Monitoramento de Alterações na Pressão Arterial
30 de novembro de 2016 atualizado por: EarlySense Ltd.
Protocolo para avaliação do EarlySense: um dispositivo sem contato para monitorar alterações na pressão arterial
O objetivo do estudo é avaliar a precisão do monitoramento sem contato Earlysense para detectar alterações na pressão arterial versus o método/dispositivos de referência Gold, incluindo dispositivo de monitoramento ambulatorial da pressão arterial (ABPM) ou monitoramento invasivo da pressão arterial para pacientes que têm linha arterial como parte de seu padrão atendimento clínico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é coletar dados para avaliar a precisão e confiabilidade do monitoramento sem contato Earlysense para monitoramento da pressão arterial versus métodos de referência de ouro, como MAPA (medição ambulatorial da pressão arterial) para pacientes internados no departamento de Medicina Interna e medições da linha arterial para pacientes internado na UTI.
Além disso, os dados coletados serão usados para aprimorar ainda mais os algoritmos existentes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Holon, Israel
- Wolfson Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Serão recrutados pacientes de 2 grupos:
- Doentes internados na unidade de Medicina Interna com pressão arterial instável que necessitem de regulação/estabilização da sua pressão arterial (por exemplo, ICC, pós-operatório, hipotensão ou hipertensão, doentes com insuficiência renal, doença cardíaca, acidente vascular cerebral)
- Pacientes internados em terapia intensiva com linha arterial que permite aferição contínua da pressão arterial
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos e acima
- Pacientes internados que necessitam de estabilização de sua pressão arterial
- Está disposto a assinar o formulário de consentimento.
Grupo II: Pacientes internados em Terapia Intensiva
- Idade igual ou superior a 18 anos em cuidados intensivos com linha arterial que permite medições invasivas da pressão arterial
- Paciente ou parente próximo ou responsável legal estão dispostos a assinar o formulário de consentimento
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Não dorme em um colchão que permite colocar o sensor EarlySense embaixo dele
- Paciente ou parente próximo ou responsável legal não está disposto a assinar o termo de consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Enfermaria interna
Doentes internados na unidade de Medicina Interna com pressão arterial instável que necessitem de regulação/estabilização da sua pressão arterial (por exemplo, ICC, pós-operatório, hipotensão ou hipertensão, doentes com insuficiência renal, doença cardíaca, acidente vascular cerebral)
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Monitoramento passivo sem contato
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UTI
Pacientes internados em terapia intensiva com linha arterial que permite aferição contínua da pressão arterial
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Monitoramento passivo sem contato
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a precisão: pressão arterial medida pelo sistema EarlySense em comparação com dispositivos Gold Standard
Prazo: 3 meses
|
Determine a precisão do sistema EarlySense para medir a pressão arterial sem contato: gostaríamos de ver quais eram as medições de PA nos dispositivos Gold Standard, comparando com o que o sistema EarlySense estava medindo ao mesmo tempo
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
29 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ES-CLC-2015_Prot_1_BP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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