Sundhedsskadelige virkninger af almindelig og brugt vandpiberøg i NYC vandpibebarer
18. december 2015 opdateret af: NYU Langone Health
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge sundhedseffekterne af almindelig vandpibe og brugt vandpibe (dvs.
vandpipe) røg på lunge- og kardiovaskulære funktioner samt serumniveauer af inflammatoriske biomarkører.
Efterforskere vil gerne demonstrere, at indånding af både almindelig og passiv rygning genereret af vandpibe giver uønskede lunge- og kardiovaskulære effekter og ændringer i serumniveauer af inflammatoriske biomarkører.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I alt 20 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse; 10 deltagere ryger vandpibe og 10 deltagere bliver udsat for brugt vandpibe røg i 2 timer i NYC vandpibe barer.
Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil også blive parret, som de var til vandpibebarbesøget, men vil besøge et kontrolsted, hvor de vil blive bedt om at indtage en tilsvarende mængde mad og drikke på en vinbar.
Lungefunktion, kardiovaskulære forandringer samt blod- og urinmarkører af inflammatoriske mediatorer før, umiddelbart efter og 24 timer efter deltagernes besøg på vandpibebarer og vinbarer vil blive undersøgt.
Luftkvalitetsovervågning vil også blive udført ved vandpibebaren og på kontrolstedet.
Fysiologiske ændringer vil blive vurderet ved at måle lungefunktion, blodtryk, hjertefrekvens og blodets iltningsstatus.
For at bestemme omfanget af tobakseksponering og associerede inflammatoriske ændringer fra brugt vandpiberøg, vil efterforskere måle blodinflammatoriske biomarkører, oxidativt stress, genekspression, tobaksrelaterede kræftfremkaldende metabolitter og udåndede kuldioxidniveauer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kompetente engelsktalende voksne fag
- Har tidligere brugt vandpibe
Ekskluderingskriterier:
- Alder <21
- Graviditet
- Nuværende cigaretrygere
- Har lungesygdom, såsom astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
- Forsøgspersoner er ude af stand til at give frivilligt informeret samtykke, fordi de ikke taler engelsk, er ude af stand til at læse eller skrive, eller andre hindringer, der forbyder at give skriftligt informeret samtykke
- Nylig næseoperation (inden for 6 måneder)
- Anamnese med blødning eller anden blodrelateret lidelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vandpibe rygegruppe
10 deltagere ryger tobaksvandpibe i 2 timer
|
Deltagerne vil besøge en vinbar for mad og/eller drikkevarer
|
|
Aktiv komparator: Vandpibe brugt røggruppe
10 personer vil blive udsat for passiv vandpibetobaksrøg i 2 timer
|
Deltagerne vil besøge en vinbar for mad og/eller drikkevarer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i udåndet kuldioxid målt ved lungefunktion måler ved hjælp af et bærbart spirometer
Tidsramme: efterfølgende efter 2 timers vandpiberygning eller røgpåvirkning og 24 timer efter deltagernes besøg på vandpibe og vinbarer.
|
efterfølgende efter 2 timers vandpiberygning eller røgpåvirkning og 24 timer efter deltagernes besøg på vandpibe og vinbarer.
|
|
Ændringer i hjertefrekvens målt af en bærbar monitor, der bæres under møder
Tidsramme: efterfølgende efter 2 timers vandpiberygning og 24 timer efter deltagernes besøg på vandpibe og vinbarer.
|
efterfølgende efter 2 timers vandpiberygning og 24 timer efter deltagernes besøg på vandpibe og vinbarer.
|
|
Ændringer i blodets iltningsniveauer målt med et pulsoximeter
Tidsramme: efterfølgende efter 2 timers vandpiberygning og 24 timer efter deltagernes besøg på vandpibe og vinbarer.
|
efterfølgende efter 2 timers vandpiberygning og 24 timer efter deltagernes besøg på vandpibe og vinbarer.
|
|
Ændringer i mål for tobaksrelateret kræftfremkaldende metabolit cotinin i spytprøver
Tidsramme: efterfølgende efter 2 timers vandpiberygning og 24 timer efter deltagernes besøg på vandpibe og vinbarer.
|
efterfølgende efter 2 timers vandpiberygning og 24 timer efter deltagernes besøg på vandpibe og vinbarer.
|
|
Ændringer i mål for blodinflammatorisk markør endotelin
Tidsramme: efterfølgende efter 2 timers vandpiberygning og 24 timer efter deltagernes besøg på vandpibe og vinbarer.
|
efterfølgende efter 2 timers vandpiberygning og 24 timer efter deltagernes besøg på vandpibe og vinbarer.
|
|
Ændringer i mål for blodinflammatorisk markør IL-10
Tidsramme: efterfølgende efter 2 timers vandpiberygning og 24 timer efter deltagernes besøg på vandpibe og vinbarer.
|
efterfølgende efter 2 timers vandpiberygning og 24 timer efter deltagernes besøg på vandpibe og vinbarer.
|
|
Ændringer i mål for blodinflammatorisk markør IL-8
Tidsramme: efterfølgende efter 2 timers vandpiberygning og 24 timer efter deltagernes besøg på vandpibe og vinbarer.
|
efterfølgende efter 2 timers vandpiberygning og 24 timer efter deltagernes besøg på vandpibe og vinbarer.
|
|
Ændringer i mål for blodinflammatorisk markør IL-6
Tidsramme: efterfølgende efter 2 timers vandpiberygning og 24 timer efter deltagernes besøg på vandpibe og vinbarer.
|
efterfølgende efter 2 timers vandpiberygning og 24 timer efter deltagernes besøg på vandpibe og vinbarer.
|
|
Ændringer i mål for blodinflammatorisk markør CRP
Tidsramme: efterfølgende efter 2 timers vandpiberygning og 24 timer efter deltagernes besøg på vandpibe og vinbarer.
|
efterfølgende efter 2 timers vandpiberygning og 24 timer efter deltagernes besøg på vandpibe og vinbarer.
|
|
Ændringer i mål for blodinflammatorisk markør IL-1a
Tidsramme: efterfølgende efter 2 timers vandpiberygning og 24 timer efter deltagernes besøg på vandpibe og vinbarer.
|
efterfølgende efter 2 timers vandpiberygning og 24 timer efter deltagernes besøg på vandpibe og vinbarer.
|
|
Ændringer i mål for blodinflammatorisk markør IFN-g
Tidsramme: efterfølgende efter 2 timers vandpiberygning og 24 timer efter deltagernes besøg på vandpibe og vinbarer.
|
efterfølgende efter 2 timers vandpiberygning og 24 timer efter deltagernes besøg på vandpibe og vinbarer.
|
|
Ændringer i mål for blodinflammatorisk markør TNF-a
Tidsramme: efterfølgende efter 2 timers vandpiberygning og 24 timer efter deltagernes besøg på vandpibe og vinbarer.
|
efterfølgende efter 2 timers vandpiberygning og 24 timer efter deltagernes besøg på vandpibe og vinbarer.
|
|
Ændringer i mål for blodinflammatorisk markør GM-CSF
Tidsramme: efterfølgende efter 2 timers vandpiberygning og 24 timer efter deltagernes besøg på vandpibe og vinbarer.
|
efterfølgende efter 2 timers vandpiberygning og 24 timer efter deltagernes besøg på vandpibe og vinbarer.
|
|
Ændringer i mål for blodinflammatorisk markør E-selectin
Tidsramme: efterfølgende efter 2 timers vandpiberygning og 24 timer efter deltagernes besøg på vandpibe og vinbarer.
|
efterfølgende efter 2 timers vandpiberygning og 24 timer efter deltagernes besøg på vandpibe og vinbarer.
|
|
Ændringer i mål for blodinflammatorisk markør thrombomodulin
Tidsramme: efterfølgende efter 2 timers vandpiberygning og 24 timer efter deltagernes besøg på vandpibe og vinbarer.
|
efterfølgende efter 2 timers vandpiberygning og 24 timer efter deltagernes besøg på vandpibe og vinbarer.
|
|
Ændringer i mål for blodinflammatorisk markør vWF
Tidsramme: efterfølgende efter 2 timers vandpiberygning og 24 timer efter deltagernes besøg på vandpibe og vinbarer.
|
efterfølgende efter 2 timers vandpiberygning og 24 timer efter deltagernes besøg på vandpibe og vinbarer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i luftkvaliteten målt med et aethelometer
Tidsramme: 2 timer brugt på vandpibe bar
|
2 timer brugt på vandpibe bar
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Weitzman, MD, NYU Langone Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2015
Først opslået (Skøn)
23. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2015
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-00370
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .