Overvågning af ændringer i blodtryk
30. november 2016 opdateret af: EarlySense Ltd.
Protokol til evaluering af EarlySense: En kontaktløs enhed til overvågning af ændringer i blodtryk
Formålet med undersøgelsen er at vurdere nøjagtigheden af Earlysense kontaktløs overvågning for at detektere ændringer i blodtryk vs. Gold referencemetode/enheder, herunder ambulatorisk blodtryksmonitoreringsenhed (ABPM) eller invasiv blodtryksmonitorering for patienter, der har en arteriel linje som en del af deres standard klinisk pleje.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at indsamle data for at vurdere nøjagtigheden og pålideligheden af Earlysense kontaktløs overvågning til blodtryksovervågning vs. guld referencemetoder såsom ABPM (ambulatorisk blodtryksmåling) for patienter indlagt på intern medicin afdeling og vs. arteriel linjemålinger for patienter indlagt på intensivafdeling.
Derudover vil de indsamlede data blive brugt til yderligere at forbedre og forbedre de eksisterende algoritmer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Holon, Israel
- Wolfson Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter fra 2 grupper vil blive rekrutteret:
- Patienter indlagt på intern medicinafdeling med ustabilt blodtryk, der har behov for regulering/stabilisering af deres blodtryk (f.eks. CHF, postkirurgiske patienter, hypotensions- eller hypertensionspatienter, patienter med nyresvigt, hjertesygdom, slagtilfælde)
- Patienter indlagt på intensiv med arteriel linje, der tillader kontinuerlig blodtryksmåling
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år og opefter
- Indlagte patienter, der kræver stabilisering af hans/hendes blodtryk
- Er villig til at underskrive samtykkeerklæringen.
Gruppe II: Patienter indlagt på intensivafdeling
- Alder 18 år og opefter på intensivafdeling med arteriel linje, der tillader invasive blodtryksmålinger
- Patient eller pårørende eller værge er villige til at underskrive samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Sover ikke på en madras, der gør det muligt at placere EarlySense-sensoren under den
- Patient eller pårørende eller værge er ikke villig til at underskrive samtykkeerklæring
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Intern afdeling
Patienter indlagt på intern medicinafdeling med ustabilt blodtryk, der har behov for regulering/stabilisering af deres blodtryk (f.eks. CHF, postkirurgiske patienter, hypotensions- eller hypertensionspatienter, patienter med nyresvigt, hjertesygdom, slagtilfælde)
|
Passiv kontaktfri overvågning
|
|
ICU
Patienter indlagt på intensiv med arteriel linje, der tillader kontinuerlig blodtryksmåling
|
Passiv kontaktfri overvågning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer nøjagtighed: Blodtryk målt af EarlySense-systemet i sammenligning med Gold Standard-enheder
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestem nøjagtigheden af EarlySense-systemet til at måle blodtryk på en kontaktløs måde: vi vil gerne se, hvad var BP-målingerne i Gold Standard Devices, sammenlignet med hvad EarlySense-systemet målte på samme tid
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. december 2015
Først opslået (Skøn)
29. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. december 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. november 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ES-CLC-2015_Prot_1_BP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .