Monitoring van veranderingen in de bloeddruk
30 november 2016 bijgewerkt door: EarlySense Ltd.
Protocol voor evaluatie van EarlySense: een contactloos apparaat voor het bewaken van veranderingen in bloeddruk
Het doel van de studie is het beoordelen van de nauwkeurigheid van contactloze monitoring met Earlysense om veranderingen in de bloeddruk te detecteren vs. de Gold-referentiemethode/-apparaten, waaronder een ambulant bloeddrukmeetapparaat (ABPM) of invasieve bloeddrukmonitoring voor patiënten met een arteriële lijn als onderdeel van hun standaard klinische zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om gegevens te verzamelen om de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid te beoordelen van Earlysense contactloze monitoring voor bloeddrukmonitoring versus gouden referentiemethoden zoals ABPM (ambulante bloeddrukmeting) voor patiënten die zijn opgenomen op de afdeling Interne Geneeskunde en versus arteriële lijnmetingen voor patiënten opgenomen op de IC.
Daarnaast zullen de verzamelde gegevens worden gebruikt om de bestaande algoritmen verder te versterken en te verbeteren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Holon, Israël
- Wolfson Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Er worden patiënten uit 2 groepen geworven:
- Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen op de afdeling Interne Geneeskunde met een instabiele bloeddruk die regulering/stabilisatie van hun bloeddruk nodig hebben (bijv. CHF, postoperatieve patiënten, patiënten met hypotensie of hypertensie, patiënten met nierfalen, hartaandoeningen, beroertes)
- Patiënten die op de intensive care zijn opgenomen met een arteriële lijn die continue bloeddrukmeting mogelijk maakt
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- In het ziekenhuis opgenomen patiënten die stabilisatie van zijn/haar bloeddruk nodig hebben
- Is bereid het toestemmingsformulier te ondertekenen.
Groep II: Patiënten opgenomen in de Intensive Care
- Leeftijd 18 jaar en ouder op de intensive care met arteriële lijn die invasieve bloeddrukmetingen mogelijk maakt
- Patiënt of naaste familie of wettelijke voogd zijn bereid toestemmingsformulier te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Slaapt niet op een matras waar een EarlySense-sensor onder kan worden geplaatst
- Patiënt of naaste familie of wettelijke voogd is niet bereid toestemmingsformulier te ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Interne afdeling
Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen op de afdeling Interne Geneeskunde met een instabiele bloeddruk die regulering/stabilisatie van hun bloeddruk nodig hebben (bijv. CHF, postoperatieve patiënten, patiënten met hypotensie of hypertensie, patiënten met nierfalen, hartaandoeningen, beroertes)
|
Passieve contactloze bewaking
|
|
IC
Patiënten die op de intensive care zijn opgenomen met een arteriële lijn die continue bloeddrukmeting mogelijk maakt
|
Passieve contactloze bewaking
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid evalueren: bloeddruk gemeten door het EarlySense-systeem in vergelijking met Gold Standard-apparaten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bepaal de nauwkeurigheid van het EarlySense-systeem om de bloeddruk contactloos te meten: we willen graag zien wat de bloeddrukmetingen in de Gold Standard-apparaten waren, in vergelijking met wat het EarlySense-systeem tegelijkertijd aan het meten was
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
29 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ES-CLC-2015_Prot_1_BP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .