Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåke endringer i blodtrykk

30. november 2016 oppdatert av: EarlySense Ltd.

Protocol for Evaluation of EarlySense: En kontaktløs enhet for overvåking av endringer i blodtrykk

Målet med studien er å vurdere nøyaktigheten av Earlysense kontaktløs overvåking for å oppdage endringer i blodtrykk vs. Gold referansemetode/enheter inkludert ambulatorisk blodtrykksovervåkingsenhet (ABPM) eller invasiv blodtrykksovervåking for pasienter som har arteriell linje som en del av standarden deres. klinisk behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å samle inn data for å vurdere nøyaktigheten og påliteligheten av Earlysense kontaktløs overvåking for blodtrykksovervåking vs. gullreferansemetoder som ABPM (Ambulatorisk blodtrykksmåling) for pasienter innlagt på sykehus i indremedisinsk avdeling og vs. arterielle linjemålinger for pasienter innlagt på intensivavdelingen. I tillegg vil de innsamlede dataene bli brukt til å ytterligere forbedre og forbedre eksisterende algoritmer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Holon, Israel
        • Wolfson Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter fra 2 grupper vil bli rekruttert:

  1. Pasienter innlagt i indremedisinsk enhet med ustabilt blodtrykk som trenger regulering/stabilisering av blodtrykket (f.eks. CHF, postkirurgiske, hypotensjons- eller hypertensjonspasienter, pasienter med nyresvikt, hjertesykdom, hjerneslag)
  2. Pasienter innlagt på intensivavdeling med arteriell linje som tillater kontinuerlig blodtrykksmåling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år og oppover
  2. Pasienter innlagt på sykehus som krever stabilisering av hans/hennes blodtrykk
  3. Er villig til å signere samtykkeskjemaet.

Gruppe II: Pasienter innlagt på intensivavdeling

  1. Alder 18 år og oppover på intensivavdeling med arteriell linje som tillater invasive blodtrykksmålinger
  2. Pasient eller pårørende eller verge er villige til å signere samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år
  2. Sover ikke på en madrass som gjør det mulig å plassere EarlySense-sensoren under den
  3. Pasient eller pårørende eller juridisk verge er ikke villig til å signere samtykkeskjema

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Intern avdeling
Pasienter innlagt i indremedisinsk enhet med ustabilt blodtrykk som trenger regulering/stabilisering av blodtrykket (f.eks. CHF, postkirurgiske, hypotensjons- eller hypertensjonspasienter, pasienter med nyresvikt, hjertesykdom, hjerneslag)
Enhet: EarlySense (passiv overvåking)
Passiv kontaktfri overvåking
ICU
Pasienter innlagt på intensivavdeling med arteriell linje som tillater kontinuerlig blodtrykksmåling
Enhet: EarlySense (passiv overvåking)
Passiv kontaktfri overvåking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer nøyaktighet: Blodtrykk målt av EarlySense-systemet sammenlignet med Gold Standard Devices
Tidsramme: 3 måneder
Bestem nøyaktigheten til EarlySense-systemet for å måle blodtrykket på en kontaktløs måte: vi vil gjerne se hva som var BP-målingene i Gold Standard Devices, sammenlignet med det EarlySense-systemet målte samtidig
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EarlySense Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ES-CLC-2015_Prot_1_BP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere