- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02637401
Groepsdialectische gedragstherapie voor stemmingsinstabiliteit binnen een bipolaire stoornis: een open proef
Bipolaire stoornissen (BD) omvatten meestal herhaalde episodes van zowel depressie als een buitensporig opgewekte stemming of prikkelbaarheid (hypomanie of manie). BD stelt het individu, zijn of haar aanhangers en de samenleving in het algemeen voor aanzienlijke uitdagingen. Medicatie wordt over het algemeen beschouwd als de belangrijkste behandeling, maar een aanzienlijk aantal personen met BD blijft ondanks het gebruik van medicatie episodes ervaren. Bovendien is aanhoudende instabiliteit van de stemming, hetzij buiten episodes, of als het belangrijkste kenmerk van hun BD, een aanzienlijk probleem dat door velen wordt ervaren. Hoewel studies suggereren dat bepaalde psychologische therapieën nuttig kunnen zijn voor mensen die volledige bipolaire episodes doormaken, of om het risico op toekomstige episodes te verminderen, zijn er geen evidence-based psychologische therapieën beschikbaar voor personen die aanhoudende instabiliteit van de stemming ervaren. Dialectische gedragstherapie (DBT) is enkele decennia geleden ontwikkeld als een benadering voor mensen met een borderline persoonlijkheidsstoornis. DGT heeft tot doel individuen die snelle en intense verschuivingen in affect ervaren vaardigheden te geven om hiermee om te gaan. Ondanks de vele overeenkomsten in de symptomen die worden ervaren door mensen met een borderline persoonlijkheidsstoornis en mensen met een bipolaire stoornis, heeft slechts een klein aantal onderzoeken DGT getest op BD, en geen enkele studie heeft tot nu toe specifiek DGT onderzocht als een middel om mensen met aanhoudende instabiliteit van de stemming te helpen. . We hebben een versie van groepsgebaseerde DGT ontwikkeld die gebaseerd is op ons eigen onderzoek om standaard DGT aan te passen voor deze cliëntengroep (DBTBD).
De groep is ontworpen om efficiënt te worden geleverd binnen het Britse gezondheidszorgsysteem en tegelijkertijd te voldoen aan de behoeften van individuele deelnemers door middel van aanvullende individuele sessies en een applicatie voor mobiele telefoons. De huidige studie onderzoekt hoe acceptabel DBTBD is voor clinici en patiënten, en of - voor het kleine aantal individuen in de studie - veranderingen in symptomen en belangrijke manieren van denken en gedrag lijken plaats te vinden gedurende de behandelingsperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk, EX4 4QG
- University of Exeter
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria voor patiëntdeelnemers zijn: i) 18 jaar of ouder; i) voldoet aan de DSMV-criteria voor bipolaire spectrumstoornis; iii) huidige instabiliteit van de bipolaire stemming (in de afgelopen twee jaar talrijke perioden met hypomane symptomen die niet voldoen aan de criteria voor een hypomane episode en talloze perioden met depressieve symptomen die niet voldoen aan de criteria voor een depressieve episode, die voortduren tot in de afgelopen maand); iv) cliënt wil psychologische therapie ondergaan die zich primair richt op aanhoudende instabiliteit van de stemming en de gevolgen daarvan.
Uitsluitingscriteria zijn: i) huidige verslavingsstoornis; ii) momenteel andere psychologische therapie ondergaan; iii) de patiënt is momenteel actief suïcidaal; iv) problemen vertonen die kenmerkend zijn voor een borderline persoonlijkheidsstoornis in plaats van een bipolaire stoornis en die een vroege behandeling zouden zijn doelwit van standaard DGT (frequente en ernstige opzettelijke zelfbeschadiging, duidelijke stoornis in het vermogen om interpersoonlijke relaties aan te gaan of te onderhouden); v) aanwezigheid van een ander probleemgebied waarvan de therapeut en cliënt vinden dat het de primaire focus van de interventie moet zijn (bijvoorbeeld paniekstoornis met agorafobie, posttraumatische stressstoornis); vi) de beschikbare informatie suggereert dat de persoon een aanzienlijk risico kan vormen voor andere groepsleden (zoals agressie, kans op seksuele of andere uitbuiting); vii) de persoon is niet in staat om ermee in te stemmen behandeling of deelname aan onderzoek viii) momenteel een episode van manie doormaken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Therapie groep
Dialectische gedragstherapie: een psychologische therapie van 16 groepssessies plus ongeveer 5 individuele bijeenkomsten gedurende 4 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van de therapie (% voltooide behandeling)
Tijdsspanne: 10 maanden
|
10 maanden
|
|
|
Aanvaardbaarheid van de therapie en studieprocedures
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Kwalitatieve feedback van deelnemers
|
10 maanden
|
|
Haalbaarheid van de studieprocedures
Tijdsspanne: 10 maanden
|
wervingspercentage; feedback van verwijzers en clinici/onderzoekers
|
10 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische effectiviteit
Tijdsspanne: 15 maanden
|
symptomen, kwaliteit van leven, herstelstatus.
Analyse richt zich op de gevoeligheid van deze maatregelen voor verandering, en pre-post correlaties.
|
15 maanden
|
|
Proces maatregelen
Tijdsspanne: 10 maanden
|
zelfrapportagemetingen van belangrijke psychologische processen waarvan wordt verondersteld dat ze door therapie worden veranderd.
Analyse richt zich op de gevoeligheid van deze maatregelen voor verandering, en pre-post correlaties.
|
10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1415/002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .