kan udgøre en betydelig risiko for andre gruppemedlemmer (såsom aggression, sandsynlighed for at udføre seksuel eller anden udnyttelse); vii) personen mangler kapacitet til at give samtykke til behandling eller forskningsdeltagelse viii) i øjeblikket oplever en episode af mani.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Terapi gruppe
Dialektisk adfærdsterapi: en psykologisk behandling, der involverer 16 gruppesessioner plus ca. 5 individuelle møder over 4 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Acceptabilitet af terapien (% fuldfører behandling)
Tidsramme: 10 måneder
|
10 måneder
|
|
Acceptabilitet af terapi og undersøgelsesprocedurer
Tidsramme: 10 måneder
|
Kvalitativ feedback fra deltagere
|
10 måneder
|
Gennemførligheden af undersøgelsesprocedurerne
Tidsramme: 10 måneder
|
rekrutteringsrate; feedback fra henvisere og klinikere/forskere
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk effektivitet
Tidsramme: 15 måneder
|
symptomer, livskvalitet, restitutionsstatus.
Analyse fokuserer på disse foranstaltningers følsomhed over for ændringer og før-post-korrelationer.
|
15 måneder
|
Procestiltag
Tidsramme: 10 måneder
|
selvrapporteringsmålinger af centrale psykologiske processer, der antages at blive ændret af terapi.
Analyse fokuserer på disse foranstaltningers følsomhed over for ændringer og før-post-korrelationer.
|
10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1415/002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maniodepressiv
-
ProgenaBiomeRekrutteringManiodepressiv | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar type I lidelse | Bipolar lidelse Mild | Bipolar lidelse Moderat | Bipolar lidelse AlvorligForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SAfsluttetBipolar IForenede Stater, Frankrig, Rumænien, Polen, Canada, Ungarn, Japan, Korea, Republikken, Malaysia, Taiwan
-
Rush University Medical CenterThe Ryan Licht Sang Bipolar FoundationAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar lidelse I | Bipolar affektiv lidelseForenede Stater
-
Region StockholmKarolinska InstitutetRekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar affektiv lidelse; Remission i | Bipolar affektiv lidelse, i øjeblikket deprimeret, moderatSverige
-
University of PittsburghNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionAfsluttetBipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar lidelse NOSForenede Stater
-
University of ChicagoAfsluttet
-
Solvay PharmaceuticalsWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; H. Lundbeck A/SAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetBipolar I lidelseBrasilien
-
University of Sao PauloUkendt
-
Joshua RosenblatRekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
Kliniske forsøg med Dialektisk adfærdsterapi
-
Utah State UniversityUkendt
-
NYU Langone HealthTrukket tilbageInflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University of ArizonaUniversity of Colorado, DenverUkendt
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig indsatsItalien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse hos børn | Børns adfærdsforstyrrelser | Teenagers adfærdsforstyrrelseEgypten
-
RANDNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Clinical...RekrutteringCOVID-19-vaccinationForenede Stater
-
Koç UniversityAfsluttetDiabetes mellitus, svangerskabssygeKalkun
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Rekruttering
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater