Nadelige gezondheidseffecten van reguliere en tweedehands waterpijprook in waterpijpbars in NYC
18 december 2015 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Het primaire doel van deze studie is om de gezondheidseffecten van reguliere en tweedehands waterpijp (d.w.z.
waterpijp) rook op pulmonale en cardiovasculaire functies evenals serumspiegels van inflammatoire biomarkers.
Onderzoekers willen graag aantonen dat het inademen van zowel reguliere als tweedehands rook gegenereerd door waterpijp nadelige pulmonale en cardiovasculaire effecten en veranderingen in serumspiegels van inflammatoire biomarkers veroorzaakt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In totaal zullen 20 deelnemers aan deze studie deelnemen; 10 deelnemers roken waterpijp en 10 deelnemers worden gedurende 2 uur blootgesteld aan tweedehands waterpijprook in waterpijpbars in NYC.
Proefpersonen in de controlegroep zullen ook worden gekoppeld zoals ze waren voor het bezoek aan de waterpijpbar, maar zullen een controlelocatie bezoeken, waar hen wordt gevraagd om een vergelijkbare hoeveelheid eten en drinken te consumeren in een wijnbar.
De longfunctie, cardiovasculaire veranderingen en bloed- en urinemarkers van ontstekingsmediatoren vóór, onmiddellijk na en 24 uur na de bezoeken van de deelnemers aan waterpijpbars en wijnbars zullen worden onderzocht.
Ook bij de waterpijpbar en op de controlelocatie wordt de luchtkwaliteit gemonitord.
Fysiologische veranderingen zullen worden beoordeeld door de longfunctie, bloeddruk, hartslag en bloedoxygenatiestatus te meten.
Om de mate van blootstelling aan tabak en de bijbehorende ontstekingsveranderingen door tweedehands waterpijprook te bepalen, zullen onderzoekers biomarkers voor ontstekingen in het bloed, oxidatieve stress, genexpressie, aan tabak gerelateerde kankerverwekkende metabolieten en uitgeademde koolstofdioxidegehalten meten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Competente volwassen Engels sprekende onderwerpen
- Heb in het verleden waterpijp gebruikt
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <21
- Zwangerschap
- Huidige sigarettenrokers
- Heeft een longziekte, zoals astma of chronische obstructieve longziekte (COPD)
- Proefpersonen kunnen geen vrijwillige geïnformeerde toestemming geven omdat ze geen Engels spreken, niet kunnen lezen of schrijven, of enige andere belemmering die het geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming verbiedt
- Recente neusoperatie (binnen 6 maanden)
- Voorgeschiedenis van bloedingen of andere bloedgerelateerde aandoeningen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Waterpijp rokende groep
10 deelnemers zullen gedurende 2 uur tabakswaterpijp roken
|
Deelnemers bezoeken een wijnbar voor eten en/of drinken
|
|
Actieve vergelijker: Waterpijp tweedehands rookgroep
10 personen worden gedurende 2 uur blootgesteld aan tweedehands waterpijptabaksrook
|
Deelnemers bezoeken een wijnbar voor eten en/of drinken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in uitgeademde koolstofdioxide gemeten door longfunctiemeting met behulp van een draagbare spirometer
Tijdsspanne: vervolgens na 2 uur waterpijp roken of blootstelling aan rook en 24 uur na het bezoek van de deelnemers aan waterpijp en wijnbars.
|
vervolgens na 2 uur waterpijp roken of blootstelling aan rook en 24 uur na het bezoek van de deelnemers aan waterpijp en wijnbars.
|
|
Veranderingen in hartslag gemeten door een draagbare monitor die tijdens ontmoetingen wordt gedragen
Tijdsspanne: vervolgens na 2 uur waterpijp roken en 24 uur na het bezoek van de deelnemers aan waterpijp en wijnbars.
|
vervolgens na 2 uur waterpijp roken en 24 uur na het bezoek van de deelnemers aan waterpijp en wijnbars.
|
|
Veranderingen in bloedoxygenatieniveaus gemeten door een pulsoximeter
Tijdsspanne: vervolgens na 2 uur waterpijp roken en 24 uur na het bezoek van de deelnemers aan waterpijp en wijnbars.
|
vervolgens na 2 uur waterpijp roken en 24 uur na het bezoek van de deelnemers aan waterpijp en wijnbars.
|
|
Veranderingen in de mate van aan tabak gerelateerde kankerverwekkende metaboliet cotinine in speekselmonsters
Tijdsspanne: vervolgens na 2 uur waterpijp roken en 24 uur na het bezoek van de deelnemers aan waterpijp en wijnbars.
|
vervolgens na 2 uur waterpijp roken en 24 uur na het bezoek van de deelnemers aan waterpijp en wijnbars.
|
|
Veranderingen in de mate van ontstekingsmarker endotheline in het bloed
Tijdsspanne: vervolgens na 2 uur waterpijp roken en 24 uur na het bezoek van de deelnemers aan waterpijp en wijnbars.
|
vervolgens na 2 uur waterpijp roken en 24 uur na het bezoek van de deelnemers aan waterpijp en wijnbars.
|
|
Veranderingen in de mate van bloedontstekingsmarker IL-10
Tijdsspanne: vervolgens na 2 uur waterpijp roken en 24 uur na het bezoek van de deelnemers aan waterpijp en wijnbars.
|
vervolgens na 2 uur waterpijp roken en 24 uur na het bezoek van de deelnemers aan waterpijp en wijnbars.
|
|
Veranderingen in de mate van bloedontstekingsmarker IL-8
Tijdsspanne: vervolgens na 2 uur waterpijp roken en 24 uur na het bezoek van de deelnemers aan waterpijp en wijnbars.
|
vervolgens na 2 uur waterpijp roken en 24 uur na het bezoek van de deelnemers aan waterpijp en wijnbars.
|
|
Veranderingen in de mate van bloedontstekingsmarker IL-6
Tijdsspanne: vervolgens na 2 uur waterpijp roken en 24 uur na het bezoek van de deelnemers aan waterpijp en wijnbars.
|
vervolgens na 2 uur waterpijp roken en 24 uur na het bezoek van de deelnemers aan waterpijp en wijnbars.
|
|
Veranderingen in de mate van bloedontstekingsmarker CRP
Tijdsspanne: vervolgens na 2 uur waterpijp roken en 24 uur na het bezoek van de deelnemers aan waterpijp en wijnbars.
|
vervolgens na 2 uur waterpijp roken en 24 uur na het bezoek van de deelnemers aan waterpijp en wijnbars.
|
|
Veranderingen in de mate van bloedontstekingsmarker IL-1a
Tijdsspanne: vervolgens na 2 uur waterpijp roken en 24 uur na het bezoek van de deelnemers aan waterpijp en wijnbars.
|
vervolgens na 2 uur waterpijp roken en 24 uur na het bezoek van de deelnemers aan waterpijp en wijnbars.
|
|
Veranderingen in de mate van bloedontstekingsmarker IFN-g
Tijdsspanne: vervolgens na 2 uur waterpijp roken en 24 uur na het bezoek van de deelnemers aan waterpijp en wijnbars.
|
vervolgens na 2 uur waterpijp roken en 24 uur na het bezoek van de deelnemers aan waterpijp en wijnbars.
|
|
Veranderingen in de mate van bloedontstekingsmarker TNF-a
Tijdsspanne: vervolgens na 2 uur waterpijp roken en 24 uur na het bezoek van de deelnemers aan waterpijp en wijnbars.
|
vervolgens na 2 uur waterpijp roken en 24 uur na het bezoek van de deelnemers aan waterpijp en wijnbars.
|
|
Veranderingen in de mate van bloedontstekingsmarker GM-CSF
Tijdsspanne: vervolgens na 2 uur waterpijp roken en 24 uur na het bezoek van de deelnemers aan waterpijp en wijnbars.
|
vervolgens na 2 uur waterpijp roken en 24 uur na het bezoek van de deelnemers aan waterpijp en wijnbars.
|
|
Veranderingen in de mate van ontstekingsmarker E-selectine in het bloed
Tijdsspanne: vervolgens na 2 uur waterpijp roken en 24 uur na het bezoek van de deelnemers aan waterpijp en wijnbars.
|
vervolgens na 2 uur waterpijp roken en 24 uur na het bezoek van de deelnemers aan waterpijp en wijnbars.
|
|
Veranderingen in de mate van bloedontstekingsmarker trombomoduline
Tijdsspanne: vervolgens na 2 uur waterpijp roken en 24 uur na het bezoek van de deelnemers aan waterpijp en wijnbars.
|
vervolgens na 2 uur waterpijp roken en 24 uur na het bezoek van de deelnemers aan waterpijp en wijnbars.
|
|
Veranderingen in de mate van bloedontstekingsmarker vWF
Tijdsspanne: vervolgens na 2 uur waterpijp roken en 24 uur na het bezoek van de deelnemers aan waterpijp en wijnbars.
|
vervolgens na 2 uur waterpijp roken en 24 uur na het bezoek van de deelnemers aan waterpijp en wijnbars.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in luchtkwaliteit gemeten door een aethelometer
Tijdsspanne: 2 uur doorgebracht in de waterpijpbar
|
2 uur doorgebracht in de waterpijpbar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Weitzman, MD, NYU Langone Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
23 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 14-00370
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .