- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02638194
Efectos adversos para la salud del humo de la cachimba convencional y de segunda mano en los bares de cachimba de la ciudad de Nueva York
18 de diciembre de 2015 actualizado por: NYU Langone Health
El propósito principal de este estudio es examinar los efectos en la salud de la cachimba convencional y de segunda mano (es decir,
pipa de agua) humo sobre las funciones pulmonares y cardiovasculares, así como los niveles séricos de biomarcadores inflamatorios.
A los investigadores les gustaría demostrar que la inhalación del humo de segunda mano y de la corriente principal generado por la cachimba produce efectos pulmonares y cardiovasculares adversos y alteraciones en los niveles séricos de biomarcadores inflamatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Un total de 20 participantes se inscribirán en este estudio; 10 participantes fuman narguile y 10 participantes están expuestos al humo de narguile de segunda mano durante 2 horas en bares de narguile de Nueva York.
Los sujetos del grupo de control también serán emparejados como lo fueron para la visita al bar de narguiles, pero visitarán un lugar de control, donde se les pedirá que consuman una cantidad similar de alimentos y bebidas en un bar de vinos.
Se examinarán la función pulmonar, los cambios cardiovasculares y los marcadores en sangre y orina de mediadores inflamatorios antes, inmediatamente después y 24 horas después de las visitas de los participantes a bares de narguiles y bares de vinos.
También se realizará un monitoreo de la calidad del aire en la barra de narguile y en el lugar de control.
Los cambios fisiológicos se evaluarán midiendo la función pulmonar, la presión arterial, la frecuencia cardíaca y el estado de oxigenación de la sangre.
Para determinar el alcance de la exposición al tabaco y los cambios inflamatorios asociados al humo de narguile de segunda mano, los investigadores medirán los biomarcadores inflamatorios en sangre, el estrés oxidativo, la expresión génica, los metabolitos cancerígenos relacionados con el tabaco y los niveles de dióxido de carbono exhalado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos competentes de habla inglesa
- Ha usado narguile en el pasado
Criterio de exclusión:
- Edad <21
- El embarazo
- Fumadores actuales de cigarrillos
- Tiene una enfermedad pulmonar, como asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
- Los sujetos no pueden dar su consentimiento informado voluntario porque no hablan inglés, no pueden leer ni escribir, o cualquier otro impedimento que prohíba dar su consentimiento informado por escrito.
- Cirugía nasal reciente (en los últimos 6 meses)
- Antecedentes de sangrado u otro trastorno relacionado con la sangre.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de fumadores de narguile
10 participantes fumarán narguile de tabaco durante 2 horas
|
Los participantes visitarán un bar de vinos para comer y/o beber
|
|
Comparador activo: Grupo de humo de segunda mano Hookah
10 personas estarán expuestas al humo de tabaco de narguile de segunda mano durante 2 horas
|
Los participantes visitarán un bar de vinos para comer y/o beber
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios en el dióxido de carbono exhalado medidos por medición de la función pulmonar usando un espirómetro portátil
Periodo de tiempo: posteriormente, después de 2 horas de fumar narguile o exposición al humo y 24 horas después de la visita de los participantes a los bares de narguile y vino.
|
posteriormente, después de 2 horas de fumar narguile o exposición al humo y 24 horas después de la visita de los participantes a los bares de narguile y vino.
|
|
Cambios en la frecuencia cardíaca medidos por un monitor portátil que se usa durante los encuentros
Periodo de tiempo: posteriormente, después de 2 horas de fumar narguile y 24 horas después de la visita de los participantes a los bares de narguile y vino.
|
posteriormente, después de 2 horas de fumar narguile y 24 horas después de la visita de los participantes a los bares de narguile y vino.
|
|
Cambios en los niveles de oxigenación de la sangre medidos por un oxímetro de pulso
Periodo de tiempo: posteriormente, después de 2 horas de fumar narguile y 24 horas después de la visita de los participantes a los bares de narguile y vino.
|
posteriormente, después de 2 horas de fumar narguile y 24 horas después de la visita de los participantes a los bares de narguile y vino.
|
|
Cambios en la medida del metabolito cancerígeno cotinina relacionado con el tabaco en muestras de saliva
Periodo de tiempo: posteriormente, después de 2 horas de fumar narguile y 24 horas después de la visita de los participantes a los bares de narguile y vino.
|
posteriormente, después de 2 horas de fumar narguile y 24 horas después de la visita de los participantes a los bares de narguile y vino.
|
|
Cambios en la medida del marcador inflamatorio endotelina en sangre
Periodo de tiempo: posteriormente, después de 2 horas de fumar narguile y 24 horas después de la visita de los participantes a los bares de narguile y vino.
|
posteriormente, después de 2 horas de fumar narguile y 24 horas después de la visita de los participantes a los bares de narguile y vino.
|
|
Cambios en la medida del marcador inflamatorio en sangre IL-10
Periodo de tiempo: posteriormente, después de 2 horas de fumar narguile y 24 horas después de la visita de los participantes a los bares de narguile y vino.
|
posteriormente, después de 2 horas de fumar narguile y 24 horas después de la visita de los participantes a los bares de narguile y vino.
|
|
Cambios en la medida del marcador inflamatorio en sangre IL-8
Periodo de tiempo: posteriormente, después de 2 horas de fumar narguile y 24 horas después de la visita de los participantes a los bares de narguile y vino.
|
posteriormente, después de 2 horas de fumar narguile y 24 horas después de la visita de los participantes a los bares de narguile y vino.
|
|
Cambios en la medida del marcador inflamatorio en sangre IL-6
Periodo de tiempo: posteriormente, después de 2 horas de fumar narguile y 24 horas después de la visita de los participantes a los bares de narguile y vino.
|
posteriormente, después de 2 horas de fumar narguile y 24 horas después de la visita de los participantes a los bares de narguile y vino.
|
|
Cambios en la medida del marcador inflamatorio en sangre CRP
Periodo de tiempo: posteriormente, después de 2 horas de fumar narguile y 24 horas después de la visita de los participantes a los bares de narguile y vino.
|
posteriormente, después de 2 horas de fumar narguile y 24 horas después de la visita de los participantes a los bares de narguile y vino.
|
|
Cambios en la medida del marcador inflamatorio en sangre IL-1a
Periodo de tiempo: posteriormente, después de 2 horas de fumar narguile y 24 horas después de la visita de los participantes a los bares de narguile y vino.
|
posteriormente, después de 2 horas de fumar narguile y 24 horas después de la visita de los participantes a los bares de narguile y vino.
|
|
Cambios en la medida del marcador inflamatorio en sangre IFN-g
Periodo de tiempo: posteriormente, después de 2 horas de fumar narguile y 24 horas después de la visita de los participantes a los bares de narguile y vino.
|
posteriormente, después de 2 horas de fumar narguile y 24 horas después de la visita de los participantes a los bares de narguile y vino.
|
|
Cambios en la medida del marcador inflamatorio en sangre TNF-a
Periodo de tiempo: posteriormente, después de 2 horas de fumar narguile y 24 horas después de la visita de los participantes a los bares de narguile y vino.
|
posteriormente, después de 2 horas de fumar narguile y 24 horas después de la visita de los participantes a los bares de narguile y vino.
|
|
Cambios en la medida del marcador inflamatorio en sangre GM-CSF
Periodo de tiempo: posteriormente, después de 2 horas de fumar narguile y 24 horas después de la visita de los participantes a los bares de narguile y vino.
|
posteriormente, después de 2 horas de fumar narguile y 24 horas después de la visita de los participantes a los bares de narguile y vino.
|
|
Cambios en la medida del marcador inflamatorio en sangre E-selectina
Periodo de tiempo: posteriormente, después de 2 horas de fumar narguile y 24 horas después de la visita de los participantes a los bares de narguile y vino.
|
posteriormente, después de 2 horas de fumar narguile y 24 horas después de la visita de los participantes a los bares de narguile y vino.
|
|
Cambios en la medida del marcador inflamatorio trombomodulina en sangre
Periodo de tiempo: posteriormente, después de 2 horas de fumar narguile y 24 horas después de la visita de los participantes a los bares de narguile y vino.
|
posteriormente, después de 2 horas de fumar narguile y 24 horas después de la visita de los participantes a los bares de narguile y vino.
|
|
Cambios en la medida del marcador inflamatorio de sangre vWF
Periodo de tiempo: posteriormente, después de 2 horas de fumar narguile y 24 horas después de la visita de los participantes a los bares de narguile y vino.
|
posteriormente, después de 2 horas de fumar narguile y 24 horas después de la visita de los participantes a los bares de narguile y vino.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios en la Calidad del Aire medidos por un etelómetro
Periodo de tiempo: 2 horas pasadas en el bar hookah
|
2 horas pasadas en el bar hookah
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Weitzman, MD, NYU Langone Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 14-00370
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .