Неблагоприятное воздействие на здоровье обычного и вторичного кальянного дыма в кальянных барах Нью-Йорка
18 декабря 2015 г. обновлено: NYU Langone Health
Основная цель этого исследования - изучить влияние на здоровье обычных и бывших в употреблении кальянов (т.
кальян) курение на легочную и сердечно-сосудистую функции, а также уровни воспалительных биомаркеров в сыворотке крови.
Исследователи хотели бы продемонстрировать, что вдыхание как основного, так и пассивного курения кальяна вызывает неблагоприятные легочные и сердечно-сосудистые эффекты и изменения в сывороточных уровнях воспалительных биомаркеров.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Всего в этом исследовании будет зачислено 20 участников; 10 участников курят кальян и 10 участников подвергаются пассивному курению кальяна в течение 2 часов в кальянных барах Нью-Йорка.
Субъекты в контрольной группе также будут объединены в пары, как и при посещении кальянной, но посетят контрольное место, где их попросят съесть такое же количество еды и напитков в винном баре.
Будет исследована функция легких, сердечно-сосудистые изменения, маркеры медиаторов воспаления в крови и моче до, сразу после и через 24 часа после посещения участниками кальянных и винных баров.
Мониторинг качества воздуха также будет осуществляться в кальянной и на контрольно-пропускном пункте.
Физиологические изменения будут оцениваться путем измерения функции легких, артериального давления, частоты сердечных сокращений и состояния оксигенации крови.
Чтобы определить степень воздействия табака и связанные с ним воспалительные изменения от пассивного курения кальяна, исследователи будут измерять биомаркеры воспаления в крови, окислительный стресс, экспрессию генов, связанные с табаком канцерогенные метаболиты и уровни выдыхаемого углекислого газа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Компетентные предметы английского языка для взрослых
- Пользовались кальяном в прошлом
Критерий исключения:
- Возраст <21
- Беременность
- Нынешние курильщики сигарет
- Имеет заболевание легких, такое как астма или хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
- Субъекты не могут дать добровольное информированное согласие, потому что они не говорят по-английски, не умеют читать или писать, или из-за любых других препятствий, которые запрещают давать письменное информированное согласие.
- Недавняя операция на носу (в течение 6 месяцев)
- История кровотечения или другого заболевания, связанного с кровью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа для курения кальяна
10 участников будут курить табачный кальян в течение 2 часов
|
Участники посетят винный бар за едой и/или напитками.
|
|
Активный компаратор: Кальян Секондхэнд Дым Группа
10 человек будут подвергаться пассивному курению кальяна в течение 2 часов.
|
Участники посетят винный бар за едой и/или напитками.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения содержания углекислого газа в выдыхаемом воздухе, измеряемые с помощью измерения функции легких с помощью портативного спирометра.
Временное ограничение: в последующем через 2 часа курения кальяна или воздействия дыма и через 24 часа после посещения участниками кальянных и винных баров.
|
в последующем через 2 часа курения кальяна или воздействия дыма и через 24 часа после посещения участниками кальянных и винных баров.
|
|
Изменения частоты сердечных сокращений, измеренные портативным монитором, надетым во время встреч.
Временное ограничение: в последующем через 2 часа курения кальяна и через 24 часа после посещения участниками кальянных и винных баров.
|
в последующем через 2 часа курения кальяна и через 24 часа после посещения участниками кальянных и винных баров.
|
|
Изменения уровня оксигенации крови, измеряемые пульсоксиметром
Временное ограничение: в последующем через 2 часа курения кальяна и через 24 часа после посещения участниками кальянных и винных баров.
|
в последующем через 2 часа курения кальяна и через 24 часа после посещения участниками кальянных и винных баров.
|
|
Изменения в количестве связанного с табаком канцерогенного метаболита котинина в образцах слюны
Временное ограничение: в последующем через 2 часа курения кальяна и через 24 часа после посещения участниками кальянных и винных баров.
|
в последующем через 2 часа курения кальяна и через 24 часа после посещения участниками кальянных и винных баров.
|
|
Изменения уровня маркера воспаления в крови эндотелина
Временное ограничение: в последующем через 2 часа курения кальяна и через 24 часа после посещения участниками кальянных и винных баров.
|
в последующем через 2 часа курения кальяна и через 24 часа после посещения участниками кальянных и винных баров.
|
|
Изменения показателя маркера воспаления в крови ИЛ-10
Временное ограничение: в последующем через 2 часа курения кальяна и через 24 часа после посещения участниками кальянных и винных баров.
|
в последующем через 2 часа курения кальяна и через 24 часа после посещения участниками кальянных и винных баров.
|
|
Изменения показателя маркера воспаления в крови ИЛ-8
Временное ограничение: в последующем через 2 часа курения кальяна и через 24 часа после посещения участниками кальянных и винных баров.
|
в последующем через 2 часа курения кальяна и через 24 часа после посещения участниками кальянных и винных баров.
|
|
Изменения показателей маркера воспаления крови ИЛ-6
Временное ограничение: в последующем через 2 часа курения кальяна и через 24 часа после посещения участниками кальянных и винных баров.
|
в последующем через 2 часа курения кальяна и через 24 часа после посещения участниками кальянных и винных баров.
|
|
Изменения показателя маркера воспаления в крови СРБ
Временное ограничение: в последующем через 2 часа курения кальяна и через 24 часа после посещения участниками кальянных и винных баров.
|
в последующем через 2 часа курения кальяна и через 24 часа после посещения участниками кальянных и винных баров.
|
|
Изменения показателя маркера воспаления в крови IL-1a
Временное ограничение: в последующем через 2 часа курения кальяна и через 24 часа после посещения участниками кальянных и винных баров.
|
в последующем через 2 часа курения кальяна и через 24 часа после посещения участниками кальянных и винных баров.
|
|
Изменения показателя маркера воспаления в крови IFN-g
Временное ограничение: в последующем через 2 часа курения кальяна и через 24 часа после посещения участниками кальянных и винных баров.
|
в последующем через 2 часа курения кальяна и через 24 часа после посещения участниками кальянных и винных баров.
|
|
Изменения показателя маркера воспаления в крови TNF-a
Временное ограничение: в последующем через 2 часа курения кальяна и через 24 часа после посещения участниками кальянных и винных баров.
|
в последующем через 2 часа курения кальяна и через 24 часа после посещения участниками кальянных и винных баров.
|
|
Изменения показателя маркера воспаления в крови GM-CSF
Временное ограничение: в последующем через 2 часа курения кальяна и через 24 часа после посещения участниками кальянных и винных баров.
|
в последующем через 2 часа курения кальяна и через 24 часа после посещения участниками кальянных и винных баров.
|
|
Изменения уровня маркера воспаления в крови Е-селектина
Временное ограничение: в последующем через 2 часа курения кальяна и через 24 часа после посещения участниками кальянных и винных баров.
|
в последующем через 2 часа курения кальяна и через 24 часа после посещения участниками кальянных и винных баров.
|
|
Изменения уровня маркера воспаления в крови тромбомодулина
Временное ограничение: в последующем через 2 часа курения кальяна и через 24 часа после посещения участниками кальянных и винных баров.
|
в последующем через 2 часа курения кальяна и через 24 часа после посещения участниками кальянных и винных баров.
|
|
Изменения показателя маркера воспаления в крови vWF
Временное ограничение: в последующем через 2 часа курения кальяна и через 24 часа после посещения участниками кальянных и винных баров.
|
в последующем через 2 часа курения кальяна и через 24 часа после посещения участниками кальянных и винных баров.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения качества воздуха, измеренные ателометром
Временное ограничение: 2 часа в кальянной
|
2 часа в кальянной
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Weitzman, MD, NYU Langone Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 14-00370
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .