Nepříznivé zdravotní účinky mainstreamového a pasivního kouření z vodní dýmky v barech s vodní dýmkou v New Yorku
18. prosince 2015 aktualizováno: NYU Langone Health
Primárním účelem této studie je prozkoumat zdravotní účinky běžných a použitých vodních dýmek (tj.
vodní dýmka) kouř na plicní a kardiovaskulární funkce a také na sérové hladiny zánětlivých biomarkerů.
Badatelé by rádi prokázali, že inhalace hlavního i pasivního kouře generovaného vodní dýmkou má nepříznivé plicní a kardiovaskulární účinky a změny v sérových hladinách zánětlivých biomarkerů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Do této studie bude zapsáno celkem 20 účastníků; 10 účastníků kouří vodní dýmku a 10 účastníků je vystaveno kouři z vodní dýmky po dobu 2 hodin v barech s vodní dýmkou v New Yorku.
Subjekty v kontrolní skupině budou také spárovány jako při návštěvě baru s vodní dýmkou, ale navštíví kontrolní místo, kde budou požádány, aby konzumovaly podobné množství jídla a pití ve vinárně.
Plicní funkce, kardiovaskulární změny a krevní a močové markery zánětlivých mediátorů budou vyšetřeny před, bezprostředně po a 24 hodin po návštěvách účastníků v barech s vodní dýmkou a vinárnách.
Monitorování kvality ovzduší bude prováděno také na baru vodní dýmky a na kontrolním místě.
Fyziologické změny budou hodnoceny měřením funkce plic, krevního tlaku, srdeční frekvence a stavu okysličení krve.
K určení rozsahu expozice tabáku a souvisejících zánětlivých změn způsobených pasivním kouřem z vodní dýmky budou vyšetřovatelé měřit krevní zánětlivé biomarkery, oxidační stres, genovou expresi, karcinogenní metabolity související s tabákem a hladinu oxidu uhličitého ve vydechovaném vzduchu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kompetentní dospělí anglicky mluvící předměty
- V minulosti jsem používal vodní dýmku
Kritéria vyloučení:
- Věk <21
- Těhotenství
- Současní kuřáci cigaret
- Má plicní onemocnění, jako je astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
- Subjekty nemohou dát dobrovolný informovaný souhlas, protože nemluví anglicky, nejsou schopny číst nebo psát, nebo jiné překážky, které zakazují dát písemný informovaný souhlas
- Nedávná operace nosu (do 6 měsíců)
- Krvácení nebo jiná porucha související s krví v anamnéze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina pro kouření vodních dýmek
10 účastníků bude kouřit tabákovou vodní dýmku po dobu 2 hodin
|
Účastníci navštíví vinárnu na jídlo a/nebo pití
|
|
Aktivní komparátor: Skupina pasivního kouření vodních dýmek
10 jedinců bude vystaveno pasivnímu tabákovému kouři z vodní dýmky po dobu 2 hodin
|
Účastníci navštíví vinárnu na jídlo a/nebo pití
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny ve vydechovaném oxidu uhličitém měřené měřením funkce plic pomocí přenosného spirometru
Časové okno: následně po 2 hodinách kouření vodní dýmky nebo kouření a 24 hodin po návštěvě vodních dýmek a vináren účastníků.
|
následně po 2 hodinách kouření vodní dýmky nebo kouření a 24 hodin po návštěvě vodních dýmek a vináren účastníků.
|
|
Změny srdeční frekvence měřené přenosným monitorem nošeným během setkání
Časové okno: následně po 2 hodinách kouření vodní dýmky a 24 hodin po návštěvě vodních dýmek a vináren účastníků.
|
následně po 2 hodinách kouření vodní dýmky a 24 hodin po návštěvě vodních dýmek a vináren účastníků.
|
|
Změny hladin okysličení krve měřené pulzním oxymetrem
Časové okno: následně po 2 hodinách kouření vodní dýmky a 24 hodin po návštěvě vodních dýmek a vináren účastníků.
|
následně po 2 hodinách kouření vodní dýmky a 24 hodin po návštěvě vodních dýmek a vináren účastníků.
|
|
Změny v měření karcinogenního metabolitu kotininu souvisejícího s tabákem ve vzorcích slin
Časové okno: následně po 2 hodinách kouření vodní dýmky a 24 hodin po návštěvě vodních dýmek a vináren účastníků.
|
následně po 2 hodinách kouření vodní dýmky a 24 hodin po návštěvě vodních dýmek a vináren účastníků.
|
|
Změny v měření krevního zánětlivého markeru endotelinu
Časové okno: následně po 2 hodinách kouření vodní dýmky a 24 hodin po návštěvě vodních dýmek a vináren účastníků.
|
následně po 2 hodinách kouření vodní dýmky a 24 hodin po návštěvě vodních dýmek a vináren účastníků.
|
|
Změny v měření krevního zánětlivého markeru IL-10
Časové okno: následně po 2 hodinách kouření vodní dýmky a 24 hodin po návštěvě vodních dýmek a vináren účastníků.
|
následně po 2 hodinách kouření vodní dýmky a 24 hodin po návštěvě vodních dýmek a vináren účastníků.
|
|
Změny v měření krevního zánětlivého markeru IL-8
Časové okno: následně po 2 hodinách kouření vodní dýmky a 24 hodin po návštěvě vodních dýmek a vináren účastníků.
|
následně po 2 hodinách kouření vodní dýmky a 24 hodin po návštěvě vodních dýmek a vináren účastníků.
|
|
Změny v měření krevního zánětlivého markeru IL-6
Časové okno: následně po 2 hodinách kouření vodní dýmky a 24 hodin po návštěvě vodních dýmek a vináren účastníků.
|
následně po 2 hodinách kouření vodní dýmky a 24 hodin po návštěvě vodních dýmek a vináren účastníků.
|
|
Změny v měření krevního zánětlivého markeru CRP
Časové okno: následně po 2 hodinách kouření vodní dýmky a 24 hodin po návštěvě vodních dýmek a vináren účastníků.
|
následně po 2 hodinách kouření vodní dýmky a 24 hodin po návštěvě vodních dýmek a vináren účastníků.
|
|
Změny v měření krevního zánětlivého markeru IL-1a
Časové okno: následně po 2 hodinách kouření vodní dýmky a 24 hodin po návštěvě vodních dýmek a vináren účastníků.
|
následně po 2 hodinách kouření vodní dýmky a 24 hodin po návštěvě vodních dýmek a vináren účastníků.
|
|
Změny v měření krevního zánětlivého markeru IFN-g
Časové okno: následně po 2 hodinách kouření vodní dýmky a 24 hodin po návštěvě vodních dýmek a vináren účastníků.
|
následně po 2 hodinách kouření vodní dýmky a 24 hodin po návštěvě vodních dýmek a vináren účastníků.
|
|
Změny v měření krevního zánětlivého markeru TNF-a
Časové okno: následně po 2 hodinách kouření vodní dýmky a 24 hodin po návštěvě vodních dýmek a vináren účastníků.
|
následně po 2 hodinách kouření vodní dýmky a 24 hodin po návštěvě vodních dýmek a vináren účastníků.
|
|
Změny v měření krevního zánětlivého markeru GM-CSF
Časové okno: následně po 2 hodinách kouření vodní dýmky a 24 hodin po návštěvě vodních dýmek a vináren účastníků.
|
následně po 2 hodinách kouření vodní dýmky a 24 hodin po návštěvě vodních dýmek a vináren účastníků.
|
|
Změny v měření krevního zánětlivého markeru E-selektinu
Časové okno: následně po 2 hodinách kouření vodní dýmky a 24 hodin po návštěvě vodních dýmek a vináren účastníků.
|
následně po 2 hodinách kouření vodní dýmky a 24 hodin po návštěvě vodních dýmek a vináren účastníků.
|
|
Změny v měření krevního zánětlivého markeru trombomodulinu
Časové okno: následně po 2 hodinách kouření vodní dýmky a 24 hodin po návštěvě vodních dýmek a vináren účastníků.
|
následně po 2 hodinách kouření vodní dýmky a 24 hodin po návštěvě vodních dýmek a vináren účastníků.
|
|
Změny v měření krevního zánětlivého markeru vWF
Časové okno: následně po 2 hodinách kouření vodní dýmky a 24 hodin po návštěvě vodních dýmek a vináren účastníků.
|
následně po 2 hodinách kouření vodní dýmky a 24 hodin po návštěvě vodních dýmek a vináren účastníků.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny v kvalitě vzduchu měřené aethelometrem
Časové okno: 2 hodiny strávené v baru s vodní dýmkou
|
2 hodiny strávené v baru s vodní dýmkou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Weitzman, MD, NYU Langone Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
23. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 14-00370
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .