Klinická bioekvivalenční studie na dvou gliklazidových 80mg tabletových formulacích
21. července 2016 aktualizováno: Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Účelem studie je porovnat biologickou dostupnost generického produktu gliklazidu (název produktu: BF-Gliclazid Tablet 80 mg, vyrábí Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited) s biologickou dostupností referenčního produktu (název produktu: Diamicron 80 mg tableta, vyrábí Les Laboratoires Servier Industrie, Francie) při podávání zdravým dobrovolníkům nalačno.
Plazmatická farmakokinetická data gliklazidu získaná ze dvou formulací budou použita pro přístup k zaměnitelnosti produktů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design studie je jednodávkový, dvouléčebný, dvoudobý, dvousekvenční crossover s vymývací periodou jeden až dva týdny.
Během každého studijního sezení bude zdravým mužským subjektům podávána jedna perorální dávka 80 mg gliklazidu (jedna tableta BF-gliklazidu 80 mg nebo jedna tableta Diamicron 80 mg) po celonočním hladovění trvajícím přibližně 10 hodin.
20% glukóza bude podána orálně každému subjektu 2 hodiny po podání léku, aby se minimalizovalo riziko hypoglykémie.
Vzorky žilní krve budou odebírány před podáním dávky (0 h) a až 72 hodin po podání dávky.
Plazmatické koncentrace gliklazidu budou stanoveny validovaným testem.
Nekompartmentální metoda bude použita k analýze dat koncentrace v plazmě-čas a výpočtu hlavních farmakokinetických parametrů, jako jsou Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf a T1/2.
ANOVA bude provedena na logaritmicky transformovaných Cmax, AUC0-last a AUC0-inf.
Dva jednostranné testy budou použity k výpočtu 90% intervalů spolehlivosti pro střední rozdíl v AUC0-last, AUC0-inf a Cmax a k posouzení bioekvivalence těchto dvou produktů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
New Territories, Hongkong
- Phase 1 Clinical Trial Centre, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 27
- Přístupná žíla pro odběr krve
- Vysoká pravděpodobnost shody a dokončení studie
- Žádné významné abnormality v obecném fyzikálním vyšetření
- Záznam EKG v normálních mezích
- Biochemické a hematologické parametry v normálních mezích
- Subjekty musí souhlasit s užíváním účinných antikoncepčních metod, aby zabránily otěhotnění jeho partnerky během doby první dávky studovaného léku až do jednoho týdne od podání poslední dávky
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jaterních, ledvinových, žlučových, kardiovaskulárních, gastrointestinálních, hematologických a jiných chronických a akutních onemocnění během 3 měsíců před studií
- Klinicky relevantní abnormalita při fyzikálním vyšetření, hodnocení EKG, testu moči, biochemickém vyšetření krve nebo hematologickém testu
- Užívání tabáku v jakékoli formě
- Pravidelný konzument alkoholu
- Darování krve do 4 týdnů před zahájením studie
- Použití gliklazidu během 4 týdnů před studií
- Použití antidiabetických léků během 4 týdnů před studií
- Staňte se dobrovolníkem v jakékoli jiné klinické studii léků do 2 měsíců před touto studií
- Přecitlivělost na gliklazid nebo jiná léčiva ve své třídě
- Historie abude drog v jakékoli formě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BF-gliklazid tablety 80 mg
Během studijního sezení bude zdravým mužským subjektům podávána jedna perorální dávka BF-Gliclazid Tablet 80 mg po celonočním hladovění trvajícím přibližně 10 hodin.
|
BF-Gliclazid Tablet je generický produkt vyráběný Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Diamicron 80 mg tablety
Během studijního sezení bude zdravým mužským subjektům podána jedna perorální dávka Diamicron 80 mg tablety po celonočním hladovění trvajícím přibližně 10 hodin.
|
Diamicron 80mg Tablet vyrábí společnost Les Laboratoires Servier Industrie, Francie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) gliklazidu
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) gliklazidu
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax) gliklazidu
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
|
Eliminační poločas (t1/2) gliklazidu
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Risa Ozaki, Phase 1 Clinical Trial Centre, The Chinese University of Hong Kong
- Ředitel studie: Brian Tomlinson, Dept. of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong
- Vrchní vyšetřovatel: Vincent HL Lee, School of Pharmacy, The Chinese Univesity of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
31. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BABE-P14-095
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Vyšetřovatelé studie a členové jejich studijního týmu, domácí a zahraniční regulační agentury, IRB/EC zapojená do studie, poskytovatelé zdravotní péče, kteří poskytují služby subjektům v souvislosti s touto studií, a laboratoře a další jednotlivci a organizace, které analyzují chráněné zdravotní informace v souvislosti s touto studií mají přístup k údajům nebo studii.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .