Monitoreo de cambios en la presión arterial
30 de noviembre de 2016 actualizado por: EarlySense Ltd.
Protocolo para la evaluación de EarlySense: un dispositivo sin contacto para monitorear cambios en la presión arterial
El objetivo del estudio es evaluar la precisión de la monitorización sin contacto Earlysense para detectar cambios en la presión arterial frente al método/dispositivos de referencia Gold, incluido el dispositivo de monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) o la monitorización invasiva de la presión arterial para pacientes que tienen una línea arterial como parte de su estándar. atención clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es recopilar datos para evaluar la precisión y confiabilidad de la monitorización sin contacto Earlysense para el control de la presión arterial frente a los métodos de referencia de oro, como MAPA (medición de la presión arterial ambulatoria) para pacientes hospitalizados en el departamento de Medicina Interna y frente a las mediciones de la línea arterial para pacientes hospitalizado en UCI.
Además, los datos recopilados se utilizarán para mejorar aún más los algoritmos existentes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Holon, Israel
- Wolfson Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se reclutarán pacientes de 2 grupos:
- Pacientes hospitalizados en la unidad de Medicina Interna con presión arterial inestable que necesitan regulación/estabilización de su presión arterial (p. ej., CHF, posquirúrgicos, pacientes con hipotensión o hipertensión, pacientes con insuficiencia renal, enfermedad cardíaca, accidente cerebrovascular)
- Pacientes hospitalizados en cuidados intensivos con línea arterial que permite la medición continua de la presión arterial
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años en adelante
- Pacientes hospitalizados que requieren estabilización de su Presión Arterial
- Está dispuesto a firmar el formulario de consentimiento.
Grupo II: Pacientes hospitalizados en Cuidados Intensivos
- Mayores de 18 años en cuidados intensivos con vía arterial que permite mediciones invasivas de la Presión Arterial
- El paciente o el familiar más cercano o el tutor legal están dispuestos a firmar el formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- No duerme en un colchón que permite colocar el sensor EarlySense debajo.
- El paciente o el pariente más cercano o el tutor legal no está dispuesto a firmar el formulario de consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sala interna
Pacientes hospitalizados en la unidad de Medicina Interna con presión arterial inestable que necesitan regulación/estabilización de su presión arterial (p. ej., CHF, posquirúrgicos, pacientes con hipotensión o hipertensión, pacientes con insuficiencia renal, enfermedad cardíaca, accidente cerebrovascular)
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Supervisión pasiva sin contacto
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UCI
Pacientes hospitalizados en cuidados intensivos con línea arterial que permite la medición continua de la presión arterial
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Supervisión pasiva sin contacto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evalúe la precisión: la presión arterial medida por el sistema EarlySense en comparación con los dispositivos Gold Standard
Periodo de tiempo: 3 meses
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Determinar la precisión del sistema EarlySense para medir la presión arterial sin contacto: nos gustaría ver cuáles fueron las mediciones de PA en los dispositivos Gold Standard, en comparación con lo que estaba midiendo el sistema EarlySense al mismo tiempo.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ES-CLC-2015_Prot_1_BP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .