Monitorowanie zmian ciśnienia krwi
30 listopada 2016 zaktualizowane przez: EarlySense Ltd.
Protokół oceny EarlySense: Bezkontaktowe urządzenie do monitorowania zmian ciśnienia krwi
Celem badania jest ocena dokładności bezkontaktowego monitorowania Earlysense w celu wykrycia zmian ciśnienia krwi w porównaniu z referencyjną metodą/urządzeniami Gold, w tym ambulatoryjnym urządzeniem do monitorowania ciśnienia krwi (ABPM) lub inwazyjnym monitorowaniem ciśnienia krwi u pacjentów, u których standardowo wprowadzono cewnik dotętniczy opieka kliniczna.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest zebranie danych w celu oceny dokładności i wiarygodności bezkontaktowego monitorowania Earlysense do monitorowania ciśnienia krwi w porównaniu ze złotymi metodami referencyjnymi, takimi jak ABPM (pomiar ambulatoryjny ciśnienia krwi) u pacjentów hospitalizowanych na oddziale chorób wewnętrznych oraz w porównaniu z pomiarami linii tętniczej u pacjentów hospitalizowany na OIT.
Ponadto zebrane dane zostaną wykorzystane do dalszego ulepszania i ulepszania istniejących algorytmów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Holon, Izrael
- Wolfson Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Rekrutowani będą pacjenci z 2 grup:
- Pacjenci hospitalizowani na Oddziale Chorób Wewnętrznych z niestabilnym ciśnieniem tętniczym wymagającym regulacji/stabilizacji (np. CHF, pacjenci pooperacyjni, z niedociśnieniem lub nadciśnieniem, pacjenci z niewydolnością nerek, chorobami serca, udarem mózgu)
- Pacjenci hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii z linią tętniczą umożliwiającą ciągły pomiar ciśnienia krwi
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Pacjenci hospitalizowani, którzy wymagają stabilizacji ciśnienia krwi
- Jest gotów podpisać formularz zgody.
Grupa II: Pacjenci hospitalizowani na Oddziale Intensywnej Terapii
- Wiek 18 lat i więcej na intensywnej terapii z linią tętniczą, która umożliwia inwazyjne pomiary ciśnienia krwi
- Pacjent lub osoba bliska lub opiekun prawny wyraża zgodę na podpisanie formularza zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Nie śpi na materacu, który umożliwia umieszczenie pod nim czujnika EarlySense
- Pacjent lub osoba bliska lub opiekun prawny nie chce podpisać formularza zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Oddział wewnętrzny
Pacjenci hospitalizowani na Oddziale Chorób Wewnętrznych z niestabilnym ciśnieniem tętniczym wymagającym regulacji/stabilizacji (np. CHF, pacjenci pooperacyjni, z niedociśnieniem lub nadciśnieniem, pacjenci z niewydolnością nerek, chorobami serca, udarem mózgu)
|
Pasywne bezkontaktowe monitorowanie
|
|
OIOM
Pacjenci hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii z linią tętniczą umożliwiającą ciągły pomiar ciśnienia krwi
|
Pasywne bezkontaktowe monitorowanie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń dokładność: Ciśnienie krwi mierzone przez system EarlySense w porównaniu z urządzeniami Gold Standard
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Określ dokładność systemu EarlySense do pomiaru ciśnienia krwi w sposób bezdotykowy: chcielibyśmy zobaczyć, jakie były pomiary BP w urządzeniach Gold Standard, w porównaniu do tego, co mierzył system EarlySense w tym samym czasie
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ES-CLC-2015_Prot_1_BP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .