- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02638194
Effetti nocivi sulla salute del fumo di narghilè tradizionale e di seconda mano nei bar di narghilè di New York
18 dicembre 2015 aggiornato da: NYU Langone Health
Lo scopo principale di questo studio è esaminare gli effetti sulla salute del narghilè tradizionale e di seconda mano (ad es.
pipa ad acqua) fumo sulle funzioni polmonari e cardiovascolari, nonché sui livelli sierici di biomarcatori infiammatori.
Gli investigatori vorrebbero dimostrare che l'inalazione di fumo tradizionale e passivo generato dal narghilè produce effetti polmonari e cardiovascolari avversi e alterazioni dei livelli sierici di biomarcatori infiammatori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un totale di 20 partecipanti saranno arruolati in questo studio; 10 partecipanti fumano narghilè e 10 partecipanti sono esposti al fumo passivo di narghilè per 2 ore nei bar di narghilè di New York.
Anche i soggetti del gruppo di controllo saranno accoppiati come lo erano per la visita al bar con narghilè, ma visiteranno un luogo di controllo, dove verrà chiesto loro di consumare una quantità simile di cibo e bevande in un wine bar.
Verranno esaminati la funzione polmonare, i cambiamenti cardiovascolari e i marcatori ematici e urinari dei mediatori dell'infiammazione prima, immediatamente dopo e 24 ore dopo le visite dei partecipanti ai bar con narghilè e alle enoteche.
Il monitoraggio della qualità dell'aria verrà eseguito anche presso il bar con narghilè e presso la postazione di controllo.
I cambiamenti fisiologici saranno valutati misurando la funzione polmonare, la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e lo stato di ossigenazione del sangue.
Per determinare l'entità dell'esposizione al tabacco e i cambiamenti infiammatori associati dal fumo passivo di narghilè, i ricercatori misureranno i biomarcatori infiammatori del sangue, lo stress ossidativo, l'espressione genica, i metaboliti cancerogeni legati al tabacco e i livelli di anidride carbonica espirata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti adulti competenti di lingua inglese
- Ho usato il narghilè in passato
Criteri di esclusione:
- Età <21
- Gravidanza
- Attuali fumatori di sigarette
- Ha una malattia polmonare, come l'asma o la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
- I soggetti non sono in grado di fornire il consenso informato volontario perché non parlano inglese, non sono in grado di leggere o scrivere o qualsiasi altro impedimento che proibisca di fornire il consenso informato scritto
- Chirurgia nasale recente (entro 6 mesi)
- Storia di sanguinamento o altro disturbo correlato al sangue.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di fumatori di narghilè
10 partecipanti fumeranno tabacco narghilè per 2 ore
|
I partecipanti visiteranno un wine bar per cibo e/o bevande
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di fumo passivo di narghilè
10 persone saranno esposte al fumo passivo di narghilè per 2 ore
|
I partecipanti visiteranno un wine bar per cibo e/o bevande
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazioni dell'anidride carbonica espirata misurate mediante misurazione della funzionalità polmonare utilizzando uno spirometro portatile
Lasso di tempo: successivamente dopo 2 ore di fumo di narghilè o esposizione al fumo e 24 ore dopo la visita dei partecipanti al narghilè e alle enoteche.
|
successivamente dopo 2 ore di fumo di narghilè o esposizione al fumo e 24 ore dopo la visita dei partecipanti al narghilè e alle enoteche.
|
|
Variazioni della frequenza cardiaca misurate da un monitor portatile indossato durante gli incontri
Lasso di tempo: successivamente dopo 2 ore di fumo di narghilè e 24 ore dopo la visita dei partecipanti al narghilè e alle enoteche.
|
successivamente dopo 2 ore di fumo di narghilè e 24 ore dopo la visita dei partecipanti al narghilè e alle enoteche.
|
|
Cambiamenti nei livelli di ossigenazione del sangue misurati da un pulsossimetro
Lasso di tempo: successivamente dopo 2 ore di fumo di narghilè e 24 ore dopo la visita dei partecipanti al narghilè e alle enoteche.
|
successivamente dopo 2 ore di fumo di narghilè e 24 ore dopo la visita dei partecipanti al narghilè e alle enoteche.
|
|
Cambiamenti nella misura della cotinina, metabolita cancerogeno correlato al tabacco, nei campioni di saliva
Lasso di tempo: successivamente dopo 2 ore di fumo di narghilè e 24 ore dopo la visita dei partecipanti al narghilè e alle enoteche.
|
successivamente dopo 2 ore di fumo di narghilè e 24 ore dopo la visita dei partecipanti al narghilè e alle enoteche.
|
|
Cambiamenti nella misura dell'endotelina marcatore infiammatorio nel sangue
Lasso di tempo: successivamente dopo 2 ore di fumo di narghilè e 24 ore dopo la visita dei partecipanti al narghilè e alle enoteche.
|
successivamente dopo 2 ore di fumo di narghilè e 24 ore dopo la visita dei partecipanti al narghilè e alle enoteche.
|
|
Cambiamenti nella misura del marker infiammatorio del sangue IL-10
Lasso di tempo: successivamente dopo 2 ore di fumo di narghilè e 24 ore dopo la visita dei partecipanti al narghilè e alle enoteche.
|
successivamente dopo 2 ore di fumo di narghilè e 24 ore dopo la visita dei partecipanti al narghilè e alle enoteche.
|
|
Cambiamenti nella misura del marker infiammatorio del sangue IL-8
Lasso di tempo: successivamente dopo 2 ore di fumo di narghilè e 24 ore dopo la visita dei partecipanti al narghilè e alle enoteche.
|
successivamente dopo 2 ore di fumo di narghilè e 24 ore dopo la visita dei partecipanti al narghilè e alle enoteche.
|
|
Cambiamenti nella misura del marker infiammatorio del sangue IL-6
Lasso di tempo: successivamente dopo 2 ore di fumo di narghilè e 24 ore dopo la visita dei partecipanti al narghilè e alle enoteche.
|
successivamente dopo 2 ore di fumo di narghilè e 24 ore dopo la visita dei partecipanti al narghilè e alle enoteche.
|
|
Cambiamenti nella misura del marker infiammatorio del sangue CRP
Lasso di tempo: successivamente dopo 2 ore di fumo di narghilè e 24 ore dopo la visita dei partecipanti al narghilè e alle enoteche.
|
successivamente dopo 2 ore di fumo di narghilè e 24 ore dopo la visita dei partecipanti al narghilè e alle enoteche.
|
|
Cambiamenti nella misura del marker infiammatorio ematico IL-1a
Lasso di tempo: successivamente dopo 2 ore di fumo di narghilè e 24 ore dopo la visita dei partecipanti al narghilè e alle enoteche.
|
successivamente dopo 2 ore di fumo di narghilè e 24 ore dopo la visita dei partecipanti al narghilè e alle enoteche.
|
|
Cambiamenti nella misura del marker infiammatorio del sangue IFN-g
Lasso di tempo: successivamente dopo 2 ore di fumo di narghilè e 24 ore dopo la visita dei partecipanti al narghilè e alle enoteche.
|
successivamente dopo 2 ore di fumo di narghilè e 24 ore dopo la visita dei partecipanti al narghilè e alle enoteche.
|
|
Cambiamenti nella misura del marcatore infiammatorio del sangue TNF-a
Lasso di tempo: successivamente dopo 2 ore di fumo di narghilè e 24 ore dopo la visita dei partecipanti al narghilè e alle enoteche.
|
successivamente dopo 2 ore di fumo di narghilè e 24 ore dopo la visita dei partecipanti al narghilè e alle enoteche.
|
|
Cambiamenti nella misura del marcatore infiammatorio del sangue GM-CSF
Lasso di tempo: successivamente dopo 2 ore di fumo di narghilè e 24 ore dopo la visita dei partecipanti al narghilè e alle enoteche.
|
successivamente dopo 2 ore di fumo di narghilè e 24 ore dopo la visita dei partecipanti al narghilè e alle enoteche.
|
|
Cambiamenti nella misura del marker infiammatorio del sangue E-selectina
Lasso di tempo: successivamente dopo 2 ore di fumo di narghilè e 24 ore dopo la visita dei partecipanti al narghilè e alle enoteche.
|
successivamente dopo 2 ore di fumo di narghilè e 24 ore dopo la visita dei partecipanti al narghilè e alle enoteche.
|
|
Cambiamenti nella misura del marcatore infiammatorio del sangue trombomodulina
Lasso di tempo: successivamente dopo 2 ore di fumo di narghilè e 24 ore dopo la visita dei partecipanti al narghilè e alle enoteche.
|
successivamente dopo 2 ore di fumo di narghilè e 24 ore dopo la visita dei partecipanti al narghilè e alle enoteche.
|
|
Cambiamenti nella misura del marker infiammatorio del sangue vWF
Lasso di tempo: successivamente dopo 2 ore di fumo di narghilè e 24 ore dopo la visita dei partecipanti al narghilè e alle enoteche.
|
successivamente dopo 2 ore di fumo di narghilè e 24 ore dopo la visita dei partecipanti al narghilè e alle enoteche.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambiamenti nella qualità dell'aria misurati da un ethelometer
Lasso di tempo: 2 ore trascorse al bar con narghilè
|
2 ore trascorse al bar con narghilè
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Weitzman, MD, NYU Langone Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
23 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-00370
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .