Schädliche gesundheitliche Auswirkungen von Mainstream- und Secondhand-Shisha-Rauch in New Yorker Shisha-Bars
18. Dezember 2015 aktualisiert von: NYU Langone Health
Der Hauptzweck dieser Studie ist es, die gesundheitlichen Auswirkungen von Mainstream- und Secondhand-Wasserpfeifen (d.h.
Wasserpfeifenrauch) auf Lungen- und Herz-Kreislauf-Funktionen sowie Serumspiegel entzündlicher Biomarker.
Die Ermittler möchten zeigen, dass das Einatmen von durch Wasserpfeifen erzeugtem Normal- und Passivrauch nachteilige pulmonale und kardiovaskuläre Wirkungen und Veränderungen der Serumspiegel von entzündlichen Biomarkern hervorruft.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt werden 20 Teilnehmer in diese Studie aufgenommen; 10 Teilnehmer rauchen Shisha und 10 Teilnehmer werden 2 Stunden lang Shisha-Rauch aus zweiter Hand in New Yorker Shisha-Bars ausgesetzt.
Die Probanden in der Kontrollgruppe werden ebenfalls wie beim Besuch der Shisha-Bar gepaart, besuchen jedoch einen Kontrollort, an dem sie gebeten werden, eine ähnliche Menge an Speisen und Getränken in einer Weinbar zu sich zu nehmen.
Untersucht werden Lungenfunktion, kardiovaskuläre Veränderungen sowie Blut- und Urinmarker von Entzündungsmediatoren vor, unmittelbar nach und 24 Stunden nach dem Besuch der Teilnehmer in Shisha- und Weinbars.
Die Überwachung der Luftqualität wird auch an der Shisha-Bar und am Kontrollort durchgeführt.
Physiologische Veränderungen werden durch Messung der Lungenfunktion, des Blutdrucks, der Herzfrequenz und des Blutsauerstoffstatus beurteilt.
Um das Ausmaß der Tabakexposition und der damit verbundenen entzündlichen Veränderungen durch Passivrauchen zu bestimmen, werden die Forscher entzündliche Biomarker im Blut, oxidativen Stress, Genexpression, tabakbezogene karzinogene Metaboliten und ausgeatmete Kohlendioxidwerte messen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kompetente englischsprachige Erwachsene
- Habe in der Vergangenheit Wasserpfeife benutzt
Ausschlusskriterien:
- Alter <21
- Schwangerschaft
- Aktuelle Zigarettenraucher
- Hat Lungenerkrankungen wie Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
- Die Probanden sind nicht in der Lage, eine freiwillige Einverständniserklärung abzugeben, weil sie nicht Englisch sprechen, nicht lesen oder schreiben können oder andere Hindernisse vorliegen, die eine schriftliche Einverständniserklärung verbieten
- Kürzliche Nasenoperation (innerhalb von 6 Monaten)
- Vorgeschichte von Blutungen oder anderen blutbezogenen Erkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Shisha-Rauchergruppe
10 Teilnehmer rauchen 2 Stunden Tabak-Wasserpfeife
|
Die Teilnehmer besuchen eine Weinbar für Speisen und/oder Getränke
|
|
Aktiver Komparator: Shisha Second-Hand-Rauchgruppe
10 Personen werden 2 Stunden lang Tabakrauch aus zweiter Hand ausgesetzt
|
Die Teilnehmer besuchen eine Weinbar für Speisen und/oder Getränke
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderungen des ausgeatmeten Kohlendioxids, gemessen durch Lungenfunktionsmessung mit einem tragbaren Spirometer
Zeitfenster: anschließend nach 2 Stunden Shisha-Rauchen oder Rauchexposition und 24 Stunden nach dem Besuch von Shisha- und Weinbars durch die Teilnehmer.
|
anschließend nach 2 Stunden Shisha-Rauchen oder Rauchexposition und 24 Stunden nach dem Besuch von Shisha- und Weinbars durch die Teilnehmer.
|
|
Änderungen der Herzfrequenz, gemessen von einem tragbaren Monitor, der bei Begegnungen getragen wird
Zeitfenster: anschließend nach 2 Stunden Wasserpfeifenrauchen und 24 Stunden nach dem Besuch von Wasserpfeifen- und Weinbars durch die Teilnehmer.
|
anschließend nach 2 Stunden Wasserpfeifenrauchen und 24 Stunden nach dem Besuch von Wasserpfeifen- und Weinbars durch die Teilnehmer.
|
|
Mit einem Pulsoximeter gemessene Änderungen der Sauerstoffsättigung im Blut
Zeitfenster: anschließend nach 2 Stunden Wasserpfeifenrauchen und 24 Stunden nach dem Besuch von Wasserpfeifen- und Weinbars durch die Teilnehmer.
|
anschließend nach 2 Stunden Wasserpfeifenrauchen und 24 Stunden nach dem Besuch von Wasserpfeifen- und Weinbars durch die Teilnehmer.
|
|
Änderungen der Messung des tabakbezogenen krebserzeugenden Metaboliten Cotinin in Speichelproben
Zeitfenster: anschließend nach 2 Stunden Wasserpfeifenrauchen und 24 Stunden nach dem Besuch von Wasserpfeifen- und Weinbars durch die Teilnehmer.
|
anschließend nach 2 Stunden Wasserpfeifenrauchen und 24 Stunden nach dem Besuch von Wasserpfeifen- und Weinbars durch die Teilnehmer.
|
|
Veränderungen in der Messung des Entzündungsmarkers Endothelin im Blut
Zeitfenster: anschließend nach 2 Stunden Wasserpfeifenrauchen und 24 Stunden nach dem Besuch von Wasserpfeifen- und Weinbars durch die Teilnehmer.
|
anschließend nach 2 Stunden Wasserpfeifenrauchen und 24 Stunden nach dem Besuch von Wasserpfeifen- und Weinbars durch die Teilnehmer.
|
|
Änderungen in der Messung des Entzündungsmarkers IL-10 im Blut
Zeitfenster: anschließend nach 2 Stunden Wasserpfeifenrauchen und 24 Stunden nach dem Besuch von Wasserpfeifen- und Weinbars durch die Teilnehmer.
|
anschließend nach 2 Stunden Wasserpfeifenrauchen und 24 Stunden nach dem Besuch von Wasserpfeifen- und Weinbars durch die Teilnehmer.
|
|
Änderungen in der Messung des Entzündungsmarkers IL-8 im Blut
Zeitfenster: anschließend nach 2 Stunden Wasserpfeifenrauchen und 24 Stunden nach dem Besuch von Wasserpfeifen- und Weinbars durch die Teilnehmer.
|
anschließend nach 2 Stunden Wasserpfeifenrauchen und 24 Stunden nach dem Besuch von Wasserpfeifen- und Weinbars durch die Teilnehmer.
|
|
Änderungen in der Messung des Entzündungsmarkers IL-6 im Blut
Zeitfenster: anschließend nach 2 Stunden Wasserpfeifenrauchen und 24 Stunden nach dem Besuch von Wasserpfeifen- und Weinbars durch die Teilnehmer.
|
anschließend nach 2 Stunden Wasserpfeifenrauchen und 24 Stunden nach dem Besuch von Wasserpfeifen- und Weinbars durch die Teilnehmer.
|
|
Änderungen in der Messung des Entzündungsmarkers CRP im Blut
Zeitfenster: anschließend nach 2 Stunden Wasserpfeifenrauchen und 24 Stunden nach dem Besuch von Wasserpfeifen- und Weinbars durch die Teilnehmer.
|
anschließend nach 2 Stunden Wasserpfeifenrauchen und 24 Stunden nach dem Besuch von Wasserpfeifen- und Weinbars durch die Teilnehmer.
|
|
Änderungen in der Messung des Entzündungsmarkers IL-1a im Blut
Zeitfenster: anschließend nach 2 Stunden Wasserpfeifenrauchen und 24 Stunden nach dem Besuch von Wasserpfeifen- und Weinbars durch die Teilnehmer.
|
anschließend nach 2 Stunden Wasserpfeifenrauchen und 24 Stunden nach dem Besuch von Wasserpfeifen- und Weinbars durch die Teilnehmer.
|
|
Änderungen in der Messung des Entzündungsmarkers IFN-g im Blut
Zeitfenster: anschließend nach 2 Stunden Wasserpfeifenrauchen und 24 Stunden nach dem Besuch von Wasserpfeifen- und Weinbars durch die Teilnehmer.
|
anschließend nach 2 Stunden Wasserpfeifenrauchen und 24 Stunden nach dem Besuch von Wasserpfeifen- und Weinbars durch die Teilnehmer.
|
|
Veränderungen in der Messung des Entzündungsmarkers TNF-a im Blut
Zeitfenster: anschließend nach 2 Stunden Wasserpfeifenrauchen und 24 Stunden nach dem Besuch von Wasserpfeifen- und Weinbars durch die Teilnehmer.
|
anschließend nach 2 Stunden Wasserpfeifenrauchen und 24 Stunden nach dem Besuch von Wasserpfeifen- und Weinbars durch die Teilnehmer.
|
|
Änderungen in der Messung des Entzündungsmarkers GM-CSF im Blut
Zeitfenster: anschließend nach 2 Stunden Wasserpfeifenrauchen und 24 Stunden nach dem Besuch von Wasserpfeifen- und Weinbars durch die Teilnehmer.
|
anschließend nach 2 Stunden Wasserpfeifenrauchen und 24 Stunden nach dem Besuch von Wasserpfeifen- und Weinbars durch die Teilnehmer.
|
|
Änderungen in der Messung des Entzündungsmarkers E-Selektin im Blut
Zeitfenster: anschließend nach 2 Stunden Wasserpfeifenrauchen und 24 Stunden nach dem Besuch von Wasserpfeifen- und Weinbars durch die Teilnehmer.
|
anschließend nach 2 Stunden Wasserpfeifenrauchen und 24 Stunden nach dem Besuch von Wasserpfeifen- und Weinbars durch die Teilnehmer.
|
|
Veränderungen in der Messung des Entzündungsmarkers Thrombomodulin im Blut
Zeitfenster: anschließend nach 2 Stunden Wasserpfeifenrauchen und 24 Stunden nach dem Besuch von Wasserpfeifen- und Weinbars durch die Teilnehmer.
|
anschließend nach 2 Stunden Wasserpfeifenrauchen und 24 Stunden nach dem Besuch von Wasserpfeifen- und Weinbars durch die Teilnehmer.
|
|
Änderungen im Maß des Blutentzündungsmarkers vWF
Zeitfenster: anschließend nach 2 Stunden Wasserpfeifenrauchen und 24 Stunden nach dem Besuch von Wasserpfeifen- und Weinbars durch die Teilnehmer.
|
anschließend nach 2 Stunden Wasserpfeifenrauchen und 24 Stunden nach dem Besuch von Wasserpfeifen- und Weinbars durch die Teilnehmer.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderungen der Luftqualität, gemessen mit einem Äthelometer
Zeitfenster: 2 Stunden in der Shisha-Bar verbracht
|
2 Stunden in der Shisha-Bar verbracht
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Weitzman, MD, NYU Langone Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-00370
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .