Überwachung von Blutdruckänderungen
30. November 2016 aktualisiert von: EarlySense Ltd.
Protokoll zur Bewertung von EarlySense: Ein kontaktloses Gerät zur Überwachung von Blutdruckänderungen
Das Ziel der Studie besteht darin, die Genauigkeit der kontaktlosen Überwachung durch Earlysense zur Erkennung von Blutdruckveränderungen im Vergleich zur Gold-Referenzmethode/-geräten zu bewerten, einschließlich ambulanter Blutdrucküberwachungsgeräte (ABPM) oder invasiver Blutdrucküberwachung für Patienten, bei denen ein arterieller Zugang zum Standard gehört Klinische Versorgung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der Studie besteht darin, Daten zu sammeln, um die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der kontaktlosen Überwachung von Earlysense zur Blutdrucküberwachung im Vergleich zu Goldreferenzmethoden wie ABPM (ambulante Blutdruckmessung) für hospitalisierte Patienten in der Abteilung für Innere Medizin und im Vergleich zu arteriellen Leitungsmessungen für Patienten zu bewerten auf der Intensivstation hospitalisiert.
Darüber hinaus werden die gesammelten Daten zur weiteren Weiterentwicklung und Verbesserung der bestehenden Algorithmen genutzt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Holon, Israel
- Wolfson Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Es werden Patienten aus 2 Gruppen rekrutiert:
- Patienten, die in der Abteilung für Innere Medizin mit instabilem Blutdruck stationär aufgenommen werden und eine Regulierung/Stabilisierung ihres Blutdrucks benötigen (z. B. CHF, Patienten nach Operationen, Hypotonie oder Hypertonie, Patienten mit Nierenversagen, Herzerkrankungen, Schlaganfall)
- Patienten auf der Intensivstation mit arteriellem Zugang, der eine kontinuierliche Blutdruckmessung ermöglicht
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert werden und eine Stabilisierung ihres Blutdrucks benötigen
- Ist bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Gruppe II: Patienten, die auf der Intensivstation stationär behandelt werden
- Ab 18 Jahren auf der Intensivstation mit arteriellem Zugang, der invasive Blutdruckmessungen ermöglicht
- Der Patient oder seine nächsten Angehörigen oder Erziehungsberechtigten sind bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Schläft nicht auf einer Matratze, unter der ein EarlySense-Sensor angebracht werden kann
- Der Patient, seine nächsten Angehörigen oder sein Erziehungsberechtigter sind nicht bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Interne Station
Patienten, die in der Abteilung für Innere Medizin mit instabilem Blutdruck stationär aufgenommen werden und eine Regulierung/Stabilisierung ihres Blutdrucks benötigen (z. B. CHF, Patienten nach Operationen, Hypotonie oder Hypertonie, Patienten mit Nierenversagen, Herzerkrankungen, Schlaganfall)
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Passive berührungslose Überwachung
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|
Intensivstation
Patienten auf der Intensivstation mit arteriellem Zugang, der eine kontinuierliche Blutdruckmessung ermöglicht
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Passive berührungslose Überwachung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit bewerten: Mit dem EarlySense-System gemessener Blutdruck im Vergleich zu Gold-Standard-Geräten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bestimmen Sie die Genauigkeit des EarlySense-Systems zur kontaktlosen Messung des Blutdrucks: Wir würden gerne sehen, welche Blutdruckmessungen in den Gold-Standard-Geräten durchgeführt wurden, im Vergleich zu den Messungen des EarlySense-Systems zur gleichen Zeit
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ES-CLC-2015_Prot_1_BP
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