- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02637401
Grupowa dialektyczna terapia behawioralna niestabilności nastroju w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej: otwarta próba
Zaburzenia afektywne dwubiegunowe (ChAD) zazwyczaj obejmują powtarzające się epizody zarówno depresji, jak i nadmiernie wysokiego nastroju lub drażliwości (hipomanii lub manii). BD stanowi poważne wyzwanie dla jednostki, jej zwolenników i ogólnie dla społeczeństwa. Leki są ogólnie uważane za podstawowe leczenie, jednak znaczna liczba osób z ChAD nadal doświadcza epizodów pomimo stosowania leków. Co więcej, ciągła niestabilność nastroju, czy to poza epizodami, czy jako główna cecha ich ChAD, jest istotną trudnością doświadczaną przez wielu. Podczas gdy badania sugerują, że niektóre terapie psychologiczne mogą być pomocne dla osób doświadczających pełnych epizodów dwubiegunowych lub zmniejszać ryzyko przyszłych epizodów, nie ma dostępnych terapii psychologicznych opartych na dowodach dla osób doświadczających ciągłej niestabilności nastroju. Dialektyczna terapia behawioralna (DBT) została opracowana kilkadziesiąt lat temu jako podejście dla osób z zaburzeniem osobowości typu borderline. DBT ma na celu zapewnienie osobom, które doświadczają szybkich i intensywnych zmian afektu, umiejętności radzenia sobie z tym. Pomimo wielu podobieństw w objawach doświadczanych przez osoby z zaburzeniem osobowości typu borderline i osobami z chorobą afektywną dwubiegunową, tylko niewielka liczba badań testowała DBT pod kątem ChAD, a żadne do tej pory nie badało konkretnie DBT jako środka pomocy osobom z ciągłą niestabilnością nastroju . Opracowaliśmy wersję grupowego DBT, która opiera się na naszych własnych badaniach w celu dostosowania standardowego DBT do tej grupy klientów (DBTBD).
Grupa została zaprojektowana tak, aby skutecznie działać w systemie opieki zdrowotnej Wielkiej Brytanii, jednocześnie zaspokajając potrzeby poszczególnych uczestników poprzez wykorzystanie dodatkowych sesji indywidualnych i aplikacji na telefon komórkowy. Obecne badanie sprawdza, jak akceptowalny jest DBTBD dla klinicystów i pacjentów oraz czy – w przypadku niewielkiej liczby osób biorących udział w badaniu – zmiany objawów i kluczowych sposobów myślenia i zachowania wydają się mieć miejsce w całym okresie leczenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX4 4QG
- University of Exeter
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteriami włączenia dla pacjentów uczestniczących są: i) wiek 18 lat lub starszy; i) spełnia kryteria DSMV dla zaburzenia ze spektrum zaburzeń afektywnych dwubiegunowych; iii) aktualna niestabilność nastroju w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej (w ciągu ostatnich dwóch lat liczne okresy z objawami hipomanii, które nie spełniają kryteriów epizodu hipomanii) i liczne okresy z objawami depresyjnymi niespełniającymi kryteriów epizodu depresyjnego, trwające do ostatniego miesiąca); iv) klient chce podjąć terapię psychologiczną, która skupia się przede wszystkim na trwającej niestabilności nastroju i jej konsekwencjach.
Kryteriami wykluczającymi są: i) obecne zaburzenie uzależnienia od substancji; ii) obecnie otrzymuje inną terapię psychologiczną; iii) pacjent ma obecnie aktywne myśli samobójcze; iv) ma trudności charakterystyczne raczej dla zaburzenia osobowości typu borderline niż dla choroby afektywnej dwubiegunowej, które wymagałyby wczesnego leczenia cel w standardowym DBT (częste i poważne celowe samookaleczanie, wyraźne zaburzenie zdolności nawiązywania lub utrzymywania relacji międzyludzkich); v) obecność innego obszaru trudności, który zdaniem terapeuty i klienta powinien być głównym przedmiotem interwencji (np. agorafobia, zespół stresu pourazowego); vi) z dostępnych informacji wynika, że dana osoba może stanowić istotne zagrożenie dla innych członków grupy (takie jak agresja, prawdopodobieństwo wykorzystywania seksualnego lub innego); vii) dana osoba nie jest zdolna do wyrażenia zgody na udział w leczeniu lub badaniach; viii) aktualnie doświadczający epizodu manii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa terapeutyczna
Terapia dialektyczno-behawioralna: terapia psychologiczna obejmująca 16 sesji grupowych plus około 5 spotkań indywidualnych w ciągu 4 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Akceptowalność terapii (% ukończenia leczenia)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
10 miesięcy
|
|
Akceptowalność terapii i procedur badawczych
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Jakościowa informacja zwrotna od uczestników
|
10 miesięcy
|
Wykonalność procedur badawczych
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
wskaźnik rekrutacji; informacje zwrotne od osób polecających i klinicystów/badaczy
|
10 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skuteczność kliniczna
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
objawy, jakość życia, stan wyzdrowienia.
Analiza koncentruje się na wrażliwości tych miar na zmiany oraz na korelacjach przed-post.
|
15 miesięcy
|
Środki procesowe
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
miary samoopisowe kluczowych procesów psychologicznych, które, jak przypuszcza się, mogą zostać zmienione przez terapię.
Analiza koncentruje się na wrażliwości tych miar na zmiany oraz na korelacjach przed-post.
|
10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1415/002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Terapia dialektyczno-behawioralna
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Hospices Civils de LyonRekrutacyjnyHiperekpleksjaFrancja
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)Zakończony
-
NeuroTronik Inc.NieznanyNiewydolność serca | Ostra niewydolność sercaParagwaj
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Zakończony