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Monitoraggio dei cambiamenti nella pressione sanguigna

30 novembre 2016 aggiornato da: EarlySense Ltd.

Protocollo per la valutazione di EarlySense: un dispositivo senza contatto per il monitoraggio delle variazioni della pressione sanguigna

L'obiettivo dello studio è valutare l'accuratezza del monitoraggio senza contatto Earlysense per rilevare i cambiamenti della pressione arteriosa rispetto al metodo/dispositivi di riferimento Gold, incluso il dispositivo di monitoraggio della pressione arteriosa ambulatoriale (ABPM) o il monitoraggio invasivo della pressione arteriosa per i pazienti che hanno una linea arteriosa come parte del loro standard cura clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è raccogliere dati per valutare l'accuratezza e l'affidabilità del monitoraggio senza contatto Earlysense per il monitoraggio della pressione arteriosa rispetto ai metodi di riferimento gold come ABPM (misurazione ambulatoriale della pressione sanguigna) per i pazienti ricoverati nel reparto di medicina interna e rispetto alle misurazioni della linea arteriosa per i pazienti ricoverato in terapia intensiva. Inoltre, i dati raccolti verranno utilizzati per potenziare ulteriormente e migliorare gli algoritmi esistenti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Holon, Israele
        • Wolfson Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno reclutati pazienti da 2 gruppi:

  1. Pazienti ricoverati in unità di Medicina Interna con pressione arteriosa instabile che necessitano di regolazione/stabilizzazione della pressione arteriosa (ad es. pazienti con CHF, pazienti postoperatori, con ipotensione o ipertensione, pazienti con insufficienza renale, malattie cardiache, ictus)
  2. Pazienti ricoverati in terapia intensiva con catetere arterioso che consentono la misurazione continua della pressione arteriosa

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni in su
  2. Pazienti ricoverati che richiedono la stabilizzazione della pressione sanguigna
  3. È disposto a firmare il modulo di consenso.

Gruppo II: Pazienti ricoverati in Terapia Intensiva

  1. Età 18 anni in su in terapia intensiva con linea arteriosa che consente misurazioni invasive della pressione sanguigna
  2. Il paziente o il parente prossimo o il tutore legale sono disposti a firmare il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 anni
  2. Non dorme su un materasso che consente di posizionare il sensore EarlySense sotto di esso
  3. Il paziente, il parente prossimo o il tutore legale non sono disposti a firmare il modulo di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Reparto interno
Pazienti ricoverati in unità di Medicina Interna con pressione arteriosa instabile che necessitano di regolazione/stabilizzazione della pressione arteriosa (ad es. pazienti con CHF, pazienti postoperatori, con ipotensione o ipertensione, pazienti con insufficienza renale, malattie cardiache, ictus)
Dispositivo: EarlySense (monitoraggio passivo)
Monitoraggio passivo senza contatto
Terapia intensiva
Pazienti ricoverati in terapia intensiva con catetere arterioso che consentono la misurazione continua della pressione arteriosa
Dispositivo: EarlySense (monitoraggio passivo)
Monitoraggio passivo senza contatto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'accuratezza: pressione sanguigna misurata dal sistema EarlySense rispetto ai dispositivi Gold Standard
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinare l'accuratezza del sistema EarlySense per misurare la pressione sanguigna in modo senza contatto: vorremmo vedere quali erano le misurazioni della PA nei dispositivi Gold Standard, rispetto a ciò che il sistema EarlySense stava misurando allo stesso tempo
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EarlySense Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

29 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ES-CLC-2015_Prot_1_BP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pressione sanguigna

Prove cliniche su EarlySense (monitoraggio passivo)

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