Sledování změn krevního tlaku
30. listopadu 2016 aktualizováno: EarlySense Ltd.
Protokol pro hodnocení EarlySense: Bezkontaktní zařízení pro monitorování změn krevního tlaku
Cílem studie je posoudit přesnost bezkontaktního monitorování Earlysense pro detekci změn krevního tlaku oproti zlaté referenční metodě/přístrojích včetně ambulantního přístroje pro monitorování krevního tlaku (ABPM) nebo invazivního monitorování krevního tlaku u pacientů, kteří mají arteriální linii jako součást svého standardu klinická péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je shromáždit data pro posouzení přesnosti a spolehlivosti bezkontaktního monitorování Earlysense pro monitorování krevního tlaku vs. zlaté referenční metody, jako je ABPM (ambulantní měření krevního tlaku) u pacientů hospitalizovaných na interním oddělení a vs. měření arteriální linie u pacientů hospitalizována na JIP.
Shromážděná data budou navíc použita k dalšímu vylepšení a vylepšení stávajících algoritmů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Holon, Izrael
- Wolfson Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Budou vybráni pacienti ze 2 skupin:
- Pacienti hospitalizovaní na interním oddělení s nestabilním krevním tlakem, kteří potřebují regulaci/stabilizaci krevního tlaku (např. CHF, pooperační pacienti, pacienti s hypotenzí nebo hypertenzí, pacienti se selháním ledvin, srdečním onemocněním, mrtvicí)
- Pacienti hospitalizovaní na jednotce intenzivní péče s arteriální linkou, která umožňuje kontinuální měření krevního tlaku
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 let
- Pacienti hospitalizovaní, kteří vyžadují stabilizaci jeho krevního tlaku
- Je ochoten podepsat formulář souhlasu.
Skupina II: Pacienti hospitalizovaní na jednotce intenzivní péče
- Věk od 18 let v intenzivní péči s arteriální linkou, která umožňuje invazivní měření krevního tlaku
- Pacient nebo blízcí příbuzní nebo zákonný zástupce jsou ochotni podepsat souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Nespí na matraci, která umožňuje umístění senzoru EarlySense pod něj
- Pacient nebo příbuzný nebo zákonný zástupce není ochoten podepsat formulář souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Interní oddělení
Pacienti hospitalizovaní na interním oddělení s nestabilním krevním tlakem, kteří potřebují regulaci/stabilizaci krevního tlaku (např. CHF, pooperační pacienti, pacienti s hypotenzí nebo hypertenzí, pacienti se selháním ledvin, srdečním onemocněním, mrtvicí)
|
Pasivní bezkontaktní monitorování
|
|
JIP
Pacienti hospitalizovaní na jednotce intenzivní péče s arteriální linkou, která umožňuje kontinuální měření krevního tlaku
|
Pasivní bezkontaktní monitorování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte přesnost: Krevní tlak měřený systémem EarlySense ve srovnání s přístroji Gold Standard
Časové okno: 3 měsíce
|
Určete přesnost systému EarlySense pro měření krevního tlaku bezkontaktním způsobem: rádi bychom viděli, jaká byla měření TK v zařízeních Gold Standard, v porovnání s tím, co ve stejnou dobu měřil systém EarlySense
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
29. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ES-CLC-2015_Prot_1_BP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .