Surveillance des changements de tension artérielle
30 novembre 2016 mis à jour par: EarlySense Ltd.
Protocole d'évaluation d'EarlySense : un dispositif sans contact pour surveiller les changements de pression artérielle
L'objectif de l'étude est d'évaluer la précision de la surveillance sans contact Earlysense pour détecter les changements de pression artérielle par rapport à la méthode / aux dispositifs de référence Gold, y compris le dispositif de surveillance de la pression artérielle ambulatoire (MAPA) ou la surveillance invasive de la pression artérielle pour les patients qui ont une ligne artérielle dans le cadre de leur norme soins cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude est de collecter des données pour évaluer la précision et la fiabilité de la surveillance sans contact Earlysense pour la surveillance de la pression artérielle par rapport aux méthodes de référence en or telles que l'ABPM (mesure de la pression artérielle ambulatoire) pour les patients hospitalisés dans le service de médecine interne et par rapport aux mesures de la ligne artérielle pour les patients. hospitalisé en soins intensifs.
En outre, les données collectées seront utilisées pour améliorer et améliorer davantage les algorithmes existants.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Holon, Israël
- Wolfson Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Des patients de 2 groupes seront recrutés :
- Patients hospitalisés dans une unité de médecine interne avec une tension artérielle instable nécessitant une régulation/stabilisation de leur tension artérielle (p.
- Patients hospitalisés en soins intensifs avec cathéter artériel permettant une mesure continue de la pression artérielle
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Patients hospitalisés qui nécessitent une stabilisation de leur tension artérielle
- Est prêt à signer le formulaire de consentement.
Groupe II : Patients hospitalisés en soins intensifs
- Âge 18 ans et plus en soins intensifs avec ligne artérielle qui permet des mesures invasives de la pression artérielle
- Le patient ou le plus proche parent ou tuteur légal est prêt à signer le formulaire de consentement
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Ne dort pas sur un matelas qui permet de placer le capteur EarlySense en dessous
- Le patient ou le plus proche parent ou le tuteur légal n'est pas disposé à signer le formulaire de consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Service interne
Patients hospitalisés dans une unité de médecine interne avec une tension artérielle instable nécessitant une régulation/stabilisation de leur tension artérielle (p.
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Surveillance passive sans contact
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Soins intensifs
Patients hospitalisés en soins intensifs avec cathéter artériel permettant une mesure continue de la pression artérielle
|
Surveillance passive sans contact
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer la précision : pression artérielle mesurée par le système EarlySense par rapport aux appareils Gold Standard
Délai: 3 mois
|
Déterminer la précision du système EarlySense pour mesurer la pression artérielle sans contact : nous aimerions voir quelles étaient les mesures de la pression artérielle dans les appareils Gold Standard, par rapport à ce que le système EarlySense mesurait en même temps
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2015
Première publication (Estimation)
29 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ES-CLC-2015_Prot_1_BP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .