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ニューヨーク市の水ギセルバーにおける主流煙と間接水ギセル煙の健康への悪影響

2015年12月18日 更新者:NYU Langone Health
この研究の主な目的は、主流の水タバコと中古の水タバコの健康への影響を調べることです (つまり、 水道管)肺および心血管機能、ならびに炎症性バイオマーカーの血清レベルに対する煙。 研究者は、水ギセルによって生成された主流煙と間接喫煙の両方を吸入すると、肺と心血管に悪影響を及ぼし、炎症性バイオマーカーの血清レベルが変化することを実証したいと考えています。

調査の概要

詳細な説明

合計20人の参加者がこの研究に登録されます。 10 人の参加者が水ギセルを吸い、10 人の参加者がニューヨークの水ギセル バーで 2 時間、秒針の水ギセルの煙にさらされます。 対照群の被験者も、水ギセルバーを訪れたときと同じようにペアになりますが、ワインバーで同量の食べ物と飲み物を消費するように求められる対照場所を訪れます。 参加者が水タバコバーやワインバーを訪れる前、直後、および 24 時間後に、肺機能、心血管の変化、および炎症性メディエーターの血液および尿マーカーが調べられます。 水ギセルバーと制御場所でも空気質の監視が行われます。 生理学的変化は、肺機能、血圧、心拍数、および血中酸素化状態を測定することによって評価されます。 たばこ曝露の程度と水ギセルの間接喫煙による関連する炎症性変化の程度を判断するために、研究者は血中炎症性バイオマーカー、酸化ストレス、遺伝子発現、たばこ関連の発がん性代謝産物、および呼気二酸化炭素レベルを測定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 有能な大人の英語を話す科目
  • 過去に水タバコを使用したことがある

除外基準:

  • 年齢 <21
  • 妊娠
  • 現在の喫煙者
  • 喘息や慢性閉塞性肺疾患(COPD)などの肺疾患がある
  • -被験者は、英語を話さない、読み書きができない、または書面によるインフォームドコンセントの提供を妨げるその他の障害があるため、自発的なインフォームドコンセントを提供できません
  • 最近の鼻の手術(6ヶ月以内)
  • -出血または他の血液関連障害の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:水ギセル喫煙グループ
10 人の参加者が水タバコを 2 時間吸う
参加者は、食べ物や飲み物のためにワインバーを訪れます
アクティブコンパレータ:水ギセルの受動喫煙グループ
10 人が 2 時間、間接的な水タバコの煙にさらされます。
参加者は、食べ物や飲み物のためにワインバーを訪れます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
携帯型スパイロメータを用いた肺機能測定による呼気二酸化炭素の変化
時間枠:その後、水ギセルの喫煙または煙への曝露の 2 時間後、および参加者が水ギセルおよびワインバーを訪れた 24 時間後。
その後、水ギセルの喫煙または煙への曝露の 2 時間後、および参加者が水ギセルおよびワインバーを訪れた 24 時間後。
出会いの際に装着した携帯型モニターで計測した心拍数の変化
時間枠:その後、水ギセル喫煙の 2 時間後、および参加者が水ギセルとワインバーを訪れた 24 時間後。
その後、水ギセル喫煙の 2 時間後、および参加者が水ギセルとワインバーを訪れた 24 時間後。
パルスオキシメータで測定した血中酸素濃度の変化
時間枠:その後、水ギセル喫煙の 2 時間後、および参加者が水ギセルとワインバーを訪れた 24 時間後。
その後、水ギセル喫煙の 2 時間後、および参加者が水ギセルとワインバーを訪れた 24 時間後。
唾液サンプル中のタバコ関連発がん性代謝物コチニンの測定値の変化
時間枠:その後、水ギセル喫煙の 2 時間後、および参加者が水ギセルとワインバーを訪れた 24 時間後。
その後、水ギセル喫煙の 2 時間後、および参加者が水ギセルとワインバーを訪れた 24 時間後。
血中炎症マーカーエンドセリンの測定値の変化
時間枠:その後、水ギセル喫煙の 2 時間後、および参加者が水ギセルとワインバーを訪れた 24 時間後。
その後、水ギセル喫煙の 2 時間後、および参加者が水ギセルとワインバーを訪れた 24 時間後。
血中炎症マーカーIL-10の測定値の変化
時間枠:その後、水ギセル喫煙の 2 時間後、および参加者が水ギセルとワインバーを訪れた 24 時間後。
その後、水ギセル喫煙の 2 時間後、および参加者が水ギセルとワインバーを訪れた 24 時間後。
血中炎症マーカーIL-8の測定値の変化
時間枠:その後、水ギセル喫煙の 2 時間後、および参加者が水ギセルとワインバーを訪れた 24 時間後。
その後、水ギセル喫煙の 2 時間後、および参加者が水ギセルとワインバーを訪れた 24 時間後。
血中炎症マーカーIL-6の測定値の変化
時間枠:その後、水ギセル喫煙の 2 時間後、および参加者が水ギセルとワインバーを訪れた 24 時間後。
その後、水ギセル喫煙の 2 時間後、および参加者が水ギセルとワインバーを訪れた 24 時間後。
血中炎症マーカーCRPの測定値の変化
時間枠:その後、水ギセル喫煙の 2 時間後、および参加者が水ギセルとワインバーを訪れた 24 時間後。
その後、水ギセル喫煙の 2 時間後、および参加者が水ギセルとワインバーを訪れた 24 時間後。
血中炎症マーカーIL-1aの測定値の変化
時間枠:その後、水ギセル喫煙の 2 時間後、および参加者が水ギセルとワインバーを訪れた 24 時間後。
その後、水ギセル喫煙の 2 時間後、および参加者が水ギセルとワインバーを訪れた 24 時間後。
血中炎症マーカーIFN-gの測定値の変化
時間枠:その後、水ギセル喫煙の 2 時間後、および参加者が水ギセルとワインバーを訪れた 24 時間後。
その後、水ギセル喫煙の 2 時間後、および参加者が水ギセルとワインバーを訪れた 24 時間後。
血中炎症マーカーTNF-αの測定値の変化
時間枠:その後、水ギセル喫煙の 2 時間後、および参加者が水ギセルとワインバーを訪れた 24 時間後。
その後、水ギセル喫煙の 2 時間後、および参加者が水ギセルとワインバーを訪れた 24 時間後。
血液炎症マーカーGM-CSFの測定値の変化
時間枠:その後、水ギセル喫煙の 2 時間後、および参加者が水ギセルとワインバーを訪れた 24 時間後。
その後、水ギセル喫煙の 2 時間後、および参加者が水ギセルとワインバーを訪れた 24 時間後。
血中炎症マーカーE-セレクチンの測定値の変化
時間枠:その後、水ギセル喫煙の 2 時間後、および参加者が水ギセルとワインバーを訪れた 24 時間後。
その後、水ギセル喫煙の 2 時間後、および参加者が水ギセルとワインバーを訪れた 24 時間後。
血中炎症マーカートロンボモジュリンの測定値の変化
時間枠:その後、水ギセル喫煙の 2 時間後、および参加者が水ギセルとワインバーを訪れた 24 時間後。
その後、水ギセル喫煙の 2 時間後、および参加者が水ギセルとワインバーを訪れた 24 時間後。
血液炎症マーカーvWFの測定値の変化
時間枠:その後、水ギセル喫煙の 2 時間後、および参加者が水ギセルとワインバーを訪れた 24 時間後。
その後、水ギセル喫煙の 2 時間後、および参加者が水ギセルとワインバーを訪れた 24 時間後。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
エアロメーターによって測定された大気質の変化
時間枠:水タバコバーで過ごした2時間
水タバコバーで過ごした2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michael Weitzman, MD、NYU Langone Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月18日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 14-00370

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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