- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02637401
Terapia comportamentale dialettica di gruppo per l'instabilità dell'umore all'interno del disturbo bipolare: una prova aperta
I disturbi bipolari (BD) tipicamente comportano ripetuti episodi sia di depressione che di umore eccessivamente alto o irritabilità (ipomania o mania). BD presenta notevoli sfide per l'individuo, i suoi sostenitori e la società più in generale. I farmaci sono generalmente considerati il trattamento cardine, tuttavia un numero considerevole di individui con BD continua a manifestare episodi nonostante l'uso di farmaci. Inoltre, l'instabilità dell'umore in corso al di fuori degli episodi, o come caratteristica principale del loro BD, è una difficoltà significativa vissuta da molti. Mentre gli studi suggeriscono che alcune terapie psicologiche possono essere utili per le persone che soffrono di episodi bipolari completi o per ridurre il rischio di episodi futuri, non ci sono terapie psicologiche basate sull'evidenza disponibili per le persone che soffrono di instabilità dell'umore in corso. La terapia comportamentale dialettica (DBT) è stata sviluppata diversi decenni fa come approccio per le persone con disturbo borderline di personalità. La DBT mira a fornire alle persone che sperimentano cambiamenti rapidi e intensi nelle abilità affettive per gestirli. Nonostante le molte somiglianze nei sintomi sperimentati da individui con Disturbo Borderline di Personalità e quelli con Disturbo Bipolare, solo un piccolo numero di studi ha testato la DBT per BD, e nessuno studio fino ad oggi ha studiato specificamente la DBT come mezzo per aiutare le persone con instabilità dell'umore in corso . Abbiamo sviluppato una versione del DBT basato sui gruppi che attinge alla nostra ricerca per adattare il DBT standard per questo gruppo di clienti (DBTBD).
Il gruppo è progettato per essere fornito in modo efficiente all'interno del sistema sanitario del Regno Unito, soddisfacendo al contempo le esigenze dei singoli partecipanti attraverso l'uso di sessioni individuali aggiuntive e un'applicazione per telefoni cellulari. L'attuale studio indaga su quanto sia accettabile DBTBD per medici e pazienti e se, per il piccolo numero di individui nello studio, i cambiamenti nei sintomi e nei modi chiave di pensare e comportarsi sembrano aver luogo durante il periodo di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Devon
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Exeter, Devon, Regno Unito, EX4 4QG
- University of Exeter
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
I criteri di inclusione per i pazienti partecipanti sono: i) di età pari o superiore a 18 anni; i) soddisfa i criteri del DSMV per il disturbo dello spettro bipolare; iii) attuale instabilità dell'umore bipolare (negli ultimi due anni numerosi periodi con sintomi ipomaniacali che non soddisfano i criteri per un episodio ipomaniacale e numerosi periodi con sintomi depressivi che non soddisfano i criteri per un episodio depressivo, continuando nell'ultimo mese); iv) il cliente desidera impegnarsi in una terapia psicologica che si concentri principalmente sull'instabilità dell'umore in corso e sulle sue conseguenze.
I criteri di esclusione sono: i) attuale disturbo da dipendenza da sostanze; ii) attualmente in trattamento con altra terapia psicologica; iii) il paziente è attualmente attivamente suicidario; iv) presenta difficoltà che sono caratteristiche del Disturbo Borderline di Personalità piuttosto che del Disturbo Bipolare e che rappresenterebbero un trattamento precoce obiettivo nella DBT standard (frequente e grave autolesionismo deliberato, marcato disturbo nella capacità di formare o mantenere relazioni interpersonali); v) presenza di un'altra area di difficoltà che il terapeuta e il cliente ritengono debba essere l'obiettivo primario dell'intervento (ad esempio disturbo di panico con agorafobia, disturbo post traumatico da stress); vi) le informazioni disponibili suggeriscono che la persona può presentare un rischio significativo per gli altri membri del gruppo (come aggressività, probabilità di compiere sfruttamento sessuale o altro); vii) la persona non è in grado di acconsentire a trattamento o partecipazione alla ricerca; viii) che attualmente sta vivendo un episodio di mania.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di terapia
Terapia dialettica comportamentale: terapia psicologica che prevede 16 sedute di gruppo più circa 5 incontri individuali nell'arco di 4 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità della terapia (% di completamento del trattamento)
Lasso di tempo: 10 mesi
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10 mesi
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Accettabilità della terapia e delle procedure dello studio
Lasso di tempo: 10 mesi
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Feedback qualitativo dei partecipanti
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10 mesi
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Fattibilità delle procedure di studio
Lasso di tempo: 10 mesi
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tasso di reclutamento; feedback da referrer e clinici/ricercatori
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10 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia clinica
Lasso di tempo: 15 mesi
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sintomi, qualità della vita, stato di recupero.
L'analisi si concentra sulla sensibilità di queste misure al cambiamento e sulle correlazioni pre-post.
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15 mesi
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Misure di processo
Lasso di tempo: 10 mesi
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misure self-report di processi psicologici chiave che si ipotizza vengano modificati dalla terapia.
L'analisi si concentra sulla sensibilità di queste misure al cambiamento e sulle correlazioni pre-post.
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10 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1415/002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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