- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02638194
Effets néfastes sur la santé de la fumée de narguilé traditionnelle et secondaire dans les bars à narguilé de New York
18 décembre 2015 mis à jour par: NYU Langone Health
L'objectif principal de cette étude est d'examiner les effets sur la santé du narguilé traditionnel et d'occasion (c'est-à-dire
conduite d'eau) fumée sur les fonctions pulmonaires et cardiovasculaires ainsi que les taux sériques de biomarqueurs inflammatoires.
Les chercheurs aimeraient démontrer que l'inhalation de la fumée principale et secondaire générée par le narguilé produit des effets pulmonaires et cardiovasculaires indésirables et des altérations des taux sériques de biomarqueurs inflammatoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Au total, 20 participants seront inscrits à cette étude ; 10 participants fument le narguilé et 10 participants sont exposés à la fumée secondaire du narguilé pendant 2 heures dans les bars à narguilé de New York.
Les sujets du groupe témoin seront également jumelés comme ils l'étaient lors de la visite du bar à narguilé, mais se rendront dans un lieu témoin, où il leur sera demandé de consommer une quantité similaire de nourriture et de boisson dans un bar à vin.
La fonction pulmonaire, les changements cardiovasculaires et les marqueurs sanguins et urinaires des médiateurs inflammatoires avant, immédiatement après et 24 heures après les visites des participants dans les bars à narguilé et les bars à vin seront examinés.
Une surveillance de la qualité de l'air sera également effectuée au bar à narguilé et au poste de contrôle.
Les changements physiologiques seront évalués en mesurant la fonction pulmonaire, la tension artérielle, la fréquence cardiaque et l'état d'oxygénation du sang.
Pour déterminer l'étendue de l'exposition au tabac et les changements inflammatoires associés à la fumée secondaire de narguilé, les chercheurs mesureront les biomarqueurs inflammatoires sanguins, le stress oxydatif, l'expression génique, les métabolites cancérigènes liés au tabac et les niveaux de dioxyde de carbone expiré.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets anglophones adultes compétents
- Avoir utilisé le narguilé dans le passé
Critère d'exclusion:
- Âge <21
- Grossesse
- Fumeurs de cigarettes actuels
- A une maladie pulmonaire, telle que l'asthme ou la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
- Les sujets sont incapables de donner un consentement éclairé volontaire parce qu'ils ne parlent pas anglais, sont incapables de lire ou d'écrire, ou tout autre obstacle qui interdit de donner un consentement éclairé écrit
- Chirurgie nasale récente (dans les 6 mois)
- Antécédents de saignement ou autre trouble lié au sang.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de fumeurs de narguilé
10 participants fumeront du narguilé pendant 2 heures
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Les participants visiteront un bar à vin pour manger et/ou boire
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Comparateur actif: Groupe de fumée secondaire de narguilé
10 personnes seront exposées à la fumée de tabac secondaire du narguilé pendant 2 heures
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Les participants visiteront un bar à vin pour manger et/ou boire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications du dioxyde de carbone expiré mesurées par mesure de la fonction pulmonaire à l'aide d'un spiromètre portable
Délai: ensuite après 2 heures de fumage de narguilé ou d'exposition à la fumée et 24 heures après la visite des participants dans les bars à narguilé et à vin.
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ensuite après 2 heures de fumage de narguilé ou d'exposition à la fumée et 24 heures après la visite des participants dans les bars à narguilé et à vin.
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Changements de fréquence cardiaque mesurés par un moniteur portable porté lors des rencontres
Délai: ensuite après 2 heures de narguilé et 24 heures après la visite des participants dans les bars à narguilé et à vin.
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ensuite après 2 heures de narguilé et 24 heures après la visite des participants dans les bars à narguilé et à vin.
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Changements dans les niveaux d'oxygénation du sang mesurés par un oxymètre de pouls
Délai: ensuite après 2 heures de narguilé et 24 heures après la visite des participants dans les bars à narguilé et à vin.
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ensuite après 2 heures de narguilé et 24 heures après la visite des participants dans les bars à narguilé et à vin.
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Changements dans la mesure de la cotinine, métabolite cancérigène lié au tabac, dans les échantillons de salive
Délai: ensuite après 2 heures de narguilé et 24 heures après la visite des participants dans les bars à narguilé et à vin.
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ensuite après 2 heures de narguilé et 24 heures après la visite des participants dans les bars à narguilé et à vin.
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Modifications de la mesure de l'endothéline, marqueur inflammatoire sanguin
Délai: ensuite après 2 heures de narguilé et 24 heures après la visite des participants dans les bars à narguilé et à vin.
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ensuite après 2 heures de narguilé et 24 heures après la visite des participants dans les bars à narguilé et à vin.
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Changements dans la mesure du marqueur inflammatoire sanguin IL-10
Délai: ensuite après 2 heures de narguilé et 24 heures après la visite des participants dans les bars à narguilé et à vin.
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ensuite après 2 heures de narguilé et 24 heures après la visite des participants dans les bars à narguilé et à vin.
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Changements dans la mesure du marqueur inflammatoire sanguin IL-8
Délai: ensuite après 2 heures de narguilé et 24 heures après la visite des participants dans les bars à narguilé et à vin.
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ensuite après 2 heures de narguilé et 24 heures après la visite des participants dans les bars à narguilé et à vin.
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Changements dans la mesure du marqueur inflammatoire sanguin IL-6
Délai: ensuite après 2 heures de narguilé et 24 heures après la visite des participants dans les bars à narguilé et à vin.
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ensuite après 2 heures de narguilé et 24 heures après la visite des participants dans les bars à narguilé et à vin.
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Changements dans la mesure du marqueur inflammatoire sanguin CRP
Délai: ensuite après 2 heures de narguilé et 24 heures après la visite des participants dans les bars à narguilé et à vin.
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ensuite après 2 heures de narguilé et 24 heures après la visite des participants dans les bars à narguilé et à vin.
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Changements dans la mesure du marqueur inflammatoire sanguin IL-1a
Délai: ensuite après 2 heures de narguilé et 24 heures après la visite des participants dans les bars à narguilé et à vin.
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ensuite après 2 heures de narguilé et 24 heures après la visite des participants dans les bars à narguilé et à vin.
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Modifications de la mesure du marqueur inflammatoire sanguin IFN-g
Délai: ensuite après 2 heures de narguilé et 24 heures après la visite des participants dans les bars à narguilé et à vin.
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ensuite après 2 heures de narguilé et 24 heures après la visite des participants dans les bars à narguilé et à vin.
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Modifications de la mesure du marqueur inflammatoire sanguin TNF-a
Délai: ensuite après 2 heures de narguilé et 24 heures après la visite des participants dans les bars à narguilé et à vin.
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ensuite après 2 heures de narguilé et 24 heures après la visite des participants dans les bars à narguilé et à vin.
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Changements dans la mesure du marqueur inflammatoire sanguin GM-CSF
Délai: ensuite après 2 heures de narguilé et 24 heures après la visite des participants dans les bars à narguilé et à vin.
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ensuite après 2 heures de narguilé et 24 heures après la visite des participants dans les bars à narguilé et à vin.
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Modifications de la mesure du marqueur inflammatoire sanguin E-sélectine
Délai: ensuite après 2 heures de narguilé et 24 heures après la visite des participants dans les bars à narguilé et à vin.
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ensuite après 2 heures de narguilé et 24 heures après la visite des participants dans les bars à narguilé et à vin.
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Modifications de la mesure du marqueur inflammatoire sanguin thrombomoduline
Délai: ensuite après 2 heures de narguilé et 24 heures après la visite des participants dans les bars à narguilé et à vin.
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ensuite après 2 heures de narguilé et 24 heures après la visite des participants dans les bars à narguilé et à vin.
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Changements dans la mesure du marqueur inflammatoire sanguin vWF
Délai: ensuite après 2 heures de narguilé et 24 heures après la visite des participants dans les bars à narguilé et à vin.
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ensuite après 2 heures de narguilé et 24 heures après la visite des participants dans les bars à narguilé et à vin.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changements de la qualité de l'air mesurés par un éthélomètre
Délai: 2 heures passées au bar à narguilé
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2 heures passées au bar à narguilé
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Weitzman, MD, NYU Langone Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2015
Première publication (Estimation)
23 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-00370
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .