Verenpaineen muutosten seuranta
keskiviikko 30. marraskuuta 2016 päivittänyt: EarlySense Ltd.
Protokolla EarlySensen arviointiin: kontaktiton laite verenpaineen muutosten seurantaan
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Earlysense-kontaktittoman monitoroinnin tarkkuutta verenpaineen muutosten havaitsemiseksi vs. Gold-vertailumenetelmä / -laitteet, mukaan lukien ambulatorinen verenpaineen seurantalaite (ABPM) tai invasiivinen verenpaineen seuranta potilailla, joilla on valtimolinja osana standardiaan. kliinistä hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoa Earlysense-kontaktittoman verenpainemittauksen tarkkuuden ja luotettavuuden arvioimiseksi verrattuna kultaisiin vertailumenetelmiin, kuten ABPM (ambulatorinen verenpainemittaus) sisätautien osastolle sairaalahoidossa oleville potilaille ja vs. arterial Line -mittaukset potilaille. sairaalaan teho-osastolle.
Lisäksi kerättyä dataa käytetään olemassa olevien algoritmien parantamiseen ja parantamiseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Holon, Israel
- Wolfson Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaita rekrytoidaan kahdesta ryhmästä:
- Potilaat, jotka on sairaalahoidossa sisätautien osastolla, joilla on epävakaa verenpaine ja jotka tarvitsevat verenpaineensa säätelyä/stabilointia (esim. CHF, leikkauksen jälkeiset, hypotensio- tai hypertensiopotilaat, potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, sydänsairaus, aivohalvaus)
- Potilaat sairaalahoidossa tehohoidossa valtimolinjalla, joka mahdollistaa jatkuvan verenpaineen mittauksen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta ja ylöspäin
- Potilaat sairaalahoidossa, jotka vaativat verenpaineen vakauttamista
- On valmis allekirjoittamaan suostumuslomakkeen.
Ryhmä II: Potilaat sairaalahoidossa tehohoidossa
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat tehohoidossa valtimolinjalla, joka mahdollistaa invasiiviset verenpainemittaukset
- Potilas tai lähisukulainen tai laillinen huoltaja on valmis allekirjoittamaan suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Ei nuku patjalla, jonka alle voidaan sijoittaa EarlySense-sensori
- Potilas tai lähisukulainen tai laillinen huoltaja ei ole halukas allekirjoittamaan suostumuslomaketta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sisäosasto
Potilaat, jotka on sairaalahoidossa sisätautien osastolla, joilla on epävakaa verenpaine ja jotka tarvitsevat verenpaineensa säätelyä/stabilointia (esim. CHF, leikkauksen jälkeiset, hypotensio- tai hypertensiopotilaat, potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, sydänsairaus, aivohalvaus)
|
Passiivinen kontaktiton valvonta
|
|
ICU
Potilaat sairaalahoidossa tehohoidossa valtimolinjalla, joka mahdollistaa jatkuvan verenpaineen mittauksen
|
Passiivinen kontaktiton valvonta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi tarkkuus: EarlySense-järjestelmän mittaama verenpaine verrattuna Gold Standard -laitteisiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Selvitä EarlySense-järjestelmän tarkkuus verenpaineen mittaamiseen kosketuksettomalla tavalla: haluaisimme nähdä, mitkä olivat verenpainemittaukset Gold Standard Devices -laitteissa, verrattuna siihen, mitä EarlySense-järjestelmä mittasi samaan aikaan
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ES-CLC-2015_Prot_1_BP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .