- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02637401
Групповая диалектико-поведенческая терапия нестабильности настроения при биполярном расстройстве: открытое исследование
Биполярные расстройства (БР) обычно включают повторяющиеся эпизоды как депрессии, так и чрезмерно приподнятого настроения или раздражительности (гипомания или мания). BD представляет собой серьезные проблемы для человека, его или ее сторонников и общества в целом. Медикаментозное лечение, как правило, считается основным методом лечения, однако у значительного числа людей с БАР продолжают возникать эпизоды, несмотря на прием лекарств. Кроме того, постоянная нестабильность настроения либо вне эпизодов, либо как основная черта их БД является значительной трудностью, с которой сталкиваются многие. В то время как исследования показывают, что определенные психологические методы лечения могут быть полезны для людей, испытывающих полные биполярные эпизоды, или для снижения риска будущих эпизодов, не существует основанных на фактических данных психологических методов лечения для людей, испытывающих постоянную неустойчивость настроения. Диалектическая поведенческая терапия (ДПТ) была разработана несколько десятилетий назад как подход к людям с пограничным расстройством личности. ДПТ направлена на то, чтобы дать людям, которые испытывают быстрые и интенсивные изменения в аффекте, навыки управления этим. Несмотря на большое сходство симптомов, испытываемых людьми с пограничным расстройством личности и людьми с биполярным расстройством, только небольшое количество исследований проверяло ДПТ на предмет БР, и на сегодняшний день ни одно исследование специально не изучало ДПТ как средство помощи людям с продолжающейся нестабильностью настроения. . Мы разработали версию группового DBT, основанную на наших собственных исследованиях по адаптации стандартного DBT для этой группы клиентов (DBTBD).
Группа предназначена для эффективного проведения в рамках системы здравоохранения Великобритании, при этом удовлетворяя потребности отдельных участников за счет использования дополнительных индивидуальных занятий и приложения для мобильного телефона. В текущем исследовании изучается, насколько приемлемым является DBTBD для клиницистов и пациентов, а также - для небольшого числа участников исследования - изменения симптомов и ключевых способов мышления и поведения происходят в течение периода лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Соединенное Королевство, EX4 4QG
- University of Exeter
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения пациентов-участников: i) возраст 18 лет и старше; i) соответствие критериям DSMV для расстройства биполярного спектра; iii) текущая биполярная нестабильность настроения (за последние два года многочисленные периоды с гипоманиакальными симптомами, которые не соответствуют критериям гипоманиакального эпизода). и многочисленные периоды с депрессивными симптомами, которые не соответствуют критериям депрессивного эпизода, продолжающиеся в течение последнего месяца); iv) клиент хочет пройти психологическую терапию, которая фокусируется в первую очередь на сохраняющейся нестабильности настроения и ее последствиях.
Критериями исключения являются: i) текущее расстройство зависимости от психоактивных веществ; ii) получение в настоящее время другой психологической терапии; iii) пациент в настоящее время активно склонен к суициду; iv) наличие трудностей, характерных для пограничного расстройства личности, а не для биполярного расстройства, и это было бы ранним лечением. цель в стандартной ДПТ (частое и серьезное преднамеренное причинение себе вреда, заметное нарушение способности формировать или поддерживать межличностные отношения); v) наличие другой области затруднений, которая, по мнению терапевта и клиента, должна быть в центре внимания вмешательства (например, паническое расстройство с агорафобия, посттравматическое стрессовое расстройство); vi) имеющаяся информация свидетельствует о том, что данное лицо может представлять значительный риск для других членов группы (например, агрессия, вероятность осуществления сексуальной или иной эксплуатации); vii) данное лицо не способно дать согласие на лечение или участие в исследованиях; viii) в настоящее время переживает эпизод мании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Терапевтическая группа
Диалектическая поведенческая терапия: психологическая терапия, включающая 16 групповых занятий плюс примерно 5 индивидуальных встреч в течение 4 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость терапии (% завершения лечения)
Временное ограничение: 10 месяцев
|
10 месяцев
|
|
|
Приемлемость терапии и процедур исследования
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Качественная обратная связь от участников
|
10 месяцев
|
|
Осуществимость процедур исследования
Временное ограничение: 10 месяцев
|
скорость найма; обратная связь от рекомендателей и клиницистов/исследователей
|
10 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая эффективность
Временное ограничение: 15 месяцев
|
симптомы, качество жизни, статус выздоровления.
Анализ фокусируется на чувствительности этих показателей к изменениям и корреляциях до и после.
|
15 месяцев
|
|
Меры процесса
Временное ограничение: 10 месяцев
|
самоотчетные меры ключевых психологических процессов, которые, как предполагается, могут быть изменены терапией.
Анализ фокусируется на чувствительности этих показателей к изменениям и корреляциях до и после.
|
10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1415/002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .