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Terapia comportamentale dialettica di gruppo per l'instabilità dell'umore all'interno del disturbo bipolare: una prova aperta

16 maggio 2018 aggiornato da: University of Exeter

I disturbi bipolari (BD) tipicamente comportano ripetuti episodi sia di depressione che di umore eccessivamente alto o irritabilità (ipomania o mania). BD presenta notevoli sfide per l'individuo, i suoi sostenitori e la società più in generale. I farmaci sono generalmente considerati il ​​trattamento cardine, tuttavia un numero considerevole di individui con BD continua a manifestare episodi nonostante l'uso di farmaci. Inoltre, l'instabilità dell'umore in corso al di fuori degli episodi, o come caratteristica principale del loro BD, è una difficoltà significativa vissuta da molti. Mentre gli studi suggeriscono che alcune terapie psicologiche possono essere utili per le persone che soffrono di episodi bipolari completi o per ridurre il rischio di episodi futuri, non ci sono terapie psicologiche basate sull'evidenza disponibili per le persone che soffrono di instabilità dell'umore in corso. La terapia comportamentale dialettica (DBT) è stata sviluppata diversi decenni fa come approccio per le persone con disturbo borderline di personalità. La DBT mira a fornire alle persone che sperimentano cambiamenti rapidi e intensi nelle abilità affettive per gestirli. Nonostante le molte somiglianze nei sintomi sperimentati da individui con Disturbo Borderline di Personalità e quelli con Disturbo Bipolare, solo un piccolo numero di studi ha testato la DBT per BD, e nessuno studio fino ad oggi ha studiato specificamente la DBT come mezzo per aiutare le persone con instabilità dell'umore in corso . Abbiamo sviluppato una versione del DBT basato sui gruppi che attinge alla nostra ricerca per adattare il DBT standard per questo gruppo di clienti (DBTBD).

Il gruppo è progettato per essere fornito in modo efficiente all'interno del sistema sanitario del Regno Unito, soddisfacendo al contempo le esigenze dei singoli partecipanti attraverso l'uso di sessioni individuali aggiuntive e un'applicazione per telefoni cellulari. L'attuale studio indaga su quanto sia accettabile DBTBD per medici e pazienti e se, per il piccolo numero di individui nello studio, i cambiamenti nei sintomi e nei modi chiave di pensare e comportarsi sembrano aver luogo durante il periodo di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

13

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Devon
      • Exeter, Devon, Regno Unito, EX4 4QG
        • University of Exeter

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui con frequenti sbalzi d'umore bipolari.

Descrizione

I criteri di inclusione per i pazienti partecipanti sono: i) di età pari o superiore a 18 anni; i) soddisfa i criteri del DSMV per il disturbo dello spettro bipolare; iii) attuale instabilità dell'umore bipolare (negli ultimi due anni numerosi periodi con sintomi ipomaniacali che non soddisfano i criteri per un episodio ipomaniacale e numerosi periodi con sintomi depressivi che non soddisfano i criteri per un episodio depressivo, continuando nell'ultimo mese); iv) il cliente desidera impegnarsi in una terapia psicologica che si concentri principalmente sull'instabilità dell'umore in corso e sulle sue conseguenze.

I criteri di esclusione sono: i) attuale disturbo da dipendenza da sostanze; ii) attualmente in trattamento con altra terapia psicologica; iii) il paziente è attualmente attivamente suicidario; iv) presenta difficoltà che sono caratteristiche del Disturbo Borderline di Personalità piuttosto che del Disturbo Bipolare e che rappresenterebbero un trattamento precoce obiettivo nella DBT standard (frequente e grave autolesionismo deliberato, marcato disturbo nella capacità di formare o mantenere relazioni interpersonali); v) presenza di un'altra area di difficoltà che il terapeuta e il cliente ritengono debba essere l'obiettivo primario dell'intervento (ad esempio disturbo di panico con agorafobia, disturbo post traumatico da stress); vi) le informazioni disponibili suggeriscono che la persona può presentare un rischio significativo per gli altri membri del gruppo (come aggressività, probabilità di compiere sfruttamento sessuale o altro); vii) la persona non è in grado di acconsentire a trattamento o partecipazione alla ricerca; viii) che attualmente sta vivendo un episodio di mania.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di terapia
Terapia dialettica comportamentale: terapia psicologica che prevede 16 sedute di gruppo più circa 5 incontri individuali nell'arco di 4 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità della terapia (% di completamento del trattamento)
Lasso di tempo: 10 mesi
10 mesi
Accettabilità della terapia e delle procedure dello studio
Lasso di tempo: 10 mesi
Feedback qualitativo dei partecipanti
10 mesi
Fattibilità delle procedure di studio
Lasso di tempo: 10 mesi
tasso di reclutamento; feedback da referrer e clinici/ricercatori
10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia clinica
Lasso di tempo: 15 mesi
sintomi, qualità della vita, stato di recupero. L'analisi si concentra sulla sensibilità di queste misure al cambiamento e sulle correlazioni pre-post.
15 mesi
Misure di processo
Lasso di tempo: 10 mesi
misure self-report di processi psicologici chiave che si ipotizza vengano modificati dalla terapia. L'analisi si concentra sulla sensibilità di queste misure al cambiamento e sulle correlazioni pre-post.
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1415/002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati potrebbero essere condivisi su Open Repository Exeter (repository di dati aperti dell'Università di Exeter)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia comportamentale dialettica

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