Niekorzystne skutki zdrowotne głównego nurtu i biernego palenia fajki wodnej w NYC Hookah Bars
18 grudnia 2015 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Głównym celem tego badania jest zbadanie skutków zdrowotnych popularnej i używanej fajki wodnej (tj.
fajka wodna) dym na funkcje płuc i układu sercowo-naczyniowego, a także poziom biomarkerów stanu zapalnego w surowicy.
Badacze chcieliby wykazać, że wdychanie zarówno głównego, jak i biernego palenia generowanego przez fajkę wodną powoduje niekorzystne skutki dla płuc i układu sercowo-naczyniowego oraz zmiany poziomu biomarkerów stanu zapalnego w surowicy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W badaniu weźmie udział łącznie 20 uczestników; 10 uczestników pali fajkę wodną, a 10 uczestników jest narażonych na bierne palenie fajki wodnej przez 2 godziny w nowojorskich barach z fajką wodną.
Osoby z grupy kontrolnej również zostaną sparowane, tak jak podczas wizyty w barze z fajką wodną, ale odwiedzą miejsce kontrolne, gdzie zostaną poproszone o spożycie podobnej ilości jedzenia i napojów w winiarni.
Badana będzie czynność płuc, zmiany sercowo-naczyniowe oraz markery mediatorów stanu zapalnego we krwi iw moczu przed, bezpośrednio po i 24 godziny po wizycie uczestników w barach z fajkami wodnymi i winiarniach.
Monitoring jakości powietrza prowadzony będzie również przy barze z fajkami wodnymi oraz w miejscu kontroli.
Zmiany fizjologiczne zostaną ocenione poprzez pomiar czynności płuc, ciśnienia krwi, częstości akcji serca i stanu natlenienia krwi.
Aby określić stopień narażenia na tytoń i związane z nim zmiany zapalne spowodowane biernym paleniem fajki wodnej, badacze zmierzą biomarkery stanu zapalnego we krwi, stres oksydacyjny, ekspresję genów, rakotwórcze metabolity związane z paleniem tytoniu oraz poziomy dwutlenku węgla w wydychanym powietrzu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kompetentne dorosłe osoby mówiące po angielsku
- Używałem fajki wodnej w przeszłości
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <21
- Ciąża
- Obecni palacze papierosów
- Ma chorobę płuc, taką jak astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
- Osoby badane nie są w stanie wyrazić dobrowolnej świadomej zgody, ponieważ nie mówią po angielsku, nie potrafią czytać ani pisać lub występują inne przeszkody uniemożliwiające wyrażenie świadomej zgody na piśmie
- Niedawna operacja nosa (w ciągu 6 miesięcy)
- Historia krwawień lub innych zaburzeń związanych z krwią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa palenia fajki wodnej
10 uczestników będzie palić fajkę tytoniową przez 2 godziny
|
Uczestnicy odwiedzą winiarnię na jedzenie i/lub napoje
|
|
Aktywny komparator: Grupa biernego palenia fajki wodnej
10 osób będzie narażonych na bierne wdychanie dymu tytoniowego do fajki wodnej przez 2 godziny
|
Uczestnicy odwiedzą winiarnię na jedzenie i/lub napoje
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w wydychanym dwutlenku węgla mierzone za pomocą pomiaru funkcji płuc za pomocą przenośnego spirometru
Ramy czasowe: następnie po 2 godzinach palenia fajki wodnej lub ekspozycji na dym i 24 godziny po wizycie uczestników w barach z fajką wodną i winiarniami.
|
następnie po 2 godzinach palenia fajki wodnej lub ekspozycji na dym i 24 godziny po wizycie uczestników w barach z fajką wodną i winiarniami.
|
|
Zmiany tętna mierzone za pomocą przenośnego monitora noszonego podczas spotkań
Ramy czasowe: następnie po 2 godzinach palenia fajki wodnej i 24 godzinach po wizycie uczestników w fajkach wodnych i winiarniach.
|
następnie po 2 godzinach palenia fajki wodnej i 24 godzinach po wizycie uczestników w fajkach wodnych i winiarniach.
|
|
Zmiany poziomu natlenienia krwi mierzone za pomocą pulsoksymetru
Ramy czasowe: następnie po 2 godzinach palenia fajki wodnej i 24 godzinach po wizycie uczestników w fajkach wodnych i winiarniach.
|
następnie po 2 godzinach palenia fajki wodnej i 24 godzinach po wizycie uczestników w fajkach wodnych i winiarniach.
|
|
Zmiany w pomiarze rakotwórczego metabolitu kotyniny związanego z tytoniem w próbkach śliny
Ramy czasowe: następnie po 2 godzinach palenia fajki wodnej i 24 godzinach po wizycie uczestników w fajkach wodnych i winiarniach.
|
następnie po 2 godzinach palenia fajki wodnej i 24 godzinach po wizycie uczestników w fajkach wodnych i winiarniach.
|
|
Zmiany w pomiarze endoteliny markera stanu zapalnego we krwi
Ramy czasowe: następnie po 2 godzinach palenia fajki wodnej i 24 godzinach po wizycie uczestników w fajkach wodnych i winiarniach.
|
następnie po 2 godzinach palenia fajki wodnej i 24 godzinach po wizycie uczestników w fajkach wodnych i winiarniach.
|
|
Zmiany miary markera stanu zapalnego krwi IL-10
Ramy czasowe: następnie po 2 godzinach palenia fajki wodnej i 24 godzinach po wizycie uczestników w fajkach wodnych i winiarniach.
|
następnie po 2 godzinach palenia fajki wodnej i 24 godzinach po wizycie uczestników w fajkach wodnych i winiarniach.
|
|
Zmiany miary markera stanu zapalnego krwi IL-8
Ramy czasowe: następnie po 2 godzinach palenia fajki wodnej i 24 godzinach po wizycie uczestników w fajkach wodnych i winiarniach.
|
następnie po 2 godzinach palenia fajki wodnej i 24 godzinach po wizycie uczestników w fajkach wodnych i winiarniach.
|
|
Zmiany miary markera stanu zapalnego krwi IL-6
Ramy czasowe: następnie po 2 godzinach palenia fajki wodnej i 24 godzinach po wizycie uczestników w fajkach wodnych i winiarniach.
|
następnie po 2 godzinach palenia fajki wodnej i 24 godzinach po wizycie uczestników w fajkach wodnych i winiarniach.
|
|
Zmiany miary markera stanu zapalnego krwi CRP
Ramy czasowe: następnie po 2 godzinach palenia fajki wodnej i 24 godzinach po wizycie uczestników w fajkach wodnych i winiarniach.
|
następnie po 2 godzinach palenia fajki wodnej i 24 godzinach po wizycie uczestników w fajkach wodnych i winiarniach.
|
|
Zmiany miary markera stanu zapalnego krwi IL-1a
Ramy czasowe: następnie po 2 godzinach palenia fajki wodnej i 24 godzinach po wizycie uczestników w fajkach wodnych i winiarniach.
|
następnie po 2 godzinach palenia fajki wodnej i 24 godzinach po wizycie uczestników w fajkach wodnych i winiarniach.
|
|
Zmiany miary markera stanu zapalnego krwi IFN-g
Ramy czasowe: następnie po 2 godzinach palenia fajki wodnej i 24 godzinach po wizycie uczestników w fajkach wodnych i winiarniach.
|
następnie po 2 godzinach palenia fajki wodnej i 24 godzinach po wizycie uczestników w fajkach wodnych i winiarniach.
|
|
Zmiany miary markera stanu zapalnego krwi TNF-a
Ramy czasowe: następnie po 2 godzinach palenia fajki wodnej i 24 godzinach po wizycie uczestników w fajkach wodnych i winiarniach.
|
następnie po 2 godzinach palenia fajki wodnej i 24 godzinach po wizycie uczestników w fajkach wodnych i winiarniach.
|
|
Zmiany miary markera stanu zapalnego krwi GM-CSF
Ramy czasowe: następnie po 2 godzinach palenia fajki wodnej i 24 godzinach po wizycie uczestników w fajkach wodnych i winiarniach.
|
następnie po 2 godzinach palenia fajki wodnej i 24 godzinach po wizycie uczestników w fajkach wodnych i winiarniach.
|
|
Zmiany miary markera stanu zapalnego krwi E-selektyny
Ramy czasowe: następnie po 2 godzinach palenia fajki wodnej i 24 godzinach po wizycie uczestników w fajkach wodnych i winiarniach.
|
następnie po 2 godzinach palenia fajki wodnej i 24 godzinach po wizycie uczestników w fajkach wodnych i winiarniach.
|
|
Zmiany w pomiarze trombomoduliny markera stanu zapalnego krwi
Ramy czasowe: następnie po 2 godzinach palenia fajki wodnej i 24 godzinach po wizycie uczestników w fajkach wodnych i winiarniach.
|
następnie po 2 godzinach palenia fajki wodnej i 24 godzinach po wizycie uczestników w fajkach wodnych i winiarniach.
|
|
Zmiany miary markera stanu zapalnego krwi vWF
Ramy czasowe: następnie po 2 godzinach palenia fajki wodnej i 24 godzinach po wizycie uczestników w fajkach wodnych i winiarniach.
|
następnie po 2 godzinach palenia fajki wodnej i 24 godzinach po wizycie uczestników w fajkach wodnych i winiarniach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w jakości powietrza mierzone za pomocą aethelometru
Ramy czasowe: 2 godziny spędzone w barze z fajką wodną
|
2 godziny spędzone w barze z fajką wodną
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Weitzman, MD, NYU Langone Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-00370
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .