Мониторинг изменений артериального давления
30 ноября 2016 г. обновлено: EarlySense Ltd.
Протокол оценки EarlySense: бесконтактное устройство для мониторинга изменений артериального давления
Целью исследования является оценка точности бесконтактного мониторинга Earlysense для обнаружения изменений артериального давления по сравнению с эталонным методом/устройствами Gold, включая амбулаторное устройство для мониторинга артериального давления (СМАД) или инвазивное мониторирование артериального давления для пациентов, у которых артериальная линия является частью их стандарта. клиническая помощь.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования является сбор данных для оценки точности и надежности бесконтактного мониторинга Earlysense для мониторинга артериального давления по сравнению с золотыми эталонными методами, такими как ABPM (амбулаторное измерение артериального давления) для пациентов, госпитализированных в отделение внутренних болезней, и по сравнению с измерениями артериальной линии для пациентов. госпитализирован в реанимацию.
Кроме того, собранные данные будут использоваться для дальнейшего усовершенствования и усовершенствования существующих алгоритмов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Holon, Израиль
- Wolfson Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Будут набраны пациенты из 2 групп:
- Пациенты, госпитализированные в отделение внутренних болезней с нестабильным артериальным давлением, которые нуждаются в регулировании/стабилизации их артериального давления (например, ХСН, послеоперационные пациенты, пациенты с гипотонией или гипертонией, пациенты с почечной недостаточностью, сердечными заболеваниями, инсультом)
- Пациенты, госпитализированные в реанимацию с артериальной линией, позволяющей непрерывно измерять артериальное давление
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Госпитализированные пациенты, которым требуется стабилизация артериального давления
- Готов подписать форму согласия.
Группа II: пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии.
- Возраст 18 лет и старше в реанимации с артериальной линией, позволяющей проводить инвазивные измерения артериального давления
- Пациент или ближайший родственник или законный опекун готовы подписать форму согласия
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Не спит на матрасе, под которым можно разместить датчик EarlySense
- Пациент или ближайший родственник или законный опекун не желают подписывать форму согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Внутренняя палата
Пациенты, госпитализированные в отделение внутренних болезней с нестабильным артериальным давлением, которые нуждаются в регулировании/стабилизации их артериального давления (например, ХСН, послеоперационные пациенты, пациенты с гипотонией или гипертонией, пациенты с почечной недостаточностью, сердечными заболеваниями, инсультом)
|
Пассивный бесконтактный мониторинг
|
|
Отделение интенсивной терапии
Пациенты, госпитализированные в реанимацию с артериальной линией, позволяющей непрерывно измерять артериальное давление
|
Пассивный бесконтактный мониторинг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените точность: кровяное давление, измеренное системой EarlySense, по сравнению с устройствами Gold Standard
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определите точность системы EarlySense для измерения артериального давления бесконтактным способом: мы хотели бы увидеть, какие измерения АД были в устройствах Gold Standard по сравнению с тем, что система EarlySense измеряла в то же время.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ES-CLC-2015_Prot_1_BP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .